- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362878
Psykologisk vurdering av pasienter med deformiteter i brystveggen
Evaluering av mental helse, selvtillit, kroppsbilde og livskvalitet hos pasienter med Pectus Excavatum eller Pectus Carinatum: Forholdet til alvorlighetsgraden og typen av deformiteten, og pasientens alder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å gi psykologisk vurdering (kroppsbilde, selvtillit, generell mental helse) og livskvalitetsundersøkelse av ungdommer påvirket av deformiteter i brystveggen, i forhold til alvorlighetsgrad og type deformitet, og pasientenes alder; identifisere risikofaktorer for psykiske lidelser.
Følgende hypoteser ble testet: Det var forventet forskjeller mellom pasienter med ulike deformiteter i brystveggen angående kroppsbilde og mental helse; Det ble ikke formulert noen hypotese om mulige resultater angående effekten av alvorlighetsgraden av deformitet på hver studert variabel, siden tidligere funn er uklare. Når det gjelder alder, var det forventet noen forskjeller i henhold til ulike aldersgrupper. Når det gjelder risikofaktorer for psykiske problemer, var høyere alder og større misnøye med kroppsbildet forventet å være betydelige risikofaktorer for psykiske problemer; angående alvorlighetsgraden og typen deformitet, resultater fra tidligere studier er uklare eller mangler, så ingen hypotese ble testet; Variabler for livskvalitet og selvtillit ble også testet, da tidligere studier viste at de er signifikant relatert til generell velvære og mental helse hos ungdom.
Ungdom som kom til poliklinikkene for den første evalueringen av brystveggen og en av foreldrene/omsorgspersonene deres ble registrert. Etter medisinsk undersøkelse inviteres pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene til å delta i studien og til å bli vurdert av en utdannet psykolog som administrerte dem alle spørreskjemaer etter at de ga uttrykk for sitt informerte samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av pectus excavatum eller pectus carinatum;
- Alder fra 12 til 18 år;
- Høyt nivå av flytende italiensk.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk eller akutt sykdom, eller tilstedeværelse av andre tilstander som i betydelig grad kan påvirke ungdommens livskvalitet, mentale helse, kroppsbilde og selvtillit;
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller andre tilstander (f. lavt nivå av flytende italiensk) som kan hindre forståelsen av spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i psykisk helse betyr skårer på Youth Self-Report (YSR) blant pasienter med ulike alvorlighetsindekser.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
YSR 11-18 er et validert selvrapporteringsmål på 11-18 år gamle ungdommers sosiale kompetanse, atferdsmessige og emosjonelle problemer.
Ulike cut-off-skårer er gitt i henhold til alder og kjønn for å identifisere skårer i normal-, borderline- eller klinisk område.
|
Grunnlinje.
|
|
Forskjeller i psykisk helse betyr skårer på Youth Self-Report (YSR) mellom PE- og PC-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
|
YSR 11-18 er et validert selvrapporteringsmål på 11-18 år gamle ungdommers sosiale kompetanse, atferdsmessige og emosjonelle problemer.
Ulike cut-off-skårer er gitt i henhold til alder og kjønn for å identifisere skårer i normal-, borderline- eller klinisk område.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller i psykisk helse betyr skårer på Youth Self-Report (YSR) blant pasienter i ulike aldersgrupper.
Tidsramme: Grunnlinje
|
YSR 11-18 er et validert selvrapporteringsmål på 11-18 år gamle ungdommers sosiale kompetanse, atferdsmessige og emosjonelle problemer.
Ulike cut-off-skårer er gitt i henhold til alder og kjønn for å identifisere skårer i normal-, borderline- eller klinisk område.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom mental helsescore på Child Behaviour Checklist (CBCL) og mental helsescore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
CBCL 6-18 er et spørreskjema som skal fylles ut av foreldre for å vurdere sosial kompetanse og atferdsmessige og emosjonelle problemer hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år; ulike cut-off-skårer er gitt i henhold til barns/ungdoms alder og kjønn for å identifisere skårer i normal-, borderline- eller klinisk område.
|
Grunnlinje.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kroppsbilde betyr skårer på Body Uneasiness Test (BUT) blant pasienter med ulike alvorlighetsindekser.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
MEN er et selvrapporteringsmål på den generelle kroppsoppfatningen (BUT-A) og spesifikke kroppsdeler eller funksjonsoppfatning (BUT-B).
Den har blitt validert på et utvalg deltakere fra 13 til over 65 år.
Høyere score tilsvarer større uro i kroppen.
|
Grunnlinje.
|
|
Forskjeller i kroppsbilde betyr skårer på Body Uneasiness Test (BUT) mellom PE- og PC-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
MEN er et selvrapporteringsmål på den generelle kroppsoppfatningen (BUT-A) og spesifikke kroppsdeler eller funksjonsoppfatning (BUT-B).
Den har blitt validert på et utvalg deltakere fra 13 til over 65 år.
Høyere score tilsvarer større uro i kroppen.
|
Grunnlinje.
|
|
Forskjeller i kroppsbilde betyr skårer på Body Uneasiness Test (BUT) blant pasienter i ulike aldersgrupper.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
MEN er et selvrapporteringsmål på den generelle kroppsoppfatningen (BUT-A) og spesifikke kroppsdeler eller funksjonsoppfatning (BUT-B).
Den har blitt validert på et utvalg deltakere fra 13 til over 65 år.
Høyere score tilsvarer større uro i kroppen.
|
Grunnlinje.
|
|
Korrelasjon mellom kroppsbildescore på Body Uneasiness Test (BUT) og mental helsescore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
MEN er et selvrapporteringsmål på den generelle kroppsoppfatningen (BUT-A) og spesifikke kroppsdeler eller funksjonsoppfatning (BUT-B).
Den har blitt validert på et utvalg deltakere fra 13 til over 65 år.
Høyere score tilsvarer større uro i kroppen.
|
Grunnlinje.
|
|
Forskjeller i selvtillit betyr skårer på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) blant pasienter med ulike alvorlighetsindekser.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
RSES er validerte selvrapporteringsmål for selvtillit, mye brukt hos ungdom.
Høyere skårer tilsvarer høyere selvtillit.
En poengsum på lavere enn 15 indikerer lav selvtillit.
|
Grunnlinje.
|
|
Forskjeller i selvtillit betyr skårer på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) mellom PE- og PC-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
RSES er validerte selvrapporteringsmål for selvtillit, mye brukt hos ungdom.
Høyere skårer tilsvarer høyere selvtillit.
En poengsum på lavere enn 15 indikerer lav selvtillit.
|
Grunnlinje.
|
|
Forskjeller i selvtillit betyr skårer på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) blant pasienter i ulike aldersgrupper.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
RSES er validerte selvrapporteringsmål for selvtillit, mye brukt hos ungdom.
Høyere skårer tilsvarer høyere selvtillit.
En poengsum på lavere enn 15 indikerer lav selvtillit.
|
Grunnlinje.
|
|
Korrelasjon mellom selvtillitsscore på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) og mental helsescore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
RSES er validerte selvrapporteringsmål for selvtillit, mye brukt hos ungdom.
Høyere skårer tilsvarer høyere selvtillit.
En poengsum på lavere enn 15 indikerer lav selvtillit.
|
Grunnlinje.
|
|
Forskjeller i livskvalitet betyr skårer på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) blant pasienter med ulike alvorlighetsindekser.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Peds-Ql er et validert selvrapporteringsmål for livskvalitet hos barn og ungdom i ulike aldersgrupper.
For denne studien brukes versjonen for 8-12 år for tidlig ungdom og versjonen for 13-18 år.
Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje.
|
|
Forskjeller i livskvalitet betyr skårer på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) mellom PE- og PC-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Peds-Ql er et validert selvrapporteringsmål for livskvalitet hos barn og ungdom i ulike aldersgrupper.
For denne studien brukes versjonen for 8-12 år for tidlig ungdom og versjonen for 13-18 år.
Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje.
|
|
Forskjeller i livskvalitet betyr skårer på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) blant pasienter i ulike aldersgrupper.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Peds-Ql er et validert selvrapporteringsmål for livskvalitet hos barn og ungdom i ulike aldersgrupper.
For denne studien brukes versjonen for 8-12 år for tidlig ungdom og versjonen for 13-18 år.
Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje.
|
|
Korrelasjon mellom livskvalitetsscore på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) og mental helsescore på Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Peds-Ql er et validert selvrapporteringsmål for livskvalitet hos barn og ungdom i ulike aldersgrupper.
For denne studien brukes versjonen for 8-12 år for tidlig ungdom og versjonen for 13-18 år.
Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje.
|
|
Korrelasjon mellom skår på Pediatric Quality of Life Inventory (overordnet versjon) og skår på Pediatric Quality of Life Inventory (tidlig ungdoms- og ungdomsversjoner).
Tidsramme: Ett eneste tidspunkt, umiddelbart etter medisinsk undersøkelse, som krever 10 minutter for å fylle ut spørreskjemaet.
|
Peds-Ql (foreldreversjon) er et validert verktøy fylt ut av foreldre til barn og ungdom i ulike aldersgrupper.
For denne studien brukes foreldreversjonen for 8-12 år gamle ungdommer og foreldreversjonen for 13-18 år.
Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
|
Ett eneste tidspunkt, umiddelbart etter medisinsk undersøkelse, som krever 10 minutter for å fylle ut spørreskjemaet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av alvorlighetsgrad av misdannelse vurdert på en sekspunktsklassifisering.
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Alvorlighetsgraden av deformiteten ble vurdert i henhold til seks alvorlighetsklasser, fra 0=fraværende til 5=ekstremt alvorlig.
Denne klassifiseringsmetoden ble utviklet fra en 3D-skannerprosedyre og den viste seg å overgå tradisjonelle klassifiseringsmetoder.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li H, Jin X, Fan S, Wang D, Wu C, Pan Z, Li Y, An Y, Wang G, Dai J, Wang Q. Behavioural disorders in children with pectus excavatum in China: a retrospective cohort study with propensity score matching and risk prediction model. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):596-603. doi: 10.1093/ejcts/ezz038.
- Steinmann C, Krille S, Mueller A, Weber P, Reingruber B, Martin A. Pectus excavatum and pectus carinatum patients suffer from lower quality of life and impaired body image: a control group comparison of psychological characteristics prior to surgical correction. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1138-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.019. Epub 2011 Mar 25.
- Luo L, Xu B, Wang X, Tan B, Zhao J. Intervention of the Nuss Procedure on the Mental Health of Pectus Excavatum Patients. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug 20;23(4):175-180. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00014. Epub 2017 Jun 16.
- Hadolt B, Wallisch A, Egger JW, Hollwarth ME. Body-image, self-concept and mental exposure in patients with pectus excavatum. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):665-70. doi: 10.1007/s00383-011-2854-z. Epub 2011 Feb 3.
- Ji Y, Liu W, Chen S, Xu B, Tang Y, Wang X, Yang G, Cao L. Assessment of psychosocial functioning and its risk factors in children with pectus excavatum. Health Qual Life Outcomes. 2011 May 4;9:28. doi: 10.1186/1477-7525-9-28.
- Ticchi D, Eisinger RS, Pilegaard HK, Torre M, Sesia SB, Infante M, Voulaz E, Quesada MA, Sisask M. Evaluating interest in narrative therapy for decision making about pectus excavatum treatment. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Feb 1;26(2):271-275. doi: 10.1093/icvts/ivx308.
- Wildemeersch D, Bernaerts L, D'Hondt M, Hans G. Reference Correction: Preliminary Evaluation of a Web-Based Psychological Screening Tool in Adolescents Undergoing Minimally Invasive Pectus Surgery: Single-Center Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 12;5(4):e11608. doi: 10.2196/11608.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 176/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .