Évaluation psychologique des patients présentant des déformations de la paroi thoracique
15 mars 2023 mis à jour par: Daniela Graziani, University of Florence
Évaluation de la santé mentale, de l'estime de soi, de l'image corporelle et de la qualité de vie chez les patients atteints de pectus excavatum ou de pectus carinatum : relation avec la gravité et le type de déformation, et l'âge des patients
L'étude vise à étudier les résultats psychologiques les plus fréquents associés aux déformations de la paroi thoracique et à la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à fournir une évaluation psychologique (image corporelle, estime de soi, santé mentale globale) et une enquête sur la qualité de vie des adolescents touchés par des déformations de la paroi thoracique, en fonction de la gravité et du type de déformation, et de l'âge des patients ; identifier les facteurs de risque des troubles psychologiques.
Les hypothèses suivantes ont été testées : des différences entre les patients présentant différentes déformations de la paroi thoracique concernant l'image corporelle et la santé mentale étaient attendues ; aucune hypothèse sur les résultats possibles concernant l'effet de la sévérité de la déformation sur chaque variable étudiée n'a été formulée, les résultats précédents n'étant pas clairs. En ce qui concerne l'âge, certaines différences selon les différentes tranches d'âge étaient attendues. En ce qui concerne les facteurs de risque de problèmes de santé mentale, on s'attendait à ce que l'âge avancé et une plus grande insatisfaction à l'égard de l'image corporelle soient des facteurs de risque importants de problèmes psychologiques ; concernant la gravité et le type de déformation, les résultats des études précédentes sont peu clairs ou manquants, donc aucune hypothèse n'a été testée ; Des variables de qualité de vie et d'estime de soi ont également été testées, car des études antérieures ont montré qu'elles sont significativement liées au bien-être général et à la santé mentale des adolescents.
Les adolescents venant aux cliniques externes pour la première évaluation de leur paroi thoracique et l'un de leurs parents/tuteurs ont été inscrits. Après l'examen médical, les patients répondant aux critères d'inclusion sont invités à participer à l'étude et à être évalués par un psychologue formé qui leur a administré tous les questionnaires après avoir exprimé leur consentement éclairé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
209
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les adolescents venant pour le premier examen médical de leur paroi thoracique à la clinique externe du Centre Pectus seront invités à participer à l'étude.
Les adolescents qui expriment leur participation volontaire seront inscrits.
Un de leurs parents/tuteurs est également invité à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de pectus excavatum ou pectus carinatum ;
- Âge de 12 à 18 ans;
- Haut niveau de maîtrise de l'italien.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique d'une maladie chronique ou aiguë, ou présence d'autres affections susceptibles d'influencer de manière significative la qualité de vie, la santé mentale, l'image corporelle et l'estime de soi des adolescents ;
- Diagnostic de déficience intellectuelle ou d'autres conditions (par ex. faible niveau de maîtrise de l'italien) qui pourrait entraver la compréhension des questionnaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les différences dans les scores moyens de santé mentale sur l'auto-évaluation des jeunes (YSR) parmi les patients ayant des indices de gravité différents.
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Le YSR 11-18 est une mesure d'auto-évaluation validée des compétences sociales, des problèmes comportementaux et émotionnels des adolescents de 11 à 18 ans.
Différents scores seuils sont fournis en fonction de l'âge et du sexe pour identifier les scores dans la plage normale, limite ou clinique.
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Ligne de base.
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Les différences dans les scores moyens de santé mentale sur l'auto-évaluation des jeunes (YSR) entre les patients PE et PC.
Délai: Ligne de base
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Le YSR 11-18 est une mesure d'auto-évaluation validée des compétences sociales, des problèmes comportementaux et émotionnels des adolescents de 11 à 18 ans.
Différents scores seuils sont fournis en fonction de l'âge et du sexe pour identifier les scores dans la plage normale, limite ou clinique.
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Ligne de base
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Les différences dans les scores moyens de santé mentale sur l'auto-évaluation des jeunes (YSR) parmi les patients de différentes tranches d'âge.
Délai: Ligne de base
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Le YSR 11-18 est une mesure d'auto-évaluation validée des compétences sociales, des problèmes comportementaux et émotionnels des adolescents de 11 à 18 ans.
Différents scores seuils sont fournis en fonction de l'âge et du sexe pour identifier les scores dans la plage normale, limite ou clinique.
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Ligne de base
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Corrélation entre les scores de santé mentale sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) et les scores de santé mentale sur l'auto-évaluation des jeunes (YSR).
Délai: Ligne de base.
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Le CBCL 6-18 est un questionnaire à remplir par les parents pour évaluer la compétence sociale et les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans ; différents scores seuils sont fournis en fonction de l'âge et du sexe des enfants/adolescents pour identifier les scores dans la plage normale, limite ou clinique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les différences d'image corporelle signifient les scores au test de malaise corporel (BUT) chez les patients ayant des indices de gravité différents.
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Le BUT est une mesure d'auto-évaluation de la perception globale du corps (BUT-A) et de la perception de parties ou de fonctions spécifiques du corps (BUT-B).
Il a été validé sur un échantillon de participants de 13 à plus de 65 ans.
Des scores plus élevés correspondent à un plus grand malaise corporel.
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Ligne de base.
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Les différences d'image corporelle signifient les scores au test de malaise corporel (BUT) entre les patients PE et PC.
Délai: Ligne de base.
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Le BUT est une mesure d'auto-évaluation de la perception globale du corps (BUT-A) et de la perception de parties ou de fonctions spécifiques du corps (BUT-B).
Il a été validé sur un échantillon de participants de 13 à plus de 65 ans.
Des scores plus élevés correspondent à un plus grand malaise corporel.
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Ligne de base.
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Les différences d'image corporelle signifient les scores au test de malaise corporel (BUT) chez les patients de différentes tranches d'âge.
Délai: Ligne de base.
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Le BUT est une mesure d'auto-évaluation de la perception globale du corps (BUT-A) et de la perception de parties ou de fonctions spécifiques du corps (BUT-B).
Il a été validé sur un échantillon de participants de 13 à plus de 65 ans.
Des scores plus élevés correspondent à un plus grand malaise corporel.
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Ligne de base.
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Corrélation entre les scores d'image corporelle au test de malaise corporel (BUT) et les scores de santé mentale au questionnaire d'auto-évaluation des jeunes (YSR).
Délai: Ligne de base.
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Le BUT est une mesure d'auto-évaluation de la perception globale du corps (BUT-A) et de la perception de parties ou de fonctions spécifiques du corps (BUT-B).
Il a été validé sur un échantillon de participants de 13 à plus de 65 ans.
Des scores plus élevés correspondent à un plus grand malaise corporel.
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Ligne de base.
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Les différences d'estime de soi signifient les scores sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) chez les patients ayant des indices de gravité différents.
Délai: Ligne de base.
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Le RSES est une mesure validée d'auto-évaluation de l'estime de soi, largement utilisée chez les adolescents.
Des scores plus élevés correspondent à une meilleure estime de soi.
Un score inférieur à 15 indique une faible estime de soi.
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Ligne de base.
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Les différences d'estime de soi signifient les scores sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) entre les patients PE et PC.
Délai: Ligne de base.
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Le RSES est une mesure validée d'auto-évaluation de l'estime de soi, largement utilisée chez les adolescents.
Des scores plus élevés correspondent à une meilleure estime de soi.
Un score inférieur à 15 indique une faible estime de soi.
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Ligne de base.
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Les différences d'estime de soi signifient les scores sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) chez les patients de différentes tranches d'âge.
Délai: Ligne de base.
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Le RSES est une mesure validée d'auto-évaluation de l'estime de soi, largement utilisée chez les adolescents.
Des scores plus élevés correspondent à une meilleure estime de soi.
Un score inférieur à 15 indique une faible estime de soi.
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Ligne de base.
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Corrélation entre les scores d'estime de soi sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) et les scores de santé mentale sur l'auto-évaluation des jeunes (YSR).
Délai: Ligne de base.
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Le RSES est une mesure validée d'auto-évaluation de l'estime de soi, largement utilisée chez les adolescents.
Des scores plus élevés correspondent à une meilleure estime de soi.
Un score inférieur à 15 indique une faible estime de soi.
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Les différences de qualité de vie signifient les scores de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds-Ql) chez les patients ayant des indices de gravité différents.
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Le Peds-Ql est une mesure d'auto-évaluation validée de la qualité de vie des enfants et des adolescents de différentes tranches d'âge.
Pour la présente étude, la version des jeunes adolescents de 8 à 12 ans et la version des adolescents de 13 à 18 ans sont utilisées.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base.
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Les différences dans les scores moyens de qualité de vie sur l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds-Ql) entre les patients PE et PC.
Délai: Ligne de base.
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Le Peds-Ql est une mesure d'auto-évaluation validée de la qualité de vie des enfants et des adolescents de différentes tranches d'âge.
Pour la présente étude, la version des jeunes adolescents de 8 à 12 ans et la version des adolescents de 13 à 18 ans sont utilisées.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base.
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Les différences de qualité de vie signifient les scores de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds-Ql) chez les patients de différentes tranches d'âge.
Délai: Ligne de base.
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Le Peds-Ql est une mesure d'auto-évaluation validée de la qualité de vie des enfants et des adolescents de différentes tranches d'âge.
Pour la présente étude, la version des jeunes adolescents de 8 à 12 ans et la version des adolescents de 13 à 18 ans sont utilisées.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base.
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Corrélation entre les scores de qualité de vie du Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) et les scores de santé mentale du Youth Self-Report (YSR).
Délai: Ligne de base.
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Le Peds-Ql est une mesure d'auto-évaluation validée de la qualité de vie des enfants et des adolescents de différentes tranches d'âge.
Pour la présente étude, la version des jeunes adolescents de 8 à 12 ans et la version des adolescents de 13 à 18 ans sont utilisées.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base.
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Corrélation entre les scores de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (version parentale) et les scores de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (versions pour jeunes adolescents et adolescents).
Délai: Un seul moment, immédiatement après l'examen médical, qui nécessite 10 minutes pour remplir le questionnaire.
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Le Peds-Ql (version parent) est un outil validé rempli par les parents d'enfants et d'adolescents de différentes tranches d'âge.
Pour la présente étude, la version parent des jeunes adolescents de 8 à 12 ans et la version parent des adolescents de 13 à 18 ans sont utilisées.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
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Un seul moment, immédiatement après l'examen médical, qui nécessite 10 minutes pour remplir le questionnaire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de gravité de la malformation évalué sur une classification en six points.
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La sévérité de la déformation a été évaluée selon six classes de sévérité, de 0 = absente à 5 = extrêmement sévère.
Cette méthode de classification a été développée à partir d'une procédure de scanner 3D et s'est avérée plus performante que les méthodes de classification traditionnelles.
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Ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li H, Jin X, Fan S, Wang D, Wu C, Pan Z, Li Y, An Y, Wang G, Dai J, Wang Q. Behavioural disorders in children with pectus excavatum in China: a retrospective cohort study with propensity score matching and risk prediction model. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):596-603. doi: 10.1093/ejcts/ezz038.
- Steinmann C, Krille S, Mueller A, Weber P, Reingruber B, Martin A. Pectus excavatum and pectus carinatum patients suffer from lower quality of life and impaired body image: a control group comparison of psychological characteristics prior to surgical correction. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1138-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.019. Epub 2011 Mar 25.
- Luo L, Xu B, Wang X, Tan B, Zhao J. Intervention of the Nuss Procedure on the Mental Health of Pectus Excavatum Patients. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug 20;23(4):175-180. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00014. Epub 2017 Jun 16.
- Hadolt B, Wallisch A, Egger JW, Hollwarth ME. Body-image, self-concept and mental exposure in patients with pectus excavatum. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):665-70. doi: 10.1007/s00383-011-2854-z. Epub 2011 Feb 3.
- Ji Y, Liu W, Chen S, Xu B, Tang Y, Wang X, Yang G, Cao L. Assessment of psychosocial functioning and its risk factors in children with pectus excavatum. Health Qual Life Outcomes. 2011 May 4;9:28. doi: 10.1186/1477-7525-9-28.
- Ticchi D, Eisinger RS, Pilegaard HK, Torre M, Sesia SB, Infante M, Voulaz E, Quesada MA, Sisask M. Evaluating interest in narrative therapy for decision making about pectus excavatum treatment. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Feb 1;26(2):271-275. doi: 10.1093/icvts/ivx308.
- Wildemeersch D, Bernaerts L, D'Hondt M, Hans G. Reference Correction: Preliminary Evaluation of a Web-Based Psychological Screening Tool in Adolescents Undergoing Minimally Invasive Pectus Surgery: Single-Center Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 12;5(4):e11608. doi: 10.2196/11608.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 176/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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