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Psychologische Beurteilung von Patienten mit Brustwanddeformitäten

15. März 2023 aktualisiert von: Daniela Graziani, University of Florence

Bewertung der psychischen Gesundheit, des Selbstwertgefühls, des Körperbildes und der Lebensqualität bei Patienten mit Pectus Excavatum oder Pectus Carinatum: Beziehung zu Schweregrad und Art der Deformität und Alter der Patienten

Ziel der Studie ist es, die häufigsten psychologischen Folgen im Zusammenhang mit Brustwanddeformitäten und der Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, eine psychologische Bewertung (Körperbild, Selbstwertgefühl, allgemeine psychische Gesundheit) und eine Untersuchung der Lebensqualität von Jugendlichen bereitzustellen, die von Brustwanddeformitäten betroffen sind, in Bezug auf die Schwere und Art der Deformität und das Alter der Patienten; Identifizierung von Risikofaktoren für psychische Störungen.

Folgende Hypothesen wurden getestet: Es wurden Unterschiede zwischen Patienten mit unterschiedlichen Brustwanddeformitäten hinsichtlich Körperbild und psychischer Gesundheit erwartet; Es wurde keine Hypothese zu den möglichen Ergebnissen bezüglich der Auswirkung des Schweregrades der Deformität auf jede untersuchte Variable formuliert, da frühere Ergebnisse unklar sind. In Bezug auf das Alter wurden einige Unterschiede je nach Altersgruppe erwartet. Hinsichtlich der Risikofaktoren für psychische Gesundheitsprobleme wurde erwartet, dass höheres Alter und größere Unzufriedenheit mit dem Körperbild signifikante Risikofaktoren für psychische Probleme sind; bzgl. Schweregrad und Art der Deformität sind Ergebnisse früherer Studien unklar oder fehlen, daher wurde keine Hypothese getestet; Variablen der Lebensqualität und des Selbstwertgefühls wurden ebenfalls getestet, da frühere Studien zeigten, dass sie signifikant mit dem allgemeinen Wohlbefinden und der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen zusammenhängen.

Jugendliche, die zur ersten Beurteilung ihrer Brustwand in die Ambulanzen kamen, und einer ihrer Eltern/Betreuer wurden eingeschlossen. Nach der ärztlichen Untersuchung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eingeladen, an der Studie teilzunehmen und von einem ausgebildeten Psychologen beurteilt zu werden, der ihnen alle Fragebögen ausgefüllt hat, nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche, die zur ersten medizinischen Untersuchung ihrer Brustwand in die Ambulanz des Pectus-Zentrums kommen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jugendliche, die ihre freiwillige Teilnahme erklären, werden aufgenommen. Einer ihrer Eltern/Betreuer wird ebenfalls eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Pectus excavatum oder Pectus carinatum;
  • Alter von 12 bis 18 Jahren;
  • Hohe Italienischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronischen oder akuten Krankheit oder des Vorliegens anderer Erkrankungen, die die Lebensqualität, die psychische Gesundheit, das Körperbild und das Selbstwertgefühl von Jugendlichen erheblich beeinflussen könnten;
  • Diagnose einer geistigen Behinderung oder anderer Erkrankungen (z. geringe Italienischkenntnisse), was das Verständnis der Fragebögen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der psychischen Gesundheit im Jugend-Selbstbericht (YSR) bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregrad-Indizes.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der YSR 11-18 ist ein validierter Selbstbeurteilungsmaßstab für die sozialen Kompetenzen, Verhaltens- und emotionalen Probleme von 11- bis 18-jährigen Jugendlichen. Je nach Alter und Geschlecht werden unterschiedliche Cut-off-Scores bereitgestellt, um Scores im normalen, grenzwertigen oder klinischen Bereich zu identifizieren.
Grundlinie.
Unterschiede in der psychischen Gesundheit im Jugend-Selbstbericht (YSR) zwischen PE- und PC-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Der YSR 11-18 ist ein validierter Selbstbeurteilungsmaßstab für die sozialen Kompetenzen, Verhaltens- und emotionalen Probleme von 11- bis 18-jährigen Jugendlichen. Je nach Alter und Geschlecht werden unterschiedliche Cut-off-Scores bereitgestellt, um Scores im normalen, grenzwertigen oder klinischen Bereich zu identifizieren.
Grundlinie
Unterschiede in der psychischen Gesundheit bedeuten Punktzahlen im Youth Self-Report (YSR) zwischen Patienten in verschiedenen Altersgruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
Der YSR 11-18 ist ein validierter Selbstbeurteilungsmaßstab für die sozialen Kompetenzen, Verhaltens- und emotionalen Probleme von 11- bis 18-jährigen Jugendlichen. Je nach Alter und Geschlecht werden unterschiedliche Cut-off-Scores bereitgestellt, um Scores im normalen, grenzwertigen oder klinischen Bereich zu identifizieren.
Grundlinie
Korrelation zwischen den Werten für die psychische Gesundheit auf der Child Behavior Checklist (CBCL) und den Werten für die psychische Gesundheit im Youth Self-Report (YSR).
Zeitfenster: Grundlinie.
Der CBCL 6-18 ist ein von Eltern auszufüllender Fragebogen zur Erfassung der sozialen Kompetenz und der Verhaltens- und emotionalen Probleme bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren; Je nach Alter und Geschlecht der Kinder/Jugendlichen werden unterschiedliche Cut-Off-Scores bereitgestellt, um Scores im normalen, grenzwertigen oder klinischen Bereich zu identifizieren.
Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Körperbild bedeuten die Ergebnisse beim Body Uneasiness Test (BUT) bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregrad-Indizes.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der BUT ist ein Selbstberichtsmaß für die allgemeine Körperwahrnehmung (BUT-A) und die Wahrnehmung bestimmter Körperteile oder -funktionen (BUT-B). Es wurde an einer Stichprobe von Teilnehmern im Alter von 13 bis über 65 Jahren validiert. Höhere Werte entsprechen einem größeren körperlichen Unbehagen.
Grundlinie.
Unterschiede im Körperbild bedeuten Ergebnisse beim Body Uneasiness Test (BUT) zwischen PE- und PC-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der BUT ist ein Selbstberichtsmaß für die allgemeine Körperwahrnehmung (BUT-A) und die Wahrnehmung bestimmter Körperteile oder -funktionen (BUT-B). Es wurde an einer Stichprobe von Teilnehmern im Alter von 13 bis über 65 Jahren validiert. Höhere Werte entsprechen einem größeren körperlichen Unbehagen.
Grundlinie.
Unterschiede im Körperbild bedeuten die Ergebnisse beim Body Uneasiness Test (BUT) bei Patienten in verschiedenen Altersgruppen.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der BUT ist ein Selbstberichtsmaß für die allgemeine Körperwahrnehmung (BUT-A) und die Wahrnehmung bestimmter Körperteile oder -funktionen (BUT-B). Es wurde an einer Stichprobe von Teilnehmern im Alter von 13 bis über 65 Jahren validiert. Höhere Werte entsprechen einem größeren körperlichen Unbehagen.
Grundlinie.
Korrelation zwischen den Werten für das Körperbild im Body Uneasiness Test (BUT) und den Werten für die psychische Gesundheit im Youth Self-Report (YSR).
Zeitfenster: Grundlinie.
Der BUT ist ein Selbstberichtsmaß für die allgemeine Körperwahrnehmung (BUT-A) und die Wahrnehmung bestimmter Körperteile oder -funktionen (BUT-B). Es wurde an einer Stichprobe von Teilnehmern im Alter von 13 bis über 65 Jahren validiert. Höhere Werte entsprechen einem größeren körperlichen Unbehagen.
Grundlinie.
Unterschiede im Selbstwertgefühl auf der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der RSES ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für das Selbstwertgefühl, das bei Jugendlichen weit verbreitet ist. Höhere Werte entsprechen einem höheren Selbstwertgefühl. Ein Wert von weniger als 15 weist auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
Grundlinie.
Unterschiede im Selbstwertgefühl auf der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) zwischen PE- und PC-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der RSES ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für das Selbstwertgefühl, das bei Jugendlichen weit verbreitet ist. Höhere Werte entsprechen einem höheren Selbstwertgefühl. Ein Wert von weniger als 15 weist auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
Grundlinie.
Unterschiede im Selbstwertgefühl auf der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) bei Patienten in verschiedenen Altersgruppen.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der RSES ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für das Selbstwertgefühl, das bei Jugendlichen weit verbreitet ist. Höhere Werte entsprechen einem höheren Selbstwertgefühl. Ein Wert von weniger als 15 weist auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
Grundlinie.
Korrelation zwischen den Selbstwertwerten auf der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) und den Werten für die psychische Gesundheit im Jugendselbstbericht (YSR).
Zeitfenster: Grundlinie.
Der RSES ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für das Selbstwertgefühl, das bei Jugendlichen weit verbreitet ist. Höhere Werte entsprechen einem höheren Selbstwertgefühl. Ein Wert von weniger als 15 weist auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
Grundlinie.
Unterschiede in der Lebensqualität bedeuten Werte im Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregrad-Indizes.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der Peds-Ql ist ein validiertes Selbsteinschätzungsmaß für die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen in verschiedenen Altersgruppen. Für die vorliegende Studie werden die Version für 8- bis 12-jährige Jugendliche und die Version für 13- bis 18-jährige Jugendliche verwendet. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Grundlinie.
Unterschiede in der Lebensqualität bedeuten Punktzahlen im Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) zwischen PE- und PC-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der Peds-Ql ist ein validiertes Selbsteinschätzungsmaß für die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen in verschiedenen Altersgruppen. Für die vorliegende Studie werden die Version für 8- bis 12-jährige Jugendliche und die Version für 13- bis 18-jährige Jugendliche verwendet. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Grundlinie.
Unterschiede in der Lebensqualität bedeuten Werte im Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) bei Patienten in verschiedenen Altersgruppen.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der Peds-Ql ist ein validiertes Selbsteinschätzungsmaß für die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen in verschiedenen Altersgruppen. Für die vorliegende Studie werden die Version für 8- bis 12-jährige Jugendliche und die Version für 13- bis 18-jährige Jugendliche verwendet. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Grundlinie.
Korrelation zwischen Lebensqualitätswerten im Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) und psychischen Gesundheitswerten im Youth Self-Report (YSR).
Zeitfenster: Grundlinie.
Der Peds-Ql ist ein validiertes Selbsteinschätzungsmaß für die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen in verschiedenen Altersgruppen. Für die vorliegende Studie werden die Version für 8- bis 12-jährige Jugendliche und die Version für 13- bis 18-jährige Jugendliche verwendet. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Grundlinie.
Korrelation zwischen den Werten des Pediatric Quality of Life Inventory (Elternversion) und den Werten des Pediatric Quality of Life Inventory (Versionen für frühe Jugendliche und Jugendliche).
Zeitfenster: Ein einziger Zeitpunkt, unmittelbar nach der ärztlichen Untersuchung, der 10 Minuten zum Ausfüllen des Fragebogens benötigt.
Der Peds-Ql (Elternversion) ist ein validiertes Tool, das von Eltern von Kindern und Jugendlichen in verschiedenen Altersstufen ausgefüllt wird. Für die vorliegende Studie werden die Elternversion der 8- bis 12-jährigen Jugendlichen und die Elternversion der 13- bis 18-jährigen Jugendlichen verwendet. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Ein einziger Zeitpunkt, unmittelbar nach der ärztlichen Untersuchung, der 10 Minuten zum Ausfüllen des Fragebogens benötigt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schwere der Fehlbildung, bewertet anhand einer Sechs-Punkte-Klassifikation.
Zeitfenster: Grundlinie.
Der Schweregrad der Deformität wurde in sechs Schweregrade eingeteilt, von 0=nicht vorhanden bis 5=sehr stark. Diese Klassifikationsmethode wurde aus einem 3D-Scannerverfahren entwickelt und hat gezeigt, dass sie herkömmliche Klassifikationsmethoden übertrifft.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Mitarbeiter

Meyer Children's Hospital IRCCS

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 176/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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