Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk vurdering av pasienter med deformiteter i brystveggen

15. mars 2023 oppdatert av: Daniela Graziani, University of Florence

Evaluering av mental helse, selvtillit, kroppsbilde og livskvalitet hos pasienter med Pectus Excavatum eller Pectus Carinatum: Forholdet til alvorlighetsgraden og typen av deformiteten, og pasientens alder

Studien tar sikte på å undersøke de hyppigste psykologiske utfallene knyttet til deformiteter i brystveggen og pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å gi psykologisk vurdering (kroppsbilde, selvtillit, generell mental helse) og livskvalitetsundersøkelse av ungdommer påvirket av deformiteter i brystveggen, i forhold til alvorlighetsgrad og type deformitet, og pasientenes alder; identifisere risikofaktorer for psykiske lidelser.

Følgende hypoteser ble testet: Det var forventet forskjeller mellom pasienter med ulike deformiteter i brystveggen angående kroppsbilde og mental helse; Det ble ikke formulert noen hypotese om mulige resultater angående effekten av alvorlighetsgraden av deformitet på hver studert variabel, siden tidligere funn er uklare. Når det gjelder alder, var det forventet noen forskjeller i henhold til ulike aldersgrupper. Når det gjelder risikofaktorer for psykiske problemer, var høyere alder og større misnøye med kroppsbildet forventet å være betydelige risikofaktorer for psykiske problemer; angående alvorlighetsgraden og typen deformitet, resultater fra tidligere studier er uklare eller mangler, så ingen hypotese ble testet; Variabler for livskvalitet og selvtillit ble også testet, da tidligere studier viste at de er signifikant relatert til generell velvære og mental helse hos ungdom.

Ungdom som kom til poliklinikkene for den første evalueringen av brystveggen og en av foreldrene/omsorgspersonene deres ble registrert. Etter medisinsk undersøkelse inviteres pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene til å delta i studien og til å bli vurdert av en utdannet psykolog som administrerte dem alle spørreskjemaer etter at de ga uttrykk for sitt informerte samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom som kommer til den første medisinske undersøkelsen av brystveggen på Pectussenterets poliklinikk vil bli invitert til å delta i studien. Ungdom som gir uttrykk for sin frivillige deltakelse vil bli påmeldt. En av deres foreldre/omsorgspersoner er også invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av pectus excavatum eller pectus carinatum;
  • Alder fra 12 til 18 år;
  • Høyt nivå av flytende italiensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk eller akutt sykdom, eller tilstedeværelse av andre tilstander som i betydelig grad kan påvirke ungdommens livskvalitet, mentale helse, kroppsbilde og selvtillit;
  • Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller andre tilstander (f. lavt nivå av flytende italiensk) som kan hindre forståelsen av spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i psykisk helse betyr skårer på Youth Self-Report (YSR) blant pasienter med ulike alvorlighetsindekser.
Tidsramme: Grunnlinje.
YSR 11-18 er et validert selvrapporteringsmål på 11-18 år gamle ungdommers sosiale kompetanse, atferdsmessige og emosjonelle problemer. Ulike cut-off-skårer er gitt i henhold til alder og kjønn for å identifisere skårer i normal-, borderline- eller klinisk område.
Grunnlinje.
Forskjeller i psykisk helse betyr skårer på Youth Self-Report (YSR) mellom PE- og PC-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
YSR 11-18 er et validert selvrapporteringsmål på 11-18 år gamle ungdommers sosiale kompetanse, atferdsmessige og emosjonelle problemer. Ulike cut-off-skårer er gitt i henhold til alder og kjønn for å identifisere skårer i normal-, borderline- eller klinisk område.
Grunnlinje
Forskjeller i psykisk helse betyr skårer på Youth Self-Report (YSR) blant pasienter i ulike aldersgrupper.
Tidsramme: Grunnlinje
YSR 11-18 er et validert selvrapporteringsmål på 11-18 år gamle ungdommers sosiale kompetanse, atferdsmessige og emosjonelle problemer. Ulike cut-off-skårer er gitt i henhold til alder og kjønn for å identifisere skårer i normal-, borderline- eller klinisk område.
Grunnlinje
Sammenheng mellom mental helsescore på Child Behaviour Checklist (CBCL) og mental helsescore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Grunnlinje.
CBCL 6-18 er et spørreskjema som skal fylles ut av foreldre for å vurdere sosial kompetanse og atferdsmessige og emosjonelle problemer hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år; ulike cut-off-skårer er gitt i henhold til barns/ungdoms alder og kjønn for å identifisere skårer i normal-, borderline- eller klinisk område.
Grunnlinje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i kroppsbilde betyr skårer på Body Uneasiness Test (BUT) blant pasienter med ulike alvorlighetsindekser.
Tidsramme: Grunnlinje.
MEN er et selvrapporteringsmål på den generelle kroppsoppfatningen (BUT-A) og spesifikke kroppsdeler eller funksjonsoppfatning (BUT-B). Den har blitt validert på et utvalg deltakere fra 13 til over 65 år. Høyere score tilsvarer større uro i kroppen.
Grunnlinje.
Forskjeller i kroppsbilde betyr skårer på Body Uneasiness Test (BUT) mellom PE- og PC-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje.
MEN er et selvrapporteringsmål på den generelle kroppsoppfatningen (BUT-A) og spesifikke kroppsdeler eller funksjonsoppfatning (BUT-B). Den har blitt validert på et utvalg deltakere fra 13 til over 65 år. Høyere score tilsvarer større uro i kroppen.
Grunnlinje.
Forskjeller i kroppsbilde betyr skårer på Body Uneasiness Test (BUT) blant pasienter i ulike aldersgrupper.
Tidsramme: Grunnlinje.
MEN er et selvrapporteringsmål på den generelle kroppsoppfatningen (BUT-A) og spesifikke kroppsdeler eller funksjonsoppfatning (BUT-B). Den har blitt validert på et utvalg deltakere fra 13 til over 65 år. Høyere score tilsvarer større uro i kroppen.
Grunnlinje.
Korrelasjon mellom kroppsbildescore på Body Uneasiness Test (BUT) og mental helsescore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Grunnlinje.
MEN er et selvrapporteringsmål på den generelle kroppsoppfatningen (BUT-A) og spesifikke kroppsdeler eller funksjonsoppfatning (BUT-B). Den har blitt validert på et utvalg deltakere fra 13 til over 65 år. Høyere score tilsvarer større uro i kroppen.
Grunnlinje.
Forskjeller i selvtillit betyr skårer på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) blant pasienter med ulike alvorlighetsindekser.
Tidsramme: Grunnlinje.
RSES er validerte selvrapporteringsmål for selvtillit, mye brukt hos ungdom. Høyere skårer tilsvarer høyere selvtillit. En poengsum på lavere enn 15 indikerer lav selvtillit.
Grunnlinje.
Forskjeller i selvtillit betyr skårer på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) mellom PE- og PC-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje.
RSES er validerte selvrapporteringsmål for selvtillit, mye brukt hos ungdom. Høyere skårer tilsvarer høyere selvtillit. En poengsum på lavere enn 15 indikerer lav selvtillit.
Grunnlinje.
Forskjeller i selvtillit betyr skårer på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) blant pasienter i ulike aldersgrupper.
Tidsramme: Grunnlinje.
RSES er validerte selvrapporteringsmål for selvtillit, mye brukt hos ungdom. Høyere skårer tilsvarer høyere selvtillit. En poengsum på lavere enn 15 indikerer lav selvtillit.
Grunnlinje.
Korrelasjon mellom selvtillitsscore på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) og mental helsescore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Grunnlinje.
RSES er validerte selvrapporteringsmål for selvtillit, mye brukt hos ungdom. Høyere skårer tilsvarer høyere selvtillit. En poengsum på lavere enn 15 indikerer lav selvtillit.
Grunnlinje.
Forskjeller i livskvalitet betyr skårer på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) blant pasienter med ulike alvorlighetsindekser.
Tidsramme: Grunnlinje.
Peds-Ql er et validert selvrapporteringsmål for livskvalitet hos barn og ungdom i ulike aldersgrupper. For denne studien brukes versjonen for 8-12 år for tidlig ungdom og versjonen for 13-18 år. Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
Grunnlinje.
Forskjeller i livskvalitet betyr skårer på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) mellom PE- og PC-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje.
Peds-Ql er et validert selvrapporteringsmål for livskvalitet hos barn og ungdom i ulike aldersgrupper. For denne studien brukes versjonen for 8-12 år for tidlig ungdom og versjonen for 13-18 år. Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
Grunnlinje.
Forskjeller i livskvalitet betyr skårer på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) blant pasienter i ulike aldersgrupper.
Tidsramme: Grunnlinje.
Peds-Ql er et validert selvrapporteringsmål for livskvalitet hos barn og ungdom i ulike aldersgrupper. For denne studien brukes versjonen for 8-12 år for tidlig ungdom og versjonen for 13-18 år. Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
Grunnlinje.
Korrelasjon mellom livskvalitetsscore på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) og mental helsescore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Grunnlinje.
Peds-Ql er et validert selvrapporteringsmål for livskvalitet hos barn og ungdom i ulike aldersgrupper. For denne studien brukes versjonen for 8-12 år for tidlig ungdom og versjonen for 13-18 år. Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
Grunnlinje.
Korrelasjon mellom skår på Pediatric Quality of Life Inventory (overordnet versjon) og skår på Pediatric Quality of Life Inventory (tidlig ungdoms- og ungdomsversjoner).
Tidsramme: Ett eneste tidspunkt, umiddelbart etter medisinsk undersøkelse, som krever 10 minutter for å fylle ut spørreskjemaet.
Peds-Ql (foreldreversjon) er et validert verktøy fylt ut av foreldre til barn og ungdom i ulike aldersgrupper. For denne studien brukes foreldreversjonen for 8-12 år gamle ungdommer og foreldreversjonen for 13-18 år. Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
Ett eneste tidspunkt, umiddelbart etter medisinsk undersøkelse, som krever 10 minutter for å fylle ut spørreskjemaet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av alvorlighetsgrad av misdannelse vurdert på en sekspunktsklassifisering.
Tidsramme: Grunnlinje.
Alvorlighetsgraden av deformiteten ble vurdert i henhold til seks alvorlighetsklasser, fra 0=fraværende til 5=ekstremt alvorlig. Denne klassifiseringsmetoden ble utviklet fra en 3D-skannerprosedyre og den viste seg å overgå tradisjonelle klassifiseringsmetoder.
Grunnlinje.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere