Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické hodnocení pacientů s deformacemi hrudní stěny

15. března 2023 aktualizováno: Daniela Graziani, University of Florence

Hodnocení duševního zdraví, sebeúcty, tělesného obrazu a kvality života u pacientů s Pectus Excavatum nebo Pectus Carinatum: Souvislost se závažností a typem deformity a věkem pacientů

Cílem studie je prozkoumat nejčastější psychologické důsledky spojené s deformacemi hrudní stěny a kvalitou života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout psychologické posouzení (tělesný obraz, sebeúcta, celkové duševní zdraví) a vyšetření kvality života adolescentů postižených deformitami hrudní stěny ve vztahu k závažnosti a typu deformity a věku pacientů; identifikace rizikových faktorů psychických poruch.

Byly testovány následující hypotézy: byly očekávány rozdíly mezi pacienty s různými deformitami hrudní stěny, pokud jde o tělesný obraz a duševní zdraví; nebyla formulována žádná hypotéza o možných výsledcích týkajících se vlivu závažnosti deformity na každou studovanou proměnnou, protože předchozí zjištění jsou nejasná. Pokud jde o věk, byly očekávány určité rozdíly podle různých věkových skupin. Pokud jde o rizikové faktory pro problémy duševního zdraví, očekávalo se, že vyšší věk a větší nespokojenost s tělesným obrazem budou významnými rizikovými faktory psychických problémů; pokud jde o závažnost a typ deformace, výsledky předchozích studií jsou nejasné nebo chybí, takže nebyla testována žádná hypotéza; Testovány byly také proměnné kvality života a sebeúcty, protože předchozí studie ukázaly, že významně souvisejí s celkovou pohodou a duševním zdravím adolescentů.

Zařazeni byli adolescenti přicházející do ambulancí k prvnímu vyšetření hrudní stěny a jeden z jejich rodičů/pečovatelů. Po lékařské prohlídce jsou pacienti splňující kritéria pro zařazení pozváni k účasti ve studii a k ​​posouzení vyškoleným psychologem, který jim po vyjádření informovaného souhlasu poskytl všechny dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii budou pozváni adolescenti přicházející na první lékařské vyšetření hrudní stěny na ambulanci Pectus Center. Dorostenci, kteří vyjádří svou dobrovolnou účast, budou zapsáni. K účasti na studii je přizván také jeden z jejich rodičů/pečovatelů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pectus excavatum nebo pectus carinatum;
  • Věk od 12 do 18 let;
  • Vysoká úroveň plynulosti italštiny.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza chronického nebo akutního onemocnění nebo přítomnost jiných stavů, které by mohly významně ovlivnit kvalitu života dospívajících, duševní zdraví, tělesný obraz a sebevědomí;
  • Diagnóza mentálního postižení nebo jiných stavů (např. nízká úroveň plynulosti italštiny), což by mohlo bránit porozumění dotazníkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v průměrném skóre duševního zdraví v Youth Self-Report (YSR) mezi pacienty s různými indexy závažnosti.
Časové okno: Základní linie.
YSR 11-18 je ověřené sebehodnocení sociálních kompetencí, behaviorálních a emočních problémů adolescentů ve věku 11-18 let. Pro identifikaci skóre v normálním, hraničním nebo klinickém rozsahu jsou poskytnuta různá hraniční skóre podle věku a pohlaví.
Základní linie.
Rozdíly v průměrném skóre duševního zdraví v Youth Self-Report (YSR) mezi pacienty s PE a PC.
Časové okno: Základní linie
YSR 11-18 je ověřené sebehodnocení sociálních kompetencí, behaviorálních a emočních problémů adolescentů ve věku 11-18 let. Pro identifikaci skóre v normálním, hraničním nebo klinickém rozsahu jsou poskytnuta různá hraniční skóre podle věku a pohlaví.
Základní linie
Rozdíly v průměrném skóre duševního zdraví v Youth Self-Report (YSR) mezi pacienty v různých věkových skupinách.
Časové okno: Základní linie
YSR 11-18 je ověřené sebehodnocení sociálních kompetencí, behaviorálních a emočních problémů adolescentů ve věku 11-18 let. Pro identifikaci skóre v normálním, hraničním nebo klinickém rozsahu jsou poskytnuta různá hraniční skóre podle věku a pohlaví.
Základní linie
Korelace mezi skóre duševního zdraví na kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) a skóre duševního zdraví ve zprávě mládeže (YSR).
Časové okno: Základní linie.
CBCL 6-18 je dotazník, který vyplní rodiče k posouzení sociálních kompetencí a behaviorálních a emočních problémů u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let; jsou poskytnuta různá hraniční skóre podle věku a pohlaví dětí/dospívajících k identifikaci skóre v normálním, hraničním nebo klinickém rozsahu.
Základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v průměrném skóre tělesného obrazu v testu tělesného neklidu (BUT) u pacientů s různými indexy závažnosti.
Časové okno: Základní linie.
VUT je self-report měřítkem celkového vnímání těla (VUT-A) a vnímání konkrétních částí těla nebo funkcí (VUT-B). Byl ověřen na vzorku účastníků ve věku od 13 do více než 65 let. Vyšší skóre odpovídá většímu tělesnému neklidu.
Základní linie.
Rozdíly v průměrném skóre tělesného obrazu v testu tělesného neklidu (BUT) mezi pacienty s PE a PC.
Časové okno: Základní linie.
VUT je self-report měřítkem celkového vnímání těla (VUT-A) a vnímání konkrétních částí těla nebo funkcí (VUT-B). Byl ověřen na vzorku účastníků ve věku od 13 do více než 65 let. Vyšší skóre odpovídá většímu tělesnému neklidu.
Základní linie.
Rozdíly v průměrném skóre tělesného obrazu v testu tělesného neklidu (BUT) mezi pacienty v různých věkových skupinách.
Časové okno: Základní linie.
VUT je self-report měřítkem celkového vnímání těla (VUT-A) a vnímání konkrétních částí těla nebo funkcí (VUT-B). Byl ověřen na vzorku účastníků ve věku od 13 do více než 65 let. Vyšší skóre odpovídá většímu tělesnému neklidu.
Základní linie.
Korelace mezi body image body na Body Neasiness Test (BUT) a skóre duševního zdraví na Youth Self-Report (YSR).
Časové okno: Základní linie.
VUT je self-report měřítkem celkového vnímání těla (VUT-A) a vnímání konkrétních částí těla nebo funkcí (VUT-B). Byl ověřen na vzorku účastníků ve věku od 13 do více než 65 let. Vyšší skóre odpovídá většímu tělesnému neklidu.
Základní linie.
Rozdíly v průměrném skóre sebehodnocení na Rosenbergově stupnici sebehodnocení (RSES) mezi pacienty s různými indexy závažnosti.
Časové okno: Základní linie.
RSES je ověřená sebehodnota sebehodnocení, široce používaná u adolescentů. Vyšší skóre odpovídá vyššímu sebevědomí. Skóre nižší než 15 znamená nízké sebevědomí.
Základní linie.
Rozdíly v průměrném skóre sebehodnocení na Rosenbergově škále sebehodnocení (RSES) mezi pacienty s PE a PC.
Časové okno: Základní linie.
RSES je ověřená sebehodnota sebehodnocení, široce používaná u adolescentů. Vyšší skóre odpovídá vyššímu sebevědomí. Skóre nižší než 15 znamená nízké sebevědomí.
Základní linie.
Rozdíly v průměrném skóre sebehodnocení na Rosenbergově stupnici sebehodnocení (RSES) mezi pacienty v různých věkových rozmezích.
Časové okno: Základní linie.
RSES je ověřená sebehodnota sebehodnocení, široce používaná u adolescentů. Vyšší skóre odpovídá vyššímu sebevědomí. Skóre nižší než 15 znamená nízké sebevědomí.
Základní linie.
Korelace mezi skóre sebeúcty na Rosenbergově stupnici sebeúcty (RSES) a skóre duševního zdraví ve zprávě o sebevědomí mládeže (YSR).
Časové okno: Základní linie.
RSES je ověřená sebehodnota sebehodnocení, široce používaná u adolescentů. Vyšší skóre odpovídá vyššímu sebevědomí. Skóre nižší než 15 znamená nízké sebevědomí.
Základní linie.
Rozdíly v kvalitě života průměrné skóre v Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) mezi pacienty s různými indexy závažnosti.
Časové okno: Základní linie.
Peds-Ql je ověřené self-report měření kvality života u dětí a dospívajících v různých věkových skupinách. Pro tuto studii je použita verze pro rané adolescenty ve věku 8–12 let a verze pro adolescenty ve věku 13–18 let. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie.
Rozdíly v kvalitě života průměrné skóre v Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) mezi PE a PC pacienty.
Časové okno: Základní linie.
Peds-Ql je ověřené self-report měření kvality života u dětí a dospívajících v různých věkových skupinách. Pro tuto studii je použita verze pro rané adolescenty ve věku 8–12 let a verze pro adolescenty ve věku 13–18 let. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie.
Rozdíly v kvalitě života průměrné skóre na Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) mezi pacienty v různých věkových rozmezích.
Časové okno: Základní linie.
Peds-Ql je ověřené self-report měření kvality života u dětí a dospívajících v různých věkových skupinách. Pro tuto studii je použita verze pro rané adolescenty ve věku 8–12 let a verze pro adolescenty ve věku 13–18 let. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie.
Korelace mezi skóre kvality života v Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) a skóre duševního zdraví v Youth Self-Report (YSR).
Časové okno: Základní linie.
Peds-Ql je ověřené self-report měření kvality života u dětí a dospívajících v různých věkových skupinách. Pro tuto studii je použita verze pro rané adolescenty ve věku 8–12 let a verze pro adolescenty ve věku 13–18 let. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie.
Korelace mezi skóre na Pediatric Quality of Life Inventory (rodičovská verze) a skóre na Pediatric Quality of Life Inventory (raně-dospívající a adolescentní verze).
Časové okno: Jediný časový bod, bezprostředně po lékařské prohlídce, který vyžaduje 10 minut na vyplnění dotazníku.
Peds-Ql (rodičovská verze) je ověřený nástroj, který vyplňují rodiče dětí a dospívajících v různých věkových skupinách. Pro tuto studii je použita rodičovská verze raných adolescentů ve věku 8-12 let a rodičovská verze dospívajících ve věku 13-18 let. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Jediný časový bod, bezprostředně po lékařské prohlídce, který vyžaduje 10 minut na vyplnění dotazníku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závažnosti malformace hodnocený šestibodovou klasifikací.
Časové okno: Základní linie.
Závažnost deformity byla hodnocena podle šesti tříd závažnosti, od 0= nepřítomná do 5=extrémně závažná. Tato klasifikační metoda byla vyvinuta z postupu 3D skeneru a ukázalo se, že překonává tradiční klasifikační metody.
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Spolupracovníci

Meyer Children's Hospital IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 176/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit