Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische beoordeling van patiënten met misvormingen van de borstwand

15 maart 2023 bijgewerkt door: Daniela Graziani, University of Florence

Evaluatie van geestelijke gezondheid, zelfrespect, lichaamsbeeld en kwaliteit van leven bij patiënten met pectus exavatum of pectus carinatum: relatie met de ernst en het type van de misvorming, en de leeftijd van de patiënt

De studie heeft tot doel de meest voorkomende psychologische uitkomsten te onderzoeken die verband houden met misvormingen van de borstwand en de kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gericht op het bieden van psychologische beoordeling (lichaamsbeeld, gevoel van eigenwaarde, algehele geestelijke gezondheid) en onderzoek naar de kwaliteit van leven van adolescenten die getroffen zijn door misvormingen van de borstwand, in relatie tot de ernst en het type van de misvorming, en de leeftijd van de patiënten; identificeren van risicofactoren voor psychische stoornissen.

De volgende hypothesen werden getest: er werden verschillen verwacht tussen patiënten met verschillende borstwandafwijkingen met betrekking tot het lichaamsbeeld en de geestelijke gezondheid; er werd geen hypothese geformuleerd over de mogelijke resultaten met betrekking tot het effect van de ernst van de misvorming op elke bestudeerde variabele, aangezien eerdere bevindingen onduidelijk zijn. Wat de leeftijd betreft, werden enkele verschillen verwacht naargelang de verschillende leeftijdscategorieën. Met betrekking tot risicofactoren voor psychische problemen, werd verwacht dat hogere leeftijd en grotere ontevredenheid over het lichaamsbeeld significante risicofactoren zijn voor psychische problemen; met betrekking tot de ernst en het type misvorming zijn de resultaten van eerdere onderzoeken onduidelijk of ontbreken, dus er is geen hypothese getest; variabelen kwaliteit van leven en gevoel van eigenwaarde werden ook getest, aangezien eerdere studies aantoonden dat deze significant verband houden met algemeen welzijn en geestelijke gezondheid bij adolescenten.

Adolescenten die op de poliklinieken kwamen voor de eerste evaluatie van hun borstwand en een van hun ouders/verzorgers werden ingeschreven. Na het medisch onderzoek worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en te worden beoordeeld door een getrainde psycholoog die hen alle vragenlijsten heeft afgenomen nadat zij hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Florence, Italië, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten die voor het eerste medische onderzoek van hun borstwand op de polikliniek Pectus Center komen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Adolescenten die hun vrijwillige deelname kenbaar maken, worden ingeschreven. Een van hun ouders/verzorgers wordt ook uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van pectus excavatum of pectus carinatum;
  • Leeftijd van 12 tot 18 jaar;
  • Hoog niveau van vloeiend Italiaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van chronische of acute ziekte, of aanwezigheid van andere aandoeningen die de kwaliteit van leven, de geestelijke gezondheid, het lichaamsbeeld en het gevoel van eigenwaarde van adolescenten aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
  • Diagnose van een verstandelijke beperking of andere aandoeningen (bijv. een laag niveau van vloeiend Italiaans), wat het begrip van de vragenlijsten zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in gemiddelde scores op het gebied van geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR) bij patiënten met verschillende ernstindexen.
Tijdsspanne: Basislijn.
De YSR 11-18 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de sociale competenties, gedrags- en emotionele problemen van 11-18-jarige adolescenten. Er worden verschillende cut-off scores gegeven op basis van leeftijd en geslacht om scores in het normale, borderline of klinische bereik te identificeren.
Basislijn.
Verschillen in gemiddelde scores op het gebied van geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR) tussen PE- en pc-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
De YSR 11-18 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de sociale competenties, gedrags- en emotionele problemen van 11-18-jarige adolescenten. Er worden verschillende cut-off scores gegeven op basis van leeftijd en geslacht om scores in het normale, borderline of klinische bereik te identificeren.
Basislijn
Verschillen in gemiddelde scores op het gebied van geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR) bij patiënten in verschillende leeftijdscategorieën.
Tijdsspanne: Basislijn
De YSR 11-18 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de sociale competenties, gedrags- en emotionele problemen van 11-18-jarige adolescenten. Er worden verschillende cut-off scores gegeven op basis van leeftijd en geslacht om scores in het normale, borderline of klinische bereik te identificeren.
Basislijn
Correlatie tussen scores voor geestelijke gezondheid op de Child Behavior Checklist (CBCL) en scores voor geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR).
Tijdsspanne: Basislijn.
De CBCL 6-18 is een vragenlijst die door ouders moet worden ingevuld om sociale competentie en gedrags- en emotionele problemen bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar te beoordelen; er worden verschillende afkapscores gegeven op basis van de leeftijd en het geslacht van kinderen/adolescenten om scores in het normale, borderline of klinische bereik te identificeren.
Basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in lichaamsbeeld betekenen scores op de Body Uneasiness Test (BUT) bij patiënten met verschillende ernstindexen.
Tijdsspanne: Basislijn.
De BUT is een zelfgerapporteerde meting van de algehele lichaamsperceptie (BUT-A) en de perceptie van specifieke lichaamsdelen of functies (BUT-B). Het is gevalideerd op een steekproef van deelnemers van 13 tot ouder dan 65 jaar. Hogere scores komen overeen met meer ongemak in het lichaam.
Basislijn.
Verschillen in lichaamsbeeld betekenen scores op de Body Uneasiness Test (BUT) tussen PE- en PC-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn.
De BUT is een zelfgerapporteerde meting van de algehele lichaamsperceptie (BUT-A) en de perceptie van specifieke lichaamsdelen of functies (BUT-B). Het is gevalideerd op een steekproef van deelnemers van 13 tot ouder dan 65 jaar. Hogere scores komen overeen met meer ongemak in het lichaam.
Basislijn.
Verschillen in lichaamsbeeld betekenen scores op de Body Uneasiness Test (BUT) bij patiënten in verschillende leeftijdscategorieën.
Tijdsspanne: Basislijn.
De BUT is een zelfgerapporteerde meting van de algehele lichaamsperceptie (BUT-A) en de perceptie van specifieke lichaamsdelen of functies (BUT-B). Het is gevalideerd op een steekproef van deelnemers van 13 tot ouder dan 65 jaar. Hogere scores komen overeen met meer ongemak in het lichaam.
Basislijn.
Correlatie tussen lichaamsbeeldscores op de Body Uneasiness Test (BUT) en mentale gezondheidsscores op de Youth Self-Report (YSR).
Tijdsspanne: Basislijn.
De BUT is een zelfgerapporteerde meting van de algehele lichaamsperceptie (BUT-A) en de perceptie van specifieke lichaamsdelen of functies (BUT-B). Het is gevalideerd op een steekproef van deelnemers van 13 tot ouder dan 65 jaar. Hogere scores komen overeen met meer ongemak in het lichaam.
Basislijn.
Verschillen in eigenwaarde betekenen scores op de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) bij patiënten met verschillende ernstindexen.
Tijdsspanne: Basislijn.
De RSES is gevalideerde zelfrapportagemetingen van eigenwaarde, veel gebruikt bij adolescenten. Hogere scores komen overeen met een hoger gevoel van eigenwaarde. Een score lager dan 15 duidt op een laag zelfbeeld.
Basislijn.
Verschillen in eigenwaarde gemiddelde scores op de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) tussen PE- en PC-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn.
De RSES is gevalideerde zelfrapportagemetingen van eigenwaarde, veel gebruikt bij adolescenten. Hogere scores komen overeen met een hoger gevoel van eigenwaarde. Een score lager dan 15 duidt op een laag zelfbeeld.
Basislijn.
Verschillen in eigenwaarde betekenen scores op de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) bij patiënten in verschillende leeftijdscategorieën.
Tijdsspanne: Basislijn.
De RSES is gevalideerde zelfrapportagemetingen van eigenwaarde, veel gebruikt bij adolescenten. Hogere scores komen overeen met een hoger gevoel van eigenwaarde. Een score lager dan 15 duidt op een laag zelfbeeld.
Basislijn.
Correlatie tussen scores voor eigenwaarde op de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) en scores voor geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR).
Tijdsspanne: Basislijn.
De RSES is gevalideerde zelfrapportagemetingen van eigenwaarde, veel gebruikt bij adolescenten. Hogere scores komen overeen met een hoger gevoel van eigenwaarde. Een score lager dan 15 duidt op een laag zelfbeeld.
Basislijn.
Verschillen in kwaliteit van leven gemiddelde scores op de Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) bij patiënten met verschillende ernstindexen.
Tijdsspanne: Basislijn.
De Peds-Ql is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten in verschillende leeftijdscategorieën. Voor de huidige studie worden de 8-12 jaar oude vroege-adolescenten versie en de 13-18 jaar oude adolescenten versie gebruikt. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn.
Verschillen in kwaliteit van leven gemiddelde scores op de Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) tussen PE- en pc-patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn.
De Peds-Ql is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten in verschillende leeftijdscategorieën. Voor de huidige studie worden de 8-12 jaar oude vroege-adolescenten versie en de 13-18 jaar oude adolescenten versie gebruikt. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn.
Verschillen in kwaliteit van leven gemiddelde scores op de Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) bij patiënten in verschillende leeftijdscategorieën.
Tijdsspanne: Basislijn.
De Peds-Ql is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten in verschillende leeftijdscategorieën. Voor de huidige studie worden de 8-12 jaar oude vroege-adolescenten versie en de 13-18 jaar oude adolescenten versie gebruikt. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn.
Correlatie tussen scores voor kwaliteit van leven op de Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) en scores voor geestelijke gezondheid op de Youth Self-Report (YSR).
Tijdsspanne: Basislijn.
De Peds-Ql is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten in verschillende leeftijdscategorieën. Voor de huidige studie worden de 8-12 jaar oude vroege-adolescenten versie en de 13-18 jaar oude adolescenten versie gebruikt. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn.
Correlatie tussen scores op Pediatric Quality of Life Inventory (ouderversie) en scores op Pediatric Quality of Life Inventory (versies voor vroege adolescenten en adolescenten).
Tijdsspanne: Eén enkel tijdstip, direct na het medisch onderzoek, dat 10 minuten duurt voor het invullen van de vragenlijst.
De Peds-Ql (versie voor ouders) is een gevalideerde tool die wordt ingevuld door ouders van kinderen en adolescenten in verschillende leeftijdscategorieën. Voor dit onderzoek zijn de ouderversie van de 8-12-jarige vroege adolescenten en de ouderversie van de 13-18-jarige adolescenten gebruikt. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
Eén enkel tijdstip, direct na het medisch onderzoek, dat 10 minuten duurt voor het invullen van de vragenlijst.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van de ernst van de misvorming beoordeeld op een zespuntsclassificatie.
Tijdsspanne: Basislijn.
De ernst van de misvorming werd beoordeeld volgens zes ernstklassen, van 0 = afwezig tot 5 = zeer ernstig. Deze classificatiemethode is ontwikkeld op basis van een 3D-scannerprocedure en heeft aangetoond beter te presteren dan traditionele classificatiemethoden.
Basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren