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Avaliação Psicológica de Pacientes com Deformidades da Parede Torácica

15 de março de 2023 atualizado por: Daniela Graziani, University of Florence

Avaliação da Saúde Mental, Autoestima, Imagem Corporal e Qualidade de Vida em Pacientes com Pectus Excavatum ou Pectus Carinatum: Relação com Gravidade e Tipo de Deformidade e Idade dos Pacientes

O estudo tem como objetivo investigar os desfechos psicológicos mais frequentes associados às deformidades da parede torácica e à qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo visa fornecer avaliação psicológica (imagem corporal, autoestima, saúde mental geral) e investigação da qualidade de vida de adolescentes acometidos por deformidades da parede torácica, em relação à gravidade e tipo de deformidade e idade dos pacientes; identificação de fatores de risco para transtornos psicológicos.

As seguintes hipóteses foram testadas: eram esperadas diferenças entre pacientes com diferentes deformidades da parede torácica em relação à imagem corporal e à saúde mental; nenhuma hipótese sobre os possíveis resultados sobre o efeito da gravidade da deformidade em cada variável estudada foi formulada, uma vez que os achados anteriores não são claros. Em relação à idade, algumas diferenças de acordo com as diferentes faixas etárias eram esperadas. Em relação aos fatores de risco para problemas de saúde mental, esperava-se que idade avançada e maior insatisfação com a imagem corporal fossem fatores de risco significativos para problemas psicológicos; quanto à gravidade e tipo de deformidade, resultados de estudos anteriores são incertos ou inexistentes, portanto nenhuma hipótese foi testada; variáveis ​​de qualidade de vida e autoestima também foram testadas, pois estudos anteriores mostraram que elas estão significativamente relacionadas ao bem-estar geral e à saúde mental em adolescentes.

Foram incluídos adolescentes que compareceram aos ambulatórios para a primeira avaliação da caixa torácica e um de seus pais/cuidadores. Após o exame médico, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são convidados a participar do estudo e a serem avaliados por um psicólogo treinado que aplicou todos os questionários após o consentimento informado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão convidados a participar do estudo os adolescentes que comparecerem ao primeiro exame médico da parede torácica no ambulatório Pectus Center. Serão matriculados os adolescentes que manifestarem sua participação voluntária. Um de seus pais/responsáveis ​​também é convidado a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de pectus excavatum ou pectus carinatum;
  • Idade de 12 a 18 anos;
  • Alto nível de fluência em italiano.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de doença crônica ou aguda, ou presença de outras condições que possam influenciar significativamente a qualidade de vida, saúde mental, imagem corporal e autoestima do adolescente;
  • Diagnóstico de deficiência intelectual ou outras condições (por exemplo, baixo nível de fluência em italiano) o que poderia dificultar a compreensão dos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas pontuações médias de saúde mental no Youth Self-Report (YSR) entre pacientes com diferentes índices de gravidade.
Prazo: Linha de base.
O YSR 11-18 é uma medida de autorrelato validada de competências sociais, comportamentais e problemas emocionais de adolescentes de 11 a 18 anos. Diferentes pontuações de corte são fornecidas de acordo com a idade e o sexo para identificar pontuações na faixa normal, limítrofe ou clínica.
Linha de base.
Diferenças nas pontuações médias de saúde mental no auto-relato da juventude (YSR) entre pacientes com PE e PC.
Prazo: Linha de base
O YSR 11-18 é uma medida de autorrelato validada de competências sociais, comportamentais e problemas emocionais de adolescentes de 11 a 18 anos. Diferentes pontuações de corte são fornecidas de acordo com a idade e o sexo para identificar pontuações na faixa normal, limítrofe ou clínica.
Linha de base
As diferenças nas pontuações médias de saúde mental no Youth Self-Report (YSR) entre pacientes em diferentes faixas etárias.
Prazo: Linha de base
O YSR 11-18 é uma medida de autorrelato validada de competências sociais, comportamentais e problemas emocionais de adolescentes de 11 a 18 anos. Diferentes pontuações de corte são fornecidas de acordo com a idade e o sexo para identificar pontuações na faixa normal, limítrofe ou clínica.
Linha de base
Correlação entre os escores de saúde mental no Child Behavior Checklist (CBCL) e os escores de saúde mental no Youth Self-Report (YSR).
Prazo: Linha de base.
O CBCL 6-18 é um questionário a ser preenchido pelos pais para avaliar a competência social e problemas comportamentais e emocionais em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos; diferentes pontuações de corte são fornecidas de acordo com a idade e sexo das crianças/adolescentes para identificar pontuações na faixa normal, limítrofe ou clínica.
Linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas pontuações médias da imagem corporal no Body Uneainess Test (BUT) entre pacientes com diferentes índices de gravidade.
Prazo: Linha de base.
O BUT é uma medida de autorrelato da percepção geral do corpo (BUT-A) e partes específicas do corpo ou percepção de funções (BUT-B). Foi validado numa amostra de participantes dos 13 aos mais de 65 anos. Pontuações mais altas correspondem a maior desconforto corporal.
Linha de base.
Diferenças nas pontuações médias da imagem corporal no Teste de Desconforto Corporal (BUT) entre pacientes com PE e PC.
Prazo: Linha de base.
O BUT é uma medida de autorrelato da percepção geral do corpo (BUT-A) e partes específicas do corpo ou percepção de funções (BUT-B). Foi validado numa amostra de participantes dos 13 aos mais de 65 anos. Pontuações mais altas correspondem a maior desconforto corporal.
Linha de base.
Diferenças nas pontuações médias da imagem corporal no Body Uneainess Test (BUT) entre pacientes em diferentes faixas etárias.
Prazo: Linha de base.
O BUT é uma medida de autorrelato da percepção geral do corpo (BUT-A) e partes específicas do corpo ou percepção de funções (BUT-B). Foi validado numa amostra de participantes dos 13 aos mais de 65 anos. Pontuações mais altas correspondem a maior desconforto corporal.
Linha de base.
Correlação entre os escores de imagem corporal no Body Uneasiness Test (BUT) e os escores de saúde mental no Youth Self-Report (YSR).
Prazo: Linha de base.
O BUT é uma medida de autorrelato da percepção geral do corpo (BUT-A) e partes específicas do corpo ou percepção de funções (BUT-B). Foi validado numa amostra de participantes dos 13 aos mais de 65 anos. Pontuações mais altas correspondem a maior desconforto corporal.
Linha de base.
Diferenças nos escores médios de autoestima na Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) entre pacientes com diferentes índices de gravidade.
Prazo: Linha de base.
O RSES é uma medida validada de autorrelato de autoestima, amplamente utilizada em adolescentes. Pontuações mais altas correspondem a maior autoestima. Uma pontuação inferior a 15 indica baixa auto-estima.
Linha de base.
Diferenças nos escores médios de auto-estima na Escala de Auto-Estima de Rosenberg (RSES) entre pacientes com EP e PC.
Prazo: Linha de base.
O RSES é uma medida validada de autorrelato de autoestima, amplamente utilizada em adolescentes. Pontuações mais altas correspondem a maior autoestima. Uma pontuação inferior a 15 indica baixa auto-estima.
Linha de base.
Diferenças nos escores médios de autoestima na Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) entre pacientes em diferentes faixas etárias.
Prazo: Linha de base.
O RSES é uma medida validada de autorrelato de autoestima, amplamente utilizada em adolescentes. Pontuações mais altas correspondem a maior autoestima. Uma pontuação inferior a 15 indica baixa auto-estima.
Linha de base.
Correlação entre os escores de autoestima na Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) e os escores de saúde mental no Youth Self-Report (YSR).
Prazo: Linha de base.
O RSES é uma medida validada de autorrelato de autoestima, amplamente utilizada em adolescentes. Pontuações mais altas correspondem a maior autoestima. Uma pontuação inferior a 15 indica baixa auto-estima.
Linha de base.
Diferenças nos escores médios de qualidade de vida no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds-Ql) entre pacientes com diferentes índices de gravidade.
Prazo: Linha de base.
O Peds-Ql é uma medida de autorrelato validada da qualidade de vida em crianças e adolescentes em diferentes faixas etárias. Para o presente estudo, são utilizadas a versão para adolescentes de 8 a 12 anos e a versão para adolescentes de 13 a 18 anos. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
Linha de base.
Diferenças nas pontuações médias de qualidade de vida no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds-Ql) entre pacientes com EP e PC.
Prazo: Linha de base.
O Peds-Ql é uma medida de autorrelato validada da qualidade de vida em crianças e adolescentes em diferentes faixas etárias. Para o presente estudo, são utilizadas a versão para adolescentes de 8 a 12 anos e a versão para adolescentes de 13 a 18 anos. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
Linha de base.
Diferenças nos escores médios de qualidade de vida no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds-Ql) entre pacientes em diferentes faixas etárias.
Prazo: Linha de base.
O Peds-Ql é uma medida de autorrelato validada da qualidade de vida em crianças e adolescentes em diferentes faixas etárias. Para o presente estudo, são utilizadas a versão para adolescentes de 8 a 12 anos e a versão para adolescentes de 13 a 18 anos. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
Linha de base.
Correlação entre os escores de qualidade de vida no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds-Ql) e os escores de saúde mental no Youth Self-Report (YSR).
Prazo: Linha de base.
O Peds-Ql é uma medida de autorrelato validada da qualidade de vida em crianças e adolescentes em diferentes faixas etárias. Para o presente estudo, são utilizadas a versão para adolescentes de 8 a 12 anos e a versão para adolescentes de 13 a 18 anos. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
Linha de base.
Correlação entre os escores do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (versão para pais) e os escores do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (versões para pré-adolescente e adolescente).
Prazo: Um único momento, imediatamente após o exame médico, que requer 10 minutos para o preenchimento do questionário.
O Peds-Ql (versão para pais) é um instrumento validado e preenchido por pais de crianças e adolescentes em diferentes faixas etárias. Para o presente estudo, são utilizadas a versão dos pais dos primeiros adolescentes de 8 a 12 anos e a versão dos pais dos adolescentes de 13 a 18 anos. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
Um único momento, imediatamente após o exame médico, que requer 10 minutos para o preenchimento do questionário.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de gravidade da malformação avaliado em uma classificação de seis pontos.
Prazo: Linha de base.
A gravidade da deformidade foi classificada de acordo com seis classes de gravidade, de 0=ausente a 5=extremamente grave. Este método de classificação foi desenvolvido a partir de um procedimento de scanner 3D e demonstrou superar os métodos de classificação tradicionais.
Linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florence

Colaboradores

Meyer Children's Hospital IRCCS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 176/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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