Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk vurdering af patienter med brystvægsdeformiteter

15. marts 2023 opdateret af: Daniela Graziani, University of Florence

Evaluering af mental sundhed, selvværd, kropsbillede og livskvalitet hos patienter med Pectus Excavatum eller Pectus Carinatum: Sammenhæng med sværhedsgraden og typen af ​​deformiteten og patienternes alder

Undersøgelsen har til formål at undersøge de hyppigste psykologiske udfald forbundet med deformiteter i brystvæggen og patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at give psykologisk vurdering (kropsbillede, selvværd, generel mental sundhed) og livskvalitetsundersøgelse af unge, der er ramt af deformiteter i brystvæggen, i forhold til sværhedsgraden og typen af ​​deformitet og patienternes alder; identificere risikofaktorer for psykiske lidelser.

Følgende hypoteser blev testet: Der forventedes forskelle mellem patienter med forskellige brystvægsdeformiteter med hensyn til kropsbillede og mental sundhed; der blev ikke formuleret nogen hypotese om de mulige resultater vedrørende virkningen af ​​sværhedsgraden af ​​deformitet på hver undersøgt variabel, da tidligere fund er uklare. Med hensyn til alder forventedes nogle forskelle i henhold til forskellige aldersgrupper. Hvad angår risikofaktorer for psykiske problemer, forventedes højere alder og større utilfredshed med kropsopfattelsen at være væsentlige risikofaktorer for psykiske problemer; Hvad angår sværhedsgraden og typen af ​​deformitet, er resultaterne af tidligere undersøgelser uklare eller mangler, så ingen hypotese blev testet; Variabler for livskvalitet og selvværd blev også testet, da tidligere undersøgelser viste, at de er signifikant relateret til generel velvære og mental sundhed hos unge.

Unge, der kom på ambulatoriet til den første evaluering af deres brystvæg, og en af ​​deres forældre/plejere blev tilmeldt. Efter lægeundersøgelsen inviteres patienter, der opfylder inklusionskriterierne, til at deltage i undersøgelsen og til at blive vurderet af en uddannet psykolog, som administrerede dem alle spørgeskemaer, efter at de gav udtryk for deres informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge, der kommer til den første lægeundersøgelse af deres brystvæg på Pectus Center-ambulatoriet, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Unge, der giver udtryk for deres frivillige deltagelse, vil blive tilmeldt. En af deres forældre/plejere er også inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af pectus excavatum eller pectus carinatum;
  • Alder fra 12 til 18 år;
  • Højt niveau af flydende italiensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af kronisk eller akut sygdom eller tilstedeværelse af andre tilstande, som i væsentlig grad kan påvirke unges livskvalitet, mentale sundhed, kropsopfattelse og selvværd;
  • Diagnose af intellektuelle handicap eller andre tilstande (f. lavt niveau af flydende italiensk), hvilket kunne hindre spørgeskemaernes forståelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i mental sundhed betyder score på Youth Self-Report (YSR) blandt patienter med forskellige sværhedsindekser.
Tidsramme: Baseline.
YSR 11-18 er en valideret selvrapporteringsmåling af 11-18-årige unges sociale kompetencer, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Forskellige cut-off-scores leveres i henhold til alder og køn for at identificere score i det normale, grænseoverskridende eller kliniske område.
Baseline.
Forskelle i mental sundhed betyder score på Youth Self-Report (YSR) mellem PE- og PC-patienter.
Tidsramme: Baseline
YSR 11-18 er en valideret selvrapporteringsmåling af 11-18-årige unges sociale kompetencer, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Forskellige cut-off-scores leveres i henhold til alder og køn for at identificere score i det normale, grænseoverskridende eller kliniske område.
Baseline
Forskelle i mental sundhed betyder score på Youth Self-Report (YSR) blandt patienter i forskellige aldersgrupper.
Tidsramme: Baseline
YSR 11-18 er en valideret selvrapporteringsmåling af 11-18-årige unges sociale kompetencer, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Forskellige cut-off-scores leveres i henhold til alder og køn for at identificere score i det normale, grænseoverskridende eller kliniske område.
Baseline
Korrelation mellem scorer for mental sundhed på Child Behavior Checklist (CBCL) og mentale sundhedsscore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Baseline.
CBCL 6-18 er et spørgeskema, der skal udfyldes af forældre for at vurdere social kompetence og adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn og unge i alderen 6 til 18 år; Der gives forskellige cut-off-scores i henhold til børns/unges alder og køn for at identificere scorer i det normale, grænseoverskridende eller kliniske område.
Baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kropsbillede betyder score på Body Uneasiness Test (BUT) blandt patienter med forskellige sværhedsindekser.
Tidsramme: Baseline.
BUT er et selvrapporteringsmål for den overordnede kropsopfattelse (BUT-A) og specifikke kropsdele eller funktionsopfattelse (BUT-B). Det er blevet valideret på et udvalg af deltagere fra 13 til over 65 år. Højere score svarer til større kropsuro.
Baseline.
Forskelle i kropsbillede betyder score på Body Uneasiness Test (BUT) mellem PE- og PC-patienter.
Tidsramme: Baseline.
BUT er et selvrapporteringsmål for den overordnede kropsopfattelse (BUT-A) og specifikke kropsdele eller funktionsopfattelse (BUT-B). Det er blevet valideret på et udvalg af deltagere fra 13 til over 65 år. Højere score svarer til større kropsuro.
Baseline.
Forskelle i kropsopfattelse betyder score på Body Uneasiness Test (MEN) blandt patienter i forskellige aldersgrupper.
Tidsramme: Baseline.
BUT er et selvrapporteringsmål for den overordnede kropsopfattelse (BUT-A) og specifikke kropsdele eller funktionsopfattelse (BUT-B). Det er blevet valideret på et udvalg af deltagere fra 13 til over 65 år. Højere score svarer til større kropsuro.
Baseline.
Korrelation mellem kropsbilledescores på Body Uneasiness Test (BUT) og mentale sundhedsscores på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Baseline.
BUT er et selvrapporteringsmål for den overordnede kropsopfattelse (BUT-A) og specifikke kropsdele eller funktionsopfattelse (BUT-B). Det er blevet valideret på et udvalg af deltagere fra 13 til over 65 år. Højere score svarer til større kropsuro.
Baseline.
Forskelle i selvværd betyder score på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) blandt patienter med forskellige sværhedsindekser.
Tidsramme: Baseline.
RSES er validerede selvrapporterende mål for selvværd, som er meget brugt hos unge. Højere score svarer til højere selvværd. En score på lavere end 15 indikerer lavt selvværd.
Baseline.
Forskelle i selvværd betyder score på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) mellem PE- og PC-patienter.
Tidsramme: Baseline.
RSES er validerede selvrapporterende mål for selvværd, som er meget brugt hos unge. Højere score svarer til højere selvværd. En score på lavere end 15 indikerer lavt selvværd.
Baseline.
Forskelle i selvværd betyder score på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) blandt patienter i forskellige aldersgrupper.
Tidsramme: Baseline.
RSES er validerede selvrapporterende mål for selvværd, som er meget brugt hos unge. Højere score svarer til højere selvværd. En score på lavere end 15 indikerer lavt selvværd.
Baseline.
Korrelation mellem selvværdsscorer på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) og mentale sundhedsscore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Baseline.
RSES er validerede selvrapporterende mål for selvværd, som er meget brugt hos unge. Højere score svarer til højere selvværd. En score på lavere end 15 indikerer lavt selvværd.
Baseline.
Forskelle i livskvalitet betyder score på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) blandt patienter med forskellige sværhedsindekser.
Tidsramme: Baseline.
Peds-Ql er et valideret selvrapporteringsmål for livskvaliteten hos børn og unge i forskellige aldersgrupper. Til nærværende undersøgelse anvendes versionen af ​​8-12-årige tidlige teenagere og versionen for 13-18-årige. Højere score indikerede en bedre livskvalitet.
Baseline.
Forskelle i livskvalitet betyder score på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) mellem PE- og PC-patienter.
Tidsramme: Baseline.
Peds-Ql er et valideret selvrapporteringsmål for livskvaliteten hos børn og unge i forskellige aldersgrupper. Til nærværende undersøgelse anvendes versionen af ​​8-12-årige tidlige teenagere og versionen for 13-18-årige. Højere score indikerede en bedre livskvalitet.
Baseline.
Forskelle i livskvalitet betyder score på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) blandt patienter i forskellige aldersgrupper.
Tidsramme: Baseline.
Peds-Ql er et valideret selvrapporteringsmål for livskvaliteten hos børn og unge i forskellige aldersgrupper. Til nærværende undersøgelse anvendes versionen af ​​8-12-årige tidlige teenagere og versionen for 13-18-årige. Højere score indikerede en bedre livskvalitet.
Baseline.
Korrelation mellem livskvalitetsscore på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) og mentale sundhedsscore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Baseline.
Peds-Ql er et valideret selvrapporteringsmål for livskvaliteten hos børn og unge i forskellige aldersgrupper. Til nærværende undersøgelse anvendes versionen af ​​8-12-årige tidlige teenagere og versionen for 13-18-årige. Højere score indikerede en bedre livskvalitet.
Baseline.
Korrelation mellem scores på Pediatric Quality of Life Inventory (moderversion) og scores på Pediatric Quality of Life Inventory (tidlige ungdoms- og ungdomsversioner).
Tidsramme: Et eneste tidspunkt, umiddelbart efter lægeundersøgelsen, der kræver 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Peds-Ql (forældreversion) er et valideret værktøj udfyldt af forældre til børn og unge i forskellige aldersgrupper. Til nærværende undersøgelse anvendes 8-12-årige tidlige unges forældreversion og 13-18-årige unges forældreversion. Højere score indikerede en bedre livskvalitet.
Et eneste tidspunkt, umiddelbart efter lægeundersøgelsen, der kræver 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​sværhedsgraden af ​​misdannelse vurderet på en seks-punkts klassifikation.
Tidsramme: Baseline.
Sværhedsgraden af ​​deformiteten blev vurderet efter seks sværhedsklasser, fra 0=fraværende til 5=ekstremt alvorlig. Denne klassificeringsmetode blev udviklet ud fra en 3D-scannerprocedure, og den viste sig at overgå traditionelle klassificeringsmetoder.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Samarbejdspartnere

Meyer Children's Hospital IRCCS

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 176/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner