Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk bedömning av patienter med deformiteter i bröstväggen

15 mars 2023 uppdaterad av: Daniela Graziani, University of Florence

Utvärdering av mental hälsa, självkänsla, kroppsbild och livskvalitet hos patienter med Pectus Excavatum eller Pectus Carinatum: samband med svårighetsgrad och typ av missbildning, och patienternas ålder

Studien syftar till att undersöka de vanligaste psykologiska utfallen associerade med deformiteter i bröstväggen och patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att tillhandahålla psykologisk bedömning (kroppsuppfattning, självkänsla, allmän psykisk hälsa) och livskvalitetsundersökning av ungdomar som drabbats av deformiteter i bröstväggen, i relation till svårighetsgrad och typ av missbildning och patienternas ålder; identifiera riskfaktorer för psykiska störningar.

Följande hypoteser testades: skillnader mellan patienter med olika bröstväggsdeformiteter avseende kroppsuppfattning och mental hälsa förväntades; ingen hypotes om möjliga resultat angående effekten av svårighetsgraden av deformitet på varje studerad variabel formulerades, eftersom tidigare fynd är oklara. Beträffande ålder förväntades vissa skillnader beroende på olika åldersintervall. När det gäller riskfaktorer för psykiska problem förväntades högre ålder och större missnöje med kroppsbilden vara betydande riskfaktorer för psykiska problem; beträffande svårighetsgraden och typen av deformitet, resultat från tidigare studier är oklara eller saknas, så ingen hypotes testades; Variabler för livskvalitet och självkänsla testades också, eftersom tidigare studier visade att de är signifikant relaterade till allmänt välbefinnande och mental hälsa hos ungdomar.

Ungdomar som kom till poliklinikerna för den första utvärderingen av deras bröstvägg och en av deras föräldrar/vårdare var inskrivna. Efter den medicinska undersökningen inbjuds patienter som uppfyller inklusionskriterierna att delta i studien och att bli bedömda av en utbildad psykolog som administrerade dem alla frågeformulär efter att de uttryckt sitt informerade samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar som kommer för den första läkarundersökningen av sin bröstvägg på polikliniken Pectus Center kommer att bjudas in att delta i studien. Ungdomar som uttrycker sitt frivilliga deltagande kommer att skrivas in. En av deras föräldrar/vårdare är också inbjuden att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av pectus excavatum eller pectus carinatum;
  • Ålder från 12 till 18 år;
  • Hög nivå av flytande italienska.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av kronisk eller akut sjukdom, eller förekomst av andra tillstånd som avsevärt kan påverka ungdomars livskvalitet, mentala hälsa, kroppsuppfattning och självkänsla;
  • Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller andra tillstånd (t.ex. låg nivå av flytande italienska) vilket kan hindra frågeformulärets förståelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i psykisk hälsa betyder poäng på Youth Self-Report (YSR) bland patienter med olika svårighetsgradsindex.
Tidsram: Baslinje.
YSR 11-18 är ett validerat självrapporteringsmått på 11-18 år gamla ungdomars sociala kompetens, beteendemässiga och känslomässiga problem. Olika cut-off-poäng tillhandahålls beroende på ålder och kön för att identifiera poäng i det normala, borderline- eller kliniska intervallet.
Baslinje.
Skillnader i mental hälsa betyder poäng på Youth Self-Report (YSR) mellan PE- och PC-patienter.
Tidsram: Baslinje
YSR 11-18 är ett validerat självrapporteringsmått på 11-18 år gamla ungdomars sociala kompetens, beteendemässiga och känslomässiga problem. Olika cut-off-poäng tillhandahålls beroende på ålder och kön för att identifiera poäng i det normala, borderline- eller kliniska intervallet.
Baslinje
Skillnader i psykisk hälsa betyder poäng på Youth Self-Report (YSR) bland patienter i olika åldersgrupper.
Tidsram: Baslinje
YSR 11-18 är ett validerat självrapporteringsmått på 11-18 år gamla ungdomars sociala kompetens, beteendemässiga och känslomässiga problem. Olika cut-off-poäng tillhandahålls beroende på ålder och kön för att identifiera poäng i det normala, borderline- eller kliniska intervallet.
Baslinje
Korrelation mellan poäng för mental hälsa på Child Behavior Checklist (CBCL) och poäng för mental hälsa på Youth Self-Report (YSR).
Tidsram: Baslinje.
CBCL 6-18 är ett frågeformulär som ska fyllas i av föräldrar för att bedöma social kompetens och beteendemässiga och känslomässiga problem hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år; olika cut-off poäng ges enligt barns/ungdomars ålder och kön för att identifiera poäng i normal, borderline eller klinisk intervall.
Baslinje.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i kroppsuppfattning betyder poäng på Body Uneasiness Test (BUT) bland patienter med olika svårighetsgradsindex.
Tidsram: Baslinje.
BUT är ett självrapporterande mått på den övergripande kroppsuppfattningen (BUT-A) och specifika kroppsdelar eller funktionsuppfattning (BUT-B). Det har validerats på ett urval av deltagare från 13 till över 65 år. Högre poäng motsvarar större oro i kroppen.
Baslinje.
Skillnader i kroppsuppfattning betyder poäng på Body Uneasiness Test (BUT) mellan PE- och PC-patienter.
Tidsram: Baslinje.
BUT är ett självrapporterande mått på den övergripande kroppsuppfattningen (BUT-A) och specifika kroppsdelar eller funktionsuppfattning (BUT-B). Det har validerats på ett urval av deltagare från 13 till över 65 år. Högre poäng motsvarar större oro i kroppen.
Baslinje.
Skillnader i kroppsuppfattning betyder poäng på Body Uneasiness Test (BUT) bland patienter i olika åldersgrupper.
Tidsram: Baslinje.
BUT är ett självrapporterande mått på den övergripande kroppsuppfattningen (BUT-A) och specifika kroppsdelar eller funktionsuppfattning (BUT-B). Det har validerats på ett urval av deltagare från 13 till över 65 år. Högre poäng motsvarar större oro i kroppen.
Baslinje.
Korrelation mellan kroppsbildpoäng på Body Uneasiness Test (BUT) och mental hälsapoäng på Youth Self-Report (YSR).
Tidsram: Baslinje.
BUT är ett självrapporterande mått på den övergripande kroppsuppfattningen (BUT-A) och specifika kroppsdelar eller funktionsuppfattning (BUT-B). Det har validerats på ett urval av deltagare från 13 till över 65 år. Högre poäng motsvarar större oro i kroppen.
Baslinje.
Skillnader i självkänsla innebär poäng på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) bland patienter med olika svårighetsgradsindex.
Tidsram: Baslinje.
RSES är validerade självrapporterande mått på självkänsla, som ofta används hos ungdomar. Högre poäng motsvarar högre självkänsla. En poäng lägre än 15 indikerar låg självkänsla.
Baslinje.
Skillnader i självkänsla betyder poäng på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) mellan PE- och PC-patienter.
Tidsram: Baslinje.
RSES är validerade självrapporterande mått på självkänsla, som ofta används hos ungdomar. Högre poäng motsvarar högre självkänsla. En poäng lägre än 15 indikerar låg självkänsla.
Baslinje.
Skillnader i självkänsla betyder poäng på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) bland patienter i olika åldersgrupper.
Tidsram: Baslinje.
RSES är validerade självrapporterande mått på självkänsla, som ofta används hos ungdomar. Högre poäng motsvarar högre självkänsla. En poäng lägre än 15 indikerar låg självkänsla.
Baslinje.
Korrelation mellan självkänslaspoäng på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) och poäng för mental hälsa på Youth Self-Report (YSR).
Tidsram: Baslinje.
RSES är validerade självrapporterande mått på självkänsla, som ofta används hos ungdomar. Högre poäng motsvarar högre självkänsla. En poäng lägre än 15 indikerar låg självkänsla.
Baslinje.
Skillnader i livskvalitet betyder poäng på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) bland patienter med olika svårighetsgradsindex.
Tidsram: Baslinje.
Peds-Ql är ett validerat självrapporteringsmått på livskvaliteten hos barn och ungdomar i olika åldersgrupper. För den aktuella studien används versionen för 8-12 år gamla ungdomar och versionen för 13-18 år gamla. Högre poäng tydde på bättre livskvalitet.
Baslinje.
Skillnader i livskvalitet betyder poäng på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) mellan PE- och PC-patienter.
Tidsram: Baslinje.
Peds-Ql är ett validerat självrapporteringsmått på livskvaliteten hos barn och ungdomar i olika åldersgrupper. För den aktuella studien används versionen för 8-12 år gamla ungdomar och versionen för 13-18 år gamla. Högre poäng tydde på bättre livskvalitet.
Baslinje.
Skillnader i livskvalitet betyder poäng på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) bland patienter i olika åldersgrupper.
Tidsram: Baslinje.
Peds-Ql är ett validerat självrapporteringsmått på livskvaliteten hos barn och ungdomar i olika åldersgrupper. För den aktuella studien används versionen för 8-12 år gamla ungdomar och versionen för 13-18 år gamla. Högre poäng tydde på bättre livskvalitet.
Baslinje.
Korrelation mellan livskvalitetspoäng på Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-Ql) och mental hälsa poäng på Youth Self-Report (YSR).
Tidsram: Baslinje.
Peds-Ql är ett validerat självrapporteringsmått på livskvaliteten hos barn och ungdomar i olika åldersgrupper. För den aktuella studien används versionen för 8-12 år gamla ungdomar och versionen för 13-18 år gamla. Högre poäng tydde på bättre livskvalitet.
Baslinje.
Korrelation mellan poäng på Pediatric Quality of Life Inventory (förälderversion) och poäng på Pediatric Quality of Life Inventory (tidiga ungdomar och tonårsversioner).
Tidsram: En enda tidpunkt, omedelbart efter läkarundersökningen, som kräver 10 minuter för att fylla i frågeformuläret.
Peds-Ql (föräldraversion) är ett validerat verktyg som fylls i av föräldrar till barn och ungdomar i olika åldersgrupper. För den aktuella studien används versionen av 8-12 år gamla tidiga ungdomars föräldraversion och 13-18 år gamla ungdomars föräldraversion. Högre poäng tydde på bättre livskvalitet.
En enda tidpunkt, omedelbart efter läkarundersökningen, som kräver 10 minuter för att fylla i frågeformuläret.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av missbildningens svårighetsgrad bedömd på en sexpunktsklassificering.
Tidsram: Baslinje.
Svårighetsgraden av deformiteten bedömdes enligt sex svårighetsklasser, från 0=frånvarande till 5=extremt allvarlig. Denna klassificeringsmetod utvecklades från en 3D-skannerprocedur och den visade sig överträffa traditionella klassificeringsmetoder.
Baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Samarbetspartners

Meyer Children's Hospital IRCCS

Utredare

  • Studierektor: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 176/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera