Evaluación psicológica de pacientes con deformidades de la pared torácica
15 de marzo de 2023 actualizado por: Daniela Graziani, University of Florence
Evaluación de la Salud Mental, Autoestima, Imagen Corporal y Calidad de Vida en Pacientes con Pectus Excavatum o Pectus Carinatum: Relación con la Severidad y Tipo de la Deformidad y la Edad de los Pacientes
El estudio tiene como objetivo investigar los resultados psicológicos más frecuentes asociados a las deformidades de la pared torácica y la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo proporcionar evaluación psicológica (imagen corporal, autoestima, salud mental en general) e investigación de la calidad de vida de adolescentes afectados por deformidades de la pared torácica, en relación con la gravedad y el tipo de deformidad y la edad de los pacientes; identificar los factores de riesgo de los trastornos psicológicos.
Se probaron las siguientes hipótesis: se esperaban diferencias entre pacientes con diferentes deformidades de la pared torácica con respecto a la imagen corporal y la salud mental; no se formuló ninguna hipótesis sobre los posibles resultados sobre el efecto de la severidad de la deformidad en cada variable estudiada, ya que los hallazgos previos no son claros. En cuanto a la edad, se esperaban algunas diferencias según los diferentes rangos de edad. En cuanto a los factores de riesgo para problemas de salud mental, se esperaba que la edad avanzada y una mayor insatisfacción con la imagen corporal fueran factores de riesgo significativos para problemas psicológicos; en cuanto a la gravedad y el tipo de deformidad, los resultados de estudios previos son poco claros o inexistentes, por lo que no se probó ninguna hipótesis; También se probaron variables de calidad de vida y autoestima, ya que estudios previos demostraron que están significativamente relacionadas con el bienestar general y la salud mental de los adolescentes.
Se inscribieron adolescentes que acudían a las consultas externas para la primera evaluación de la pared torácica y uno de sus padres/cuidadores. Después del examen médico, los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión son invitados a participar en el estudio y ser evaluados por un psicólogo capacitado que les administró todos los cuestionarios después de que expresaron su consentimiento informado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
209
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Graziani, PsyD
- Número de teléfono: +39 0555662719
- Correo electrónico: danielagraziani@yahoo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Vagnoli, PsyD
- Número de teléfono: +39 0555662719
- Correo electrónico: laura.vagnoli@meyer.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a los adolescentes que acudan al ambulatorio del Pectus Center para el primer examen médico de la pared torácica.
Se inscribirán los adolescentes que manifiesten su participación voluntaria.
Uno de sus padres/cuidadores también está invitado a participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pectus excavatum o pectus carinatum;
- Edad de 12 a 18 años;
- Alto nivel de fluidez en italiano.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad crónica o aguda, o presencia de otras condiciones que puedan influir significativamente en la calidad de vida, salud mental, imagen corporal y autoestima de los adolescentes;
- Diagnóstico de discapacidad intelectual u otras condiciones (p. bajo nivel de fluidez en italiano) lo que podría dificultar la comprensión de los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las puntuaciones medias de salud mental en el Autoinforme de la Juventud (YSR) entre pacientes con diferentes índices de gravedad.
Periodo de tiempo: Base.
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El YSR 11-18 es una medida de autoinforme validada de las competencias sociales, los problemas conductuales y emocionales de los adolescentes de 11 a 18 años.
Se proporcionan diferentes puntajes de corte según la edad y el sexo para identificar puntajes en el rango normal, límite o clínico.
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Base.
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Diferencias en las puntuaciones medias de salud mental en el Autoinforme de la Juventud (YSR) entre pacientes con EP y PC.
Periodo de tiempo: Base
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El YSR 11-18 es una medida de autoinforme validada de las competencias sociales, los problemas conductuales y emocionales de los adolescentes de 11 a 18 años.
Se proporcionan diferentes puntajes de corte según la edad y el sexo para identificar puntajes en el rango normal, límite o clínico.
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Base
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Diferencias en las puntuaciones medias de salud mental en el Autoinforme de la Juventud (YSR) entre pacientes en diferentes rangos de edad.
Periodo de tiempo: Base
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El YSR 11-18 es una medida de autoinforme validada de las competencias sociales, los problemas conductuales y emocionales de los adolescentes de 11 a 18 años.
Se proporcionan diferentes puntajes de corte según la edad y el sexo para identificar puntajes en el rango normal, límite o clínico.
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Base
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Correlación entre las puntuaciones de salud mental en la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y las puntuaciones de salud mental en el Autoinforme de jóvenes (YSR).
Periodo de tiempo: Base.
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El CBCL 6-18 es un cuestionario a cumplimentar por los padres para evaluar la competencia social y los problemas de conducta y emocionales en niños y adolescentes de 6 a 18 años; se proporcionan diferentes puntajes de corte según la edad y el sexo de los niños/adolescentes para identificar puntajes en el rango normal, límite o clínico.
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Base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las puntuaciones medias de la imagen corporal en el Body Uneasiness Test (BUT) entre pacientes con diferentes índices de gravedad.
Periodo de tiempo: Base.
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El BUT es una medida de autoinforme de la percepción general del cuerpo (BUT-A) y la percepción de partes o funciones específicas del cuerpo (BUT-B).
Ha sido validado en una muestra de participantes de 13 a mayores de 65 años.
Mayores puntuaciones corresponden a mayor malestar corporal.
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Base.
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Diferencias en las puntuaciones medias de la imagen corporal en el Body Uneasiness Test (BUT) entre pacientes con EP y PC.
Periodo de tiempo: Base.
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El BUT es una medida de autoinforme de la percepción general del cuerpo (BUT-A) y la percepción de partes o funciones específicas del cuerpo (BUT-B).
Ha sido validado en una muestra de participantes de 13 a mayores de 65 años.
Mayores puntuaciones corresponden a mayor malestar corporal.
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Base.
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Diferencias en las puntuaciones medias de la imagen corporal en el Body Uneasiness Test (BUT) entre pacientes en diferentes rangos de edad.
Periodo de tiempo: Base.
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El BUT es una medida de autoinforme de la percepción general del cuerpo (BUT-A) y la percepción de partes o funciones específicas del cuerpo (BUT-B).
Ha sido validado en una muestra de participantes de 13 a mayores de 65 años.
Mayores puntuaciones corresponden a mayor malestar corporal.
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Base.
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Correlación entre las puntuaciones de la imagen corporal en el Body Uneasiness Test (BUT) y las puntuaciones de salud mental en el Autoinforme de la Juventud (YSR).
Periodo de tiempo: Base.
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El BUT es una medida de autoinforme de la percepción general del cuerpo (BUT-A) y la percepción de partes o funciones específicas del cuerpo (BUT-B).
Ha sido validado en una muestra de participantes de 13 a mayores de 65 años.
Mayores puntuaciones corresponden a mayor malestar corporal.
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Base.
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Diferencias en las puntuaciones medias de autoestima en la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) entre pacientes con diferentes índices de gravedad.
Periodo de tiempo: Base.
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La RSES es una medida validada de autoinforme de autoestima, ampliamente utilizada en adolescentes.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor autoestima.
Una puntuación inferior a 15 indica baja autoestima.
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Base.
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Diferencias en las puntuaciones medias de autoestima en la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) entre pacientes con EP y PC.
Periodo de tiempo: Base.
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La RSES es una medida validada de autoinforme de autoestima, ampliamente utilizada en adolescentes.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor autoestima.
Una puntuación inferior a 15 indica baja autoestima.
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Base.
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Diferencias en las puntuaciones medias de autoestima en la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) entre pacientes en diferentes rangos de edad.
Periodo de tiempo: Base.
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La RSES es una medida validada de autoinforme de autoestima, ampliamente utilizada en adolescentes.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor autoestima.
Una puntuación inferior a 15 indica baja autoestima.
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Base.
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Correlación entre las puntuaciones de autoestima en la Escala de autoestima de Rosenberg (RSES) y las puntuaciones de salud mental en el Autoinforme juvenil (YSR).
Periodo de tiempo: Base.
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La RSES es una medida validada de autoinforme de autoestima, ampliamente utilizada en adolescentes.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor autoestima.
Una puntuación inferior a 15 indica baja autoestima.
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Base.
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Diferencias en las puntuaciones medias de calidad de vida en el Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) entre pacientes con diferentes índices de gravedad.
Periodo de tiempo: Base.
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El Peds-Ql es una medida de autoinforme validada de la calidad de vida en niños y adolescentes en diferentes rangos de edad.
Para el presente estudio se utiliza la versión preadolescentes de 8 a 12 años y la versión adolescente de 13 a 18 años.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
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Base.
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Diferencias en las puntuaciones medias de calidad de vida en el Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) entre pacientes con EP y PC.
Periodo de tiempo: Base.
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El Peds-Ql es una medida de autoinforme validada de la calidad de vida en niños y adolescentes en diferentes rangos de edad.
Para el presente estudio se utiliza la versión preadolescentes de 8 a 12 años y la versión adolescente de 13 a 18 años.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
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Base.
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Diferencias en las puntuaciones medias de calidad de vida en el Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) entre pacientes en diferentes rangos de edad.
Periodo de tiempo: Base.
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El Peds-Ql es una medida de autoinforme validada de la calidad de vida en niños y adolescentes en diferentes rangos de edad.
Para el presente estudio se utiliza la versión preadolescentes de 8 a 12 años y la versión adolescente de 13 a 18 años.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
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Base.
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Correlación entre las puntuaciones de calidad de vida del Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) y las puntuaciones de salud mental del Youth Self-Report (YSR).
Periodo de tiempo: Base.
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El Peds-Ql es una medida de autoinforme validada de la calidad de vida en niños y adolescentes en diferentes rangos de edad.
Para el presente estudio se utiliza la versión preadolescentes de 8 a 12 años y la versión adolescente de 13 a 18 años.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
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Base.
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Correlación entre las puntuaciones del Inventario de calidad de vida pediátrica (versión para padres) y las puntuaciones del Inventario de calidad de vida pediátrica (versiones para adolescentes y adolescentes).
Periodo de tiempo: Un único punto de tiempo, inmediatamente después del examen médico, que requiere 10 minutos para completar el cuestionario.
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El Peds-Ql (versión para padres) es una herramienta validada llenada por padres de niños y adolescentes en diferentes rangos de edad.
Para el presente estudio, se utilizan la versión para padres de adolescentes tempranos de 8-12 años y la versión para padres de adolescentes de 13-18 años.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
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Un único punto de tiempo, inmediatamente después del examen médico, que requiere 10 minutos para completar el cuestionario.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de gravedad de la malformación clasificado en una clasificación de seis puntos.
Periodo de tiempo: Base.
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La severidad de la deformidad se calificó de acuerdo con seis clases de severidad, desde 0 = ausente hasta 5 = extremadamente severa.
Este método de clasificación se desarrolló a partir de un procedimiento de escáner 3D y demostró superar a los métodos de clasificación tradicionales.
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li H, Jin X, Fan S, Wang D, Wu C, Pan Z, Li Y, An Y, Wang G, Dai J, Wang Q. Behavioural disorders in children with pectus excavatum in China: a retrospective cohort study with propensity score matching and risk prediction model. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):596-603. doi: 10.1093/ejcts/ezz038.
- Steinmann C, Krille S, Mueller A, Weber P, Reingruber B, Martin A. Pectus excavatum and pectus carinatum patients suffer from lower quality of life and impaired body image: a control group comparison of psychological characteristics prior to surgical correction. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1138-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.019. Epub 2011 Mar 25.
- Luo L, Xu B, Wang X, Tan B, Zhao J. Intervention of the Nuss Procedure on the Mental Health of Pectus Excavatum Patients. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug 20;23(4):175-180. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00014. Epub 2017 Jun 16.
- Hadolt B, Wallisch A, Egger JW, Hollwarth ME. Body-image, self-concept and mental exposure in patients with pectus excavatum. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):665-70. doi: 10.1007/s00383-011-2854-z. Epub 2011 Feb 3.
- Ji Y, Liu W, Chen S, Xu B, Tang Y, Wang X, Yang G, Cao L. Assessment of psychosocial functioning and its risk factors in children with pectus excavatum. Health Qual Life Outcomes. 2011 May 4;9:28. doi: 10.1186/1477-7525-9-28.
- Ticchi D, Eisinger RS, Pilegaard HK, Torre M, Sesia SB, Infante M, Voulaz E, Quesada MA, Sisask M. Evaluating interest in narrative therapy for decision making about pectus excavatum treatment. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Feb 1;26(2):271-275. doi: 10.1093/icvts/ivx308.
- Wildemeersch D, Bernaerts L, D'Hondt M, Hans G. Reference Correction: Preliminary Evaluation of a Web-Based Psychological Screening Tool in Adolescents Undergoing Minimally Invasive Pectus Surgery: Single-Center Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 12;5(4):e11608. doi: 10.2196/11608.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 176/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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