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Valutazione psicologica dei pazienti con deformità della parete toracica

15 marzo 2023 aggiornato da: Daniela Graziani, University of Florence

Valutazione della salute mentale, dell'autostima, dell'immagine corporea e della qualità della vita nei pazienti con pectus excavatum o pectus carenatum: relazione con la gravità e il tipo di deformità e l'età dei pazienti

Lo studio si propone di indagare gli esiti psicologici più frequenti associati alle deformità della parete toracica e alla qualità di vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di fornire una valutazione psicologica (immagine corporea, autostima, salute mentale complessiva) e un'indagine sulla qualità della vita di adolescenti affetti da deformità della parete toracica, in relazione alla gravità e al tipo di deformità e all'età dei pazienti; identificare i fattori di rischio per i disturbi psicologici.

Sono state testate le seguenti ipotesi: erano attese differenze tra pazienti con diverse deformità della parete toracica per quanto riguarda l'immagine corporea e la salute mentale; non è stata formulata alcuna ipotesi sui possibili risultati riguardanti l'effetto della gravità della deformità su ciascuna variabile studiata, poiché i risultati precedenti non sono chiari. Per quanto riguarda l'età, ci si aspettavano alcune differenze in base alle diverse fasce di età. Per quanto riguarda i fattori di rischio per i problemi di salute mentale, ci si aspettava che l'età avanzata e una maggiore insoddisfazione dell'immagine corporea fossero fattori di rischio significativi per i problemi psicologici; per quanto riguarda la gravità e il tipo di deformità, i risultati degli studi precedenti sono poco chiari o carenti, quindi non è stata verificata alcuna ipotesi; Sono state testate anche le variabili della qualità della vita e dell'autostima, poiché studi precedenti hanno dimostrato che sono significativamente correlate al benessere generale e alla salute mentale negli adolescenti.

Sono stati arruolati adolescenti che si presentavano presso gli ambulatori per la prima valutazione della loro parete toracica e uno dei loro genitori/caregiver. Dopo la visita medica, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono invitati a partecipare allo studio e ad essere valutati da uno psicologo qualificato che ha somministrato loro tutti i questionari dopo aver espresso il proprio consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adolescenti che verranno per la prima visita medica della loro parete toracica presso l'ambulatorio del Centro Pectus saranno invitati a partecipare allo studio. Saranno iscritti gli adolescenti che esprimeranno la loro partecipazione volontaria. Anche uno dei loro genitori/tutori è invitato a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di pectus excavatum o pectus carinatum;
  • Età dai 12 ai 18 anni;
  • Alto livello di padronanza della lingua italiana.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di malattia cronica o acuta, o presenza di altre condizioni che potrebbero influenzare in modo significativo la qualità della vita, la salute mentale, l'immagine corporea e l'autostima degli adolescenti;
  • Diagnosi di disabilità intellettiva o altre condizioni (ad es. basso livello di padronanza della lingua italiana) che potrebbero ostacolare la comprensione dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nella salute mentale significano punteggi sullo Youth Self-Report (YSR) tra i pazienti con diversi indici di gravità.
Lasso di tempo: Linea di base.
L'YSR 11-18 è una misura validata di autovalutazione delle competenze sociali, dei problemi comportamentali ed emotivi degli adolescenti di 11-18 anni. Vengono forniti diversi punteggi di cut-off in base all'età e al sesso per identificare i punteggi nell'intervallo normale, borderline o clinico.
Linea di base.
Le differenze nella salute mentale indicano i punteggi sullo Youth Self-Report (YSR) tra i pazienti PE e PC.
Lasso di tempo: Linea di base
L'YSR 11-18 è una misura validata di autovalutazione delle competenze sociali, dei problemi comportamentali ed emotivi degli adolescenti di 11-18 anni. Vengono forniti diversi punteggi di cut-off in base all'età e al sesso per identificare i punteggi nell'intervallo normale, borderline o clinico.
Linea di base
Le differenze nella salute mentale indicano i punteggi dello Youth Self-Report (YSR) tra i pazienti di diverse fasce di età.
Lasso di tempo: Linea di base
L'YSR 11-18 è una misura validata di autovalutazione delle competenze sociali, dei problemi comportamentali ed emotivi degli adolescenti di 11-18 anni. Vengono forniti diversi punteggi di cut-off in base all'età e al sesso per identificare i punteggi nell'intervallo normale, borderline o clinico.
Linea di base
Correlazione tra i punteggi di salute mentale sulla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) e i punteggi di salute mentale sullo Youth Self-Report (YSR).
Lasso di tempo: Linea di base.
Il CBCL 6-18 è un questionario che deve essere compilato dai genitori per valutare la competenza sociale e i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni; sono forniti diversi punteggi di cut-off in base all'età e al sesso dei bambini/adolescenti per identificare i punteggi nel range normale, borderline o clinico.
Linea di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nell'immagine corporea indicano i punteggi del Body Uneasyness Test (BUT) tra i pazienti con diversi indici di gravità.
Lasso di tempo: Linea di base.
Il BUT è una misura self-report della percezione complessiva del corpo (BUT-A) e della percezione di specifiche parti del corpo o funzioni (BUT-B). È stato validato su un campione di partecipanti dai 13 agli oltre 65 anni. A punteggi più alti corrisponde un maggiore disagio corporeo.
Linea di base.
Le differenze nell'immagine corporea indicano i punteggi del Body Uneasyness Test (BUT) tra i pazienti PE e PC.
Lasso di tempo: Linea di base.
Il BUT è una misura self-report della percezione complessiva del corpo (BUT-A) e della percezione di specifiche parti del corpo o funzioni (BUT-B). È stato validato su un campione di partecipanti dai 13 agli oltre 65 anni. A punteggi più alti corrisponde un maggiore disagio corporeo.
Linea di base.
Le differenze nell'immagine corporea indicano i punteggi del Body Uneasyness Test (BUT) tra pazienti di diverse fasce di età.
Lasso di tempo: Linea di base.
Il BUT è una misura self-report della percezione complessiva del corpo (BUT-A) e della percezione di specifiche parti del corpo o funzioni (BUT-B). È stato validato su un campione di partecipanti dai 13 agli oltre 65 anni. A punteggi più alti corrisponde un maggiore disagio corporeo.
Linea di base.
Correlazione tra i punteggi dell'immagine corporea sul Body Uneasiness Test (BUT) e i punteggi sulla salute mentale sullo Youth Self-Report (YSR).
Lasso di tempo: Linea di base.
Il BUT è una misura self-report della percezione complessiva del corpo (BUT-A) e della percezione di specifiche parti del corpo o funzioni (BUT-B). È stato validato su un campione di partecipanti dai 13 agli oltre 65 anni. A punteggi più alti corrisponde un maggiore disagio corporeo.
Linea di base.
Le differenze nei punteggi medi di autostima sulla Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) tra i pazienti con diversi indici di gravità.
Lasso di tempo: Linea di base.
L'RSES è una misura validata di self-report dell'autostima, ampiamente utilizzata negli adolescenti. A punteggi più alti corrisponde una maggiore autostima. Un punteggio inferiore a 15 indica una bassa autostima.
Linea di base.
Le differenze nei punteggi medi di autostima sulla scala di autostima di Rosenberg (RSES) tra i pazienti PE e PC.
Lasso di tempo: Linea di base.
L'RSES è una misura validata di self-report dell'autostima, ampiamente utilizzata negli adolescenti. A punteggi più alti corrisponde una maggiore autostima. Un punteggio inferiore a 15 indica una bassa autostima.
Linea di base.
Le differenze nei punteggi medi di autostima sulla scala di autostima di Rosenberg (RSES) tra i pazienti in diverse fasce di età.
Lasso di tempo: Linea di base.
L'RSES è una misura validata di self-report dell'autostima, ampiamente utilizzata negli adolescenti. A punteggi più alti corrisponde una maggiore autostima. Un punteggio inferiore a 15 indica una bassa autostima.
Linea di base.
Correlazione tra i punteggi di autostima sulla Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) e i punteggi di salute mentale sullo Youth Self-Report (YSR).
Lasso di tempo: Linea di base.
L'RSES è una misura validata di self-report dell'autostima, ampiamente utilizzata negli adolescenti. A punteggi più alti corrisponde una maggiore autostima. Un punteggio inferiore a 15 indica una bassa autostima.
Linea di base.
Le differenze nella qualità della vita indicano i punteggi del Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) tra i pazienti con diversi indici di gravità.
Lasso di tempo: Linea di base.
Il Peds-Ql è una misura validata self-report della qualità della vita nei bambini e negli adolescenti in diverse fasce di età. Per il presente studio vengono utilizzate la versione per i primi adolescenti di 8-12 anni e la versione per adolescenti di 13-18 anni. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base.
Le differenze nella qualità della vita indicano i punteggi del Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) tra i pazienti con EP e PC.
Lasso di tempo: Linea di base.
Il Peds-Ql è una misura validata self-report della qualità della vita nei bambini e negli adolescenti in diverse fasce di età. Per il presente studio vengono utilizzate la versione per i primi adolescenti di 8-12 anni e la versione per adolescenti di 13-18 anni. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base.
Le differenze nella qualità della vita indicano i punteggi del Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) tra i pazienti in diverse fasce di età.
Lasso di tempo: Linea di base.
Il Peds-Ql è una misura validata self-report della qualità della vita nei bambini e negli adolescenti in diverse fasce di età. Per il presente studio vengono utilizzate la versione per i primi adolescenti di 8-12 anni e la versione per adolescenti di 13-18 anni. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base.
Correlazione tra i punteggi della qualità della vita sul Pediatric Quality of life Inventory (Peds-Ql) e i punteggi sulla salute mentale sullo Youth Self-Report (YSR).
Lasso di tempo: Linea di base.
Il Peds-Ql è una misura validata self-report della qualità della vita nei bambini e negli adolescenti in diverse fasce di età. Per il presente studio vengono utilizzate la versione per i primi adolescenti di 8-12 anni e la versione per adolescenti di 13-18 anni. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base.
Correlazione tra i punteggi del Pediatric Quality of Life Inventory (versione per genitori) e i punteggi del Pediatric Quality of Life Inventory (versioni per la prima adolescenza e l'adolescenza).
Lasso di tempo: Un solo momento, subito dopo la visita medica, che richiede 10 minuti per la compilazione del questionario.
Il Peds-Ql (versione genitori) è uno strumento validato compilato dai genitori di bambini e adolescenti di diverse fasce di età. Per il presente studio, vengono utilizzate la versione dei genitori dei primi adolescenti di 8-12 anni e la versione dei genitori degli adolescenti di 13-18 anni. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un solo momento, subito dopo la visita medica, che richiede 10 minuti per la compilazione del questionario.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado della gravità della malformazione valutato su una classificazione a sei punti.
Lasso di tempo: Linea di base.
La gravità della deformità è stata valutata secondo sei classi di gravità, da 0= assente a 5= estremamente grave. Questo metodo di classificazione è stato sviluppato da una procedura di scanner 3D e ha dimostrato di superare i metodi di classificazione tradizionali.
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Collaboratori

Meyer Children's Hospital IRCCS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 176/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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