- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04362878
Psychologische beoordeling van patiënten met misvormingen van de borstwand
Evaluatie van geestelijke gezondheid, zelfrespect, lichaamsbeeld en kwaliteit van leven bij patiënten met pectus exavatum of pectus carinatum: relatie met de ernst en het type van de misvorming, en de leeftijd van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gericht op het bieden van psychologische beoordeling (lichaamsbeeld, gevoel van eigenwaarde, algehele geestelijke gezondheid) en onderzoek naar de kwaliteit van leven van adolescenten die getroffen zijn door misvormingen van de borstwand, in relatie tot de ernst en het type van de misvorming, en de leeftijd van de patiënten; identificeren van risicofactoren voor psychische stoornissen.
De volgende hypothesen werden getest: er werden verschillen verwacht tussen patiënten met verschillende borstwandafwijkingen met betrekking tot het lichaamsbeeld en de geestelijke gezondheid; er werd geen hypothese geformuleerd over de mogelijke resultaten met betrekking tot het effect van de ernst van de misvorming op elke bestudeerde variabele, aangezien eerdere bevindingen onduidelijk zijn. Wat de leeftijd betreft, werden enkele verschillen verwacht naargelang de verschillende leeftijdscategorieën. Met betrekking tot risicofactoren voor psychische problemen, werd verwacht dat hogere leeftijd en grotere ontevredenheid over het lichaamsbeeld significante risicofactoren zijn voor psychische problemen; met betrekking tot de ernst en het type misvorming zijn de resultaten van eerdere onderzoeken onduidelijk of ontbreken, dus er is geen hypothese getest; variabelen kwaliteit van leven en gevoel van eigenwaarde werden ook getest, aangezien eerdere studies aantoonden dat deze significant verband houden met algemeen welzijn en geestelijke gezondheid bij adolescenten.
Adolescenten die op de poliklinieken kwamen voor de eerste evaluatie van hun borstwand en een van hun ouders/verzorgers werden ingeschreven. Na het medisch onderzoek worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en te worden beoordeeld door een getrainde psycholoog die hen alle vragenlijsten heeft afgenomen nadat zij hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van pectus excavatum of pectus carinatum;
- Leeftijd van 12 tot 18 jaar;
- Hoog niveau van vloeiend Italiaans.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van chronische of acute ziekte, of aanwezigheid van andere aandoeningen die de kwaliteit van leven, de geestelijke gezondheid, het lichaamsbeeld en het gevoel van eigenwaarde van adolescenten aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
- Diagnose van een verstandelijke beperking of andere aandoeningen (bijv. een laag niveau van vloeiend Italiaans), wat het begrip van de vragenlijsten zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in gemiddelde scores op het gebied van geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR) bij patiënten met verschillende ernstindexen.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De YSR 11-18 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de sociale competenties, gedrags- en emotionele problemen van 11-18-jarige adolescenten.
Er worden verschillende cut-off scores gegeven op basis van leeftijd en geslacht om scores in het normale, borderline of klinische bereik te identificeren.
|
Basislijn.
|
|
Verschillen in gemiddelde scores op het gebied van geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR) tussen PE- en pc-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De YSR 11-18 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de sociale competenties, gedrags- en emotionele problemen van 11-18-jarige adolescenten.
Er worden verschillende cut-off scores gegeven op basis van leeftijd en geslacht om scores in het normale, borderline of klinische bereik te identificeren.
|
Basislijn
|
|
Verschillen in gemiddelde scores op het gebied van geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR) bij patiënten in verschillende leeftijdscategorieën.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De YSR 11-18 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de sociale competenties, gedrags- en emotionele problemen van 11-18-jarige adolescenten.
Er worden verschillende cut-off scores gegeven op basis van leeftijd en geslacht om scores in het normale, borderline of klinische bereik te identificeren.
|
Basislijn
|
|
Correlatie tussen scores voor geestelijke gezondheid op de Child Behavior Checklist (CBCL) en scores voor geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR).
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De CBCL 6-18 is een vragenlijst die door ouders moet worden ingevuld om sociale competentie en gedrags- en emotionele problemen bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar te beoordelen; er worden verschillende afkapscores gegeven op basis van de leeftijd en het geslacht van kinderen/adolescenten om scores in het normale, borderline of klinische bereik te identificeren.
|
Basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in lichaamsbeeld betekenen scores op de Body Uneasiness Test (BUT) bij patiënten met verschillende ernstindexen.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De BUT is een zelfgerapporteerde meting van de algehele lichaamsperceptie (BUT-A) en de perceptie van specifieke lichaamsdelen of functies (BUT-B).
Het is gevalideerd op een steekproef van deelnemers van 13 tot ouder dan 65 jaar.
Hogere scores komen overeen met meer ongemak in het lichaam.
|
Basislijn.
|
|
Verschillen in lichaamsbeeld betekenen scores op de Body Uneasiness Test (BUT) tussen PE- en PC-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De BUT is een zelfgerapporteerde meting van de algehele lichaamsperceptie (BUT-A) en de perceptie van specifieke lichaamsdelen of functies (BUT-B).
Het is gevalideerd op een steekproef van deelnemers van 13 tot ouder dan 65 jaar.
Hogere scores komen overeen met meer ongemak in het lichaam.
|
Basislijn.
|
|
Verschillen in lichaamsbeeld betekenen scores op de Body Uneasiness Test (BUT) bij patiënten in verschillende leeftijdscategorieën.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De BUT is een zelfgerapporteerde meting van de algehele lichaamsperceptie (BUT-A) en de perceptie van specifieke lichaamsdelen of functies (BUT-B).
Het is gevalideerd op een steekproef van deelnemers van 13 tot ouder dan 65 jaar.
Hogere scores komen overeen met meer ongemak in het lichaam.
|
Basislijn.
|
|
Correlatie tussen lichaamsbeeldscores op de Body Uneasiness Test (BUT) en mentale gezondheidsscores op de Youth Self-Report (YSR).
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De BUT is een zelfgerapporteerde meting van de algehele lichaamsperceptie (BUT-A) en de perceptie van specifieke lichaamsdelen of functies (BUT-B).
Het is gevalideerd op een steekproef van deelnemers van 13 tot ouder dan 65 jaar.
Hogere scores komen overeen met meer ongemak in het lichaam.
|
Basislijn.
|
|
Verschillen in eigenwaarde betekenen scores op de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) bij patiënten met verschillende ernstindexen.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De RSES is gevalideerde zelfrapportagemetingen van eigenwaarde, veel gebruikt bij adolescenten.
Hogere scores komen overeen met een hoger gevoel van eigenwaarde.
Een score lager dan 15 duidt op een laag zelfbeeld.
|
Basislijn.
|
|
Verschillen in eigenwaarde gemiddelde scores op de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) tussen PE- en PC-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De RSES is gevalideerde zelfrapportagemetingen van eigenwaarde, veel gebruikt bij adolescenten.
Hogere scores komen overeen met een hoger gevoel van eigenwaarde.
Een score lager dan 15 duidt op een laag zelfbeeld.
|
Basislijn.
|
|
Verschillen in eigenwaarde betekenen scores op de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) bij patiënten in verschillende leeftijdscategorieën.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De RSES is gevalideerde zelfrapportagemetingen van eigenwaarde, veel gebruikt bij adolescenten.
Hogere scores komen overeen met een hoger gevoel van eigenwaarde.
Een score lager dan 15 duidt op een laag zelfbeeld.
|
Basislijn.
|
|
Correlatie tussen scores voor eigenwaarde op de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) en scores voor geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR).
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De RSES is gevalideerde zelfrapportagemetingen van eigenwaarde, veel gebruikt bij adolescenten.
Hogere scores komen overeen met een hoger gevoel van eigenwaarde.
Een score lager dan 15 duidt op een laag zelfbeeld.
|
Basislijn.
|
|
Verschillen in kwaliteit van leven gemiddelde scores op de Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) bij patiënten met verschillende ernstindexen.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De Peds-Ql is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten in verschillende leeftijdscategorieën.
Voor de huidige studie worden de 8-12 jaar oude vroege-adolescenten versie en de 13-18 jaar oude adolescenten versie gebruikt.
Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn.
|
|
Verschillen in kwaliteit van leven gemiddelde scores op de Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) tussen PE- en pc-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De Peds-Ql is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten in verschillende leeftijdscategorieën.
Voor de huidige studie worden de 8-12 jaar oude vroege-adolescenten versie en de 13-18 jaar oude adolescenten versie gebruikt.
Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn.
|
|
Verschillen in kwaliteit van leven gemiddelde scores op de Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) bij patiënten in verschillende leeftijdscategorieën.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De Peds-Ql is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten in verschillende leeftijdscategorieën.
Voor de huidige studie worden de 8-12 jaar oude vroege-adolescenten versie en de 13-18 jaar oude adolescenten versie gebruikt.
Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn.
|
|
Correlatie tussen scores voor kwaliteit van leven op de Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) en scores voor geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR).
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De Peds-Ql is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten in verschillende leeftijdscategorieën.
Voor de huidige studie worden de 8-12 jaar oude vroege-adolescenten versie en de 13-18 jaar oude adolescenten versie gebruikt.
Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn.
|
|
Correlatie tussen scores op Pediatric Quality of Life Inventory (ouderversie) en scores op Pediatric Quality of Life Inventory (versies voor vroege adolescenten en adolescenten).
Tijdsspanne: Eén enkel tijdstip, direct na het medisch onderzoek, dat 10 minuten duurt voor het invullen van de vragenlijst.
|
De Peds-Ql (versie voor ouders) is een gevalideerde tool die wordt ingevuld door ouders van kinderen en adolescenten in verschillende leeftijdscategorieën.
Voor dit onderzoek zijn de ouderversie van de 8-12-jarige vroege adolescenten en de ouderversie van de 13-18-jarige adolescenten gebruikt.
Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
|
Eén enkel tijdstip, direct na het medisch onderzoek, dat 10 minuten duurt voor het invullen van de vragenlijst.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van de ernst van de misvorming beoordeeld op een zespuntsclassificatie.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De ernst van de misvorming werd beoordeeld volgens zes ernstklassen, van 0 = afwezig tot 5 = zeer ernstig.
Deze classificatiemethode is ontwikkeld op basis van een 3D-scannerprocedure en heeft aangetoond beter te presteren dan traditionele classificatiemethoden.
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li H, Jin X, Fan S, Wang D, Wu C, Pan Z, Li Y, An Y, Wang G, Dai J, Wang Q. Behavioural disorders in children with pectus excavatum in China: a retrospective cohort study with propensity score matching and risk prediction model. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):596-603. doi: 10.1093/ejcts/ezz038.
- Steinmann C, Krille S, Mueller A, Weber P, Reingruber B, Martin A. Pectus excavatum and pectus carinatum patients suffer from lower quality of life and impaired body image: a control group comparison of psychological characteristics prior to surgical correction. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1138-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.019. Epub 2011 Mar 25.
- Luo L, Xu B, Wang X, Tan B, Zhao J. Intervention of the Nuss Procedure on the Mental Health of Pectus Excavatum Patients. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug 20;23(4):175-180. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00014. Epub 2017 Jun 16.
- Hadolt B, Wallisch A, Egger JW, Hollwarth ME. Body-image, self-concept and mental exposure in patients with pectus excavatum. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):665-70. doi: 10.1007/s00383-011-2854-z. Epub 2011 Feb 3.
- Ji Y, Liu W, Chen S, Xu B, Tang Y, Wang X, Yang G, Cao L. Assessment of psychosocial functioning and its risk factors in children with pectus excavatum. Health Qual Life Outcomes. 2011 May 4;9:28. doi: 10.1186/1477-7525-9-28.
- Ticchi D, Eisinger RS, Pilegaard HK, Torre M, Sesia SB, Infante M, Voulaz E, Quesada MA, Sisask M. Evaluating interest in narrative therapy for decision making about pectus excavatum treatment. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Feb 1;26(2):271-275. doi: 10.1093/icvts/ivx308.
- Wildemeersch D, Bernaerts L, D'Hondt M, Hans G. Reference Correction: Preliminary Evaluation of a Web-Based Psychological Screening Tool in Adolescents Undergoing Minimally Invasive Pectus Surgery: Single-Center Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 12;5(4):e11608. doi: 10.2196/11608.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 176/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .