Ocena psychologiczna pacjentów z deformacjami ściany klatki piersiowej
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Daniela Graziani, University of Florence
Ocena zdrowia psychicznego, samooceny, obrazu własnego ciała i jakości życia pacjentów z klatką piersiową lejkowatą lub klatką piersiową pierzastą: związek z ciężkością i rodzajem deformacji oraz wiekiem pacjentów
Badanie ma na celu zbadanie najczęstszych skutków psychologicznych związanych z deformacjami ściany klatki piersiowej i jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena psychologiczna (obraz ciała, samoocena, ogólny stan zdrowia psychicznego) oraz ocena jakości życia młodzieży dotkniętej deformacjami ściany klatki piersiowej w zależności od ciężkości i rodzaju deformacji oraz wieku pacjentów; identyfikacja czynników ryzyka zaburzeń psychicznych.
Sprawdzono następujące hipotezy: oczekiwano różnic między pacjentami z różnymi deformacjami ściany klatki piersiowej w zakresie obrazu własnego ciała i zdrowia psychicznego; nie sformułowano żadnej hipotezy na temat możliwych wyników dotyczących wpływu ciężkości deformacji na każdą badaną zmienną, ponieważ wcześniejsze ustalenia są niejasne. Jeśli chodzi o wiek, spodziewano się pewnych różnic w zależności od różnych przedziałów wiekowych. Jeśli chodzi o czynniki ryzyka problemów ze zdrowiem psychicznym, spodziewano się, że starszy wiek i większe niezadowolenie z obrazu własnego ciała będą istotnymi czynnikami ryzyka problemów psychologicznych; jeśli chodzi o nasilenie i rodzaj deformacji, wyniki wcześniejszych badań są niejasne lub ich brakuje, więc żadna hipoteza nie została przetestowana; Zbadano również zmienne jakości życia i samooceny, ponieważ poprzednie badania wykazały, że są one istotnie związane z ogólnym samopoczuciem i zdrowiem psychicznym nastolatków.
Do badania włączono młodzież zgłaszającą się do poradni na pierwszą ocenę ściany klatki piersiowej oraz jednego z rodziców/opiekunów. Po badaniu lekarskim pacjenci spełniający kryteria włączenia są zapraszani do udziału w badaniu i poddani ocenie przez przeszkolonego psychologa, który po wyrażeniu świadomej zgody wypełnia im wszystkie kwestionariusze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu zaproszona zostanie młodzież zgłaszająca się na pierwsze badanie lekarskie ściany klatki piersiowej w przychodni Pectus Center.
Młodzież, która wyrazi chęć dobrowolnego udziału, zostanie wpisana.
Do udziału w badaniu zapraszany jest również jeden z ich rodziców/opiekunów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne klatki piersiowej lejkowatej lub pectus carinatum;
- Wiek od 12 do 18 lat;
- Wysoki poziom znajomości języka włoskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby przewlekłej lub ostrej lub obecność innych schorzeń, które mogą znacząco wpłynąć na jakość życia, zdrowie psychiczne, obraz ciała i samoocenę młodzieży;
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub innych schorzeń (np. niski poziom biegłości w języku włoskim), co może utrudniać zrozumienie kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w średnich wynikach w zakresie zdrowia psychicznego w kwestionariuszu Youth Self-Report (YSR) wśród pacjentów z różnymi wskaźnikami ciężkości.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
YSR 11-18 to potwierdzona samoopisowa miara kompetencji społecznych, problemów behawioralnych i emocjonalnych nastolatków w wieku 11-18 lat.
W zależności od wieku i płci podano różne wyniki odcięcia, aby zidentyfikować wyniki w zakresie normalnym, granicznym lub klinicznym.
|
Linia bazowa.
|
|
Różnice w zakresie średnich wyników w zakresie zdrowia psychicznego w kwestionariuszu Youth Self-Report (YSR) pomiędzy pacjentami PE i PC.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
YSR 11-18 to potwierdzona samoopisowa miara kompetencji społecznych, problemów behawioralnych i emocjonalnych nastolatków w wieku 11-18 lat.
W zależności od wieku i płci podano różne wyniki odcięcia, aby zidentyfikować wyniki w zakresie normalnym, granicznym lub klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Różnice w zakresie średnich wyników w zakresie zdrowia psychicznego w kwestionariuszu Youth Self-Report (YSR) wśród pacjentów w różnych przedziałach wiekowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
YSR 11-18 to potwierdzona samoopisowa miara kompetencji społecznych, problemów behawioralnych i emocjonalnych nastolatków w wieku 11-18 lat.
W zależności od wieku i płci podano różne wyniki odcięcia, aby zidentyfikować wyniki w zakresie normalnym, granicznym lub klinicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wynikami zdrowia psychicznego na liście kontrolnej zachowań dzieci (CBCL) a wynikami zdrowia psychicznego na samoopisie młodzieży (YSR).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
CBCL 6-18 to kwestionariusz do wypełnienia przez rodziców w celu oceny kompetencji społecznych oraz problemów behawioralnych i emocjonalnych dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat; w zależności od wieku i płci dzieci/nastolatków dostępne są różne punkty odcięcia, aby określić wyniki mieszczące się w zakresie normalnym, granicznym lub klinicznym.
|
Linia bazowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w średnim obrazie ciała w teście niepokoju ciała (BUT) wśród pacjentów z różnymi wskaźnikami nasilenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
BUT jest samoopisową miarą ogólnej percepcji ciała (BUT-A) oraz percepcji określonych części ciała lub funkcji (BUT-B).
Został on zweryfikowany na próbie uczestników w wieku od 13 do ponad 65 lat.
Wyższe wyniki odpowiadają większemu niepokojowi ciała.
|
Linia bazowa.
|
|
Różnice w średnim obrazie ciała w teście niepokoju ciała (BUT) pomiędzy pacjentami PE i PC.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
BUT jest samoopisową miarą ogólnej percepcji ciała (BUT-A) oraz percepcji określonych części ciała lub funkcji (BUT-B).
Został on zweryfikowany na próbie uczestników w wieku od 13 do ponad 65 lat.
Wyższe wyniki odpowiadają większemu niepokojowi ciała.
|
Linia bazowa.
|
|
Różnice w średnim obrazie ciała w teście niepokoju ciała (BUT) wśród pacjentów w różnych przedziałach wiekowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
BUT jest samoopisową miarą ogólnej percepcji ciała (BUT-A) oraz percepcji określonych części ciała lub funkcji (BUT-B).
Został on zweryfikowany na próbie uczestników w wieku od 13 do ponad 65 lat.
Wyższe wyniki odpowiadają większemu niepokojowi ciała.
|
Linia bazowa.
|
|
Korelacja między wynikami obrazu ciała w teście niepokoju ciała (BUT) a wynikami zdrowia psychicznego w samoocenie młodzieży (YSR).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
BUT jest samoopisową miarą ogólnej percepcji ciała (BUT-A) oraz percepcji określonych części ciała lub funkcji (BUT-B).
Został on zweryfikowany na próbie uczestników w wieku od 13 do ponad 65 lat.
Wyższe wyniki odpowiadają większemu niepokojowi ciała.
|
Linia bazowa.
|
|
Różnice w samoocenie średnich wyników w Skali Samooceny Rosenberga (RSES) wśród pacjentów o różnych wskaźnikach nasilenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
RSES to potwierdzona samoopisowa miara samooceny, szeroko stosowana u nastolatków.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższej samoocenie.
Wynik poniżej 15 wskazuje na niską samoocenę.
|
Linia bazowa.
|
|
Różnice w średniej samoocenie w Skali Samooceny Rosenberga (RSES) pomiędzy pacjentami PE i PC.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
RSES to potwierdzona samoopisowa miara samooceny, szeroko stosowana u nastolatków.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższej samoocenie.
Wynik poniżej 15 wskazuje na niską samoocenę.
|
Linia bazowa.
|
|
Różnice w średnich wynikach samooceny w Skali Samooceny Rosenberga (RSES) wśród pacjentów w różnych przedziałach wiekowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
RSES to potwierdzona samoopisowa miara samooceny, szeroko stosowana u nastolatków.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższej samoocenie.
Wynik poniżej 15 wskazuje na niską samoocenę.
|
Linia bazowa.
|
|
Korelacja między wynikami samooceny w Skali Samooceny Rosenberga (RSES) a wynikami zdrowia psychicznego w Samoocenie Młodzieży (YSR).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
RSES to potwierdzona samoopisowa miara samooceny, szeroko stosowana u nastolatków.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższej samoocenie.
Wynik poniżej 15 wskazuje na niską samoocenę.
|
Linia bazowa.
|
|
Różnice w jakości życia średnich wyników w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (Peds-Ql) wśród pacjentów z różnymi wskaźnikami ciężkości.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Peds-Ql jest zwalidowaną samoopisową miarą jakości życia dzieci i młodzieży w różnych przedziałach wiekowych.
W niniejszym badaniu wykorzystano wersję dla wczesnej młodzieży w wieku 8-12 lat oraz wersję dla młodzieży w wieku 13-18 lat.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa.
|
|
Różnice w jakości życia średnich wyników w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (Peds-Ql) pomiędzy pacjentami PE i PC.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Peds-Ql jest zwalidowaną samoopisową miarą jakości życia dzieci i młodzieży w różnych przedziałach wiekowych.
W niniejszym badaniu wykorzystano wersję dla wczesnej młodzieży w wieku 8-12 lat oraz wersję dla młodzieży w wieku 13-18 lat.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa.
|
|
Różnice w jakości życia średnich wyników w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (Peds-Ql) wśród pacjentów w różnych przedziałach wiekowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Peds-Ql jest zwalidowaną samoopisową miarą jakości życia dzieci i młodzieży w różnych przedziałach wiekowych.
W niniejszym badaniu wykorzystano wersję dla wczesnej młodzieży w wieku 8-12 lat oraz wersję dla młodzieży w wieku 13-18 lat.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa.
|
|
Korelacja między wynikami jakości życia w Pediatrycznym Inwentarzu Jakości Życia (Peds-Ql) a wynikami zdrowia psychicznego w Samoopisie Młodzieży (YSR).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Peds-Ql jest zwalidowaną samoopisową miarą jakości życia dzieci i młodzieży w różnych przedziałach wiekowych.
W niniejszym badaniu wykorzystano wersję dla wczesnej młodzieży w wieku 8-12 lat oraz wersję dla młodzieży w wieku 13-18 lat.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa.
|
|
Korelacja między wynikami w Pediatrycznym Inwentarzu Jakości Życia (wersja dla rodziców) a wynikami w Pediatrycznym Inwentarzu Jakości Życia (wersje dla wczesnej i młodzieńczej młodzieży).
Ramy czasowe: Jedyny punkt czasowy, zaraz po badaniu lekarskim, który wymaga 10 minut na wypełnienie kwestionariusza.
|
Peds-Ql (wersja dla rodziców) jest zatwierdzonym narzędziem wypełnianym przez rodziców dzieci i młodzieży w różnych przedziałach wiekowych.
W niniejszym badaniu wykorzystano wersję rodzicielską wczesnej młodzieży w wieku 8-12 lat oraz wersję rodzicielską nastolatków w wieku 13-18 lat.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Jedyny punkt czasowy, zaraz po badaniu lekarskim, który wymaga 10 minut na wypełnienie kwestionariusza.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia wad rozwojowych oceniany na sześciopunktowej klasyfikacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Ciężkość deformacji oceniano według sześciu klas ciężkości, od 0 = brak do 5 = bardzo ciężka.
Ta metoda klasyfikacji została opracowana na podstawie procedury skanera 3D i wykazała, że przewyższa tradycyjne metody klasyfikacji.
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li H, Jin X, Fan S, Wang D, Wu C, Pan Z, Li Y, An Y, Wang G, Dai J, Wang Q. Behavioural disorders in children with pectus excavatum in China: a retrospective cohort study with propensity score matching and risk prediction model. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):596-603. doi: 10.1093/ejcts/ezz038.
- Steinmann C, Krille S, Mueller A, Weber P, Reingruber B, Martin A. Pectus excavatum and pectus carinatum patients suffer from lower quality of life and impaired body image: a control group comparison of psychological characteristics prior to surgical correction. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1138-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.019. Epub 2011 Mar 25.
- Luo L, Xu B, Wang X, Tan B, Zhao J. Intervention of the Nuss Procedure on the Mental Health of Pectus Excavatum Patients. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug 20;23(4):175-180. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00014. Epub 2017 Jun 16.
- Hadolt B, Wallisch A, Egger JW, Hollwarth ME. Body-image, self-concept and mental exposure in patients with pectus excavatum. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):665-70. doi: 10.1007/s00383-011-2854-z. Epub 2011 Feb 3.
- Ji Y, Liu W, Chen S, Xu B, Tang Y, Wang X, Yang G, Cao L. Assessment of psychosocial functioning and its risk factors in children with pectus excavatum. Health Qual Life Outcomes. 2011 May 4;9:28. doi: 10.1186/1477-7525-9-28.
- Ticchi D, Eisinger RS, Pilegaard HK, Torre M, Sesia SB, Infante M, Voulaz E, Quesada MA, Sisask M. Evaluating interest in narrative therapy for decision making about pectus excavatum treatment. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Feb 1;26(2):271-275. doi: 10.1093/icvts/ivx308.
- Wildemeersch D, Bernaerts L, D'Hondt M, Hans G. Reference Correction: Preliminary Evaluation of a Web-Based Psychological Screening Tool in Adolescents Undergoing Minimally Invasive Pectus Surgery: Single-Center Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 12;5(4):e11608. doi: 10.2196/11608.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 176/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .