Психологическая оценка пациентов с деформациями грудной клетки
15 марта 2023 г. обновлено: Daniela Graziani, University of Florence
Оценка психического здоровья, самооценки, образа тела и качества жизни у пациентов с воронкообразной или килевидной грудной клеткой: взаимосвязь с тяжестью и типом деформации, возрастом пациентов
Целью исследования является изучение наиболее частых психологических исходов, связанных с деформациями грудной клетки и качеством жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование направлено на психологическую оценку (образ тела, самооценка, общее психическое здоровье) и исследование качества жизни подростков с деформациями грудной клетки в зависимости от тяжести и типа деформации, а также возраста пациентов; выявление факторов риска психических расстройств.
Проверялись следующие гипотезы: ожидались различия между пациентами с различными деформациями грудной клетки в отношении образа тела и психического здоровья; не было сформулировано гипотезы о возможных результатах, касающихся влияния выраженности деформации на каждую изучаемую переменную, поскольку предыдущие результаты неясны. Что касается возраста, то ожидались некоторые различия в зависимости от разных возрастных диапазонов. Что касается факторов риска проблем с психическим здоровьем, ожидается, что пожилой возраст и большая неудовлетворенность своим телом будут значительными факторами риска психологических проблем; относительно тяжести и типа деформации результаты предыдущих исследований неясны или отсутствуют, поэтому гипотеза не проверялась; также были проверены переменные качества жизни и самооценки, поскольку предыдущие исследования показали, что они в значительной степени связаны с общим самочувствием и психическим здоровьем подростков.
В исследование были включены подростки, приходящие в амбулаторные клиники для первой оценки состояния грудной клетки, и один из их родителей/опекунов. После медицинского осмотра пациенты, отвечающие критериям включения, приглашаются для участия в исследовании и для оценки квалифицированным психологом, который задает им все анкеты после того, как они выразили свое информированное согласие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
209
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании будут приглашены подростки, приходящие на первое медицинское обследование грудной клетки в поликлинику Pectus Center.
Подростки, выразившие добровольное участие, будут зачислены.
Один из их родителей/опекунов также приглашается принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз pectus excavatum или pectus carinatum;
- Возраст от 12 до 18 лет;
- Высокий уровень владения итальянским языком.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз хронического или острого заболевания или наличие других состояний, которые могут существенно повлиять на качество жизни, психическое здоровье, образ тела и самооценку подростков;
- Диагноз умственной отсталости или других состояний (например, низкий уровень владения итальянским языком), что может затруднить понимание анкет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в средних показателях психического здоровья по Самоотчету молодежи (YSR) среди пациентов с разными индексами тяжести.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
YSR 11-18 — это проверенная мера самоотчета подростков 11-18 лет о социальных компетенциях, поведенческих и эмоциональных проблемах.
В зависимости от возраста и пола предоставляются различные пороговые значения для определения показателей в нормальном, пограничном или клиническом диапазоне.
|
Базовый уровень.
|
|
Различия в показателях психического здоровья означают баллы по Самоотчету молодежи (YSR) между пациентами с ПЭ и ПК.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
YSR 11-18 — это проверенная мера самоотчета подростков 11-18 лет о социальных компетенциях, поведенческих и эмоциональных проблемах.
В зависимости от возраста и пола предоставляются различные пороговые значения для определения показателей в нормальном, пограничном или клиническом диапазоне.
|
Базовый уровень
|
|
Различия в психическом здоровье означают баллы по Самоотчету молодежи (YSR) среди пациентов в разных возрастных диапазонах.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
YSR 11-18 — это проверенная мера самоотчета подростков 11-18 лет о социальных компетенциях, поведенческих и эмоциональных проблемах.
В зависимости от возраста и пола предоставляются различные пороговые значения для определения показателей в нормальном, пограничном или клиническом диапазоне.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между показателями психического здоровья в Контрольном списке поведения ребенка (CBCL) и показателями психического здоровья в Самоотчете молодежи (YSR).
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
CBCL 6-18 представляет собой анкету, которую должны заполнить родители для оценки социальной компетентности и поведенческих и эмоциональных проблем у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет; в соответствии с возрастом и полом детей/подростков предусмотрены различные пороговые значения для определения показателей в нормальном, пограничном или клиническом диапазоне.
|
Базовый уровень.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в образе тела означают баллы по тесту Body Uneasiness Test (BUT) у пациентов с разными индексами тяжести.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
НО представляет собой самооценку общего восприятия тела (НО-А) и восприятия отдельных частей тела или функций (НО-В).
Это было проверено на выборке участников от 13 до старше 65 лет.
Более высокие баллы соответствуют большему беспокойству тела.
|
Базовый уровень.
|
|
Различия в образе тела означают баллы по Тесту беспокойства тела (НО) между пациентами с ПЭ и РПЖ.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
НО представляет собой самооценку общего восприятия тела (НО-А) и восприятия отдельных частей тела или функций (НО-В).
Это было проверено на выборке участников от 13 до старше 65 лет.
Более высокие баллы соответствуют большему беспокойству тела.
|
Базовый уровень.
|
|
Различия в образе тела означают баллы по тесту на тревожность тела (BUT) среди пациентов в разных возрастных диапазонах.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
НО представляет собой самооценку общего восприятия тела (НО-А) и восприятия отдельных частей тела или функций (НО-В).
Это было проверено на выборке участников от 13 до старше 65 лет.
Более высокие баллы соответствуют большему беспокойству тела.
|
Базовый уровень.
|
|
Корреляция между оценками образа тела в тесте на тревожность тела (НО) и оценками психического здоровья в самооценке молодежи (YSR).
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
НО представляет собой самооценку общего восприятия тела (НО-А) и восприятия отдельных частей тела или функций (НО-В).
Это было проверено на выборке участников от 13 до старше 65 лет.
Более высокие баллы соответствуют большему беспокойству тела.
|
Базовый уровень.
|
|
Различия в самооценке означают баллы по шкале самооценки Розенберга (RSES) среди пациентов с разным индексом тяжести.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
RSES - это подтвержденные самооценки самооценки, широко используемые подростками.
Более высокие баллы соответствуют более высокой самооценке.
Оценка ниже 15 указывает на низкую самооценку.
|
Базовый уровень.
|
|
Различия в самооценке означают баллы по шкале самооценки Розенберга (RSES) между пациентами с ПЭ и РПЖ.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
RSES - это подтвержденные самооценки самооценки, широко используемые подростками.
Более высокие баллы соответствуют более высокой самооценке.
Оценка ниже 15 указывает на низкую самооценку.
|
Базовый уровень.
|
|
Различия в самооценке означают баллы по шкале самооценки Розенберга (RSES) среди пациентов в разных возрастных диапазонах.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
RSES - это подтвержденные самооценки самооценки, широко используемые подростками.
Более высокие баллы соответствуют более высокой самооценке.
Оценка ниже 15 указывает на низкую самооценку.
|
Базовый уровень.
|
|
Корреляция между показателями самооценки по шкале самооценки Розенберга (RSES) и показателями психического здоровья по шкале самооценки молодежи (YSR).
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
RSES - это подтвержденные самооценки самооценки, широко используемые подростками.
Более высокие баллы соответствуют более высокой самооценке.
Оценка ниже 15 указывает на низкую самооценку.
|
Базовый уровень.
|
|
Различия в средних показателях качества жизни по Педиатрической шкале качества жизни (Peds-Ql) среди пациентов с разными индексами тяжести.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Peds-Ql — это проверенный самостоятельный показатель качества жизни детей и подростков в разных возрастных группах.
В настоящем исследовании используются версия для подростков 8-12 лет и версия для подростков 13-18 лет.
Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни.
|
Базовый уровень.
|
|
Различия в качестве жизни означают средние баллы педиатрического опросника качества жизни (Peds-Ql) между пациентами с ПЭ и РПЖ.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Peds-Ql — это проверенный самостоятельный показатель качества жизни детей и подростков в разных возрастных группах.
В настоящем исследовании используются версия для подростков 8-12 лет и версия для подростков 13-18 лет.
Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни.
|
Базовый уровень.
|
|
Различия в качестве жизни означают баллы по педиатрической шкале качества жизни (Peds-Ql) среди пациентов в разных возрастных группах.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Peds-Ql — это проверенный самостоятельный показатель качества жизни детей и подростков в разных возрастных группах.
В настоящем исследовании используются версия для подростков 8-12 лет и версия для подростков 13-18 лет.
Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни.
|
Базовый уровень.
|
|
Корреляция между показателями качества жизни в Педиатрическом опроснике качества жизни (Peds-Ql) и показателями психического здоровья в Самоотчете молодежи (YSR).
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Peds-Ql — это проверенный самостоятельный показатель качества жизни детей и подростков в разных возрастных группах.
В настоящем исследовании используются версия для подростков 8-12 лет и версия для подростков 13-18 лет.
Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни.
|
Базовый уровень.
|
|
Корреляция между баллами по опроснику качества жизни детей (версия для родителей) и баллами по опроснику качества жизни детей (версии для подростков и подростков).
Временное ограничение: Единственный момент времени, сразу после медицинского осмотра, требующий 10 минут для заполнения анкеты.
|
Peds-Ql (версия для родителей) — это проверенный инструмент, заполняемый родителями детей и подростков в разных возрастных группах.
Для настоящего исследования используются родительская версия для подростков раннего возраста 8-12 лет и родительская версия для подростков 13-18 лет.
Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни.
|
Единственный момент времени, сразу после медицинского осмотра, требующий 10 минут для заполнения анкеты.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести порока развития оценивают по шестибалльной классификации.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Тяжесть деформации оценивалась в соответствии с шестью классами тяжести, от 0 = отсутствует до 5 = крайне тяжелая.
Этот метод классификации был разработан на основе процедуры 3D-сканирования и продемонстрировал, что он превосходит традиционные методы классификации.
|
Базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li H, Jin X, Fan S, Wang D, Wu C, Pan Z, Li Y, An Y, Wang G, Dai J, Wang Q. Behavioural disorders in children with pectus excavatum in China: a retrospective cohort study with propensity score matching and risk prediction model. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):596-603. doi: 10.1093/ejcts/ezz038.
- Steinmann C, Krille S, Mueller A, Weber P, Reingruber B, Martin A. Pectus excavatum and pectus carinatum patients suffer from lower quality of life and impaired body image: a control group comparison of psychological characteristics prior to surgical correction. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1138-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.019. Epub 2011 Mar 25.
- Luo L, Xu B, Wang X, Tan B, Zhao J. Intervention of the Nuss Procedure on the Mental Health of Pectus Excavatum Patients. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug 20;23(4):175-180. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00014. Epub 2017 Jun 16.
- Hadolt B, Wallisch A, Egger JW, Hollwarth ME. Body-image, self-concept and mental exposure in patients with pectus excavatum. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):665-70. doi: 10.1007/s00383-011-2854-z. Epub 2011 Feb 3.
- Ji Y, Liu W, Chen S, Xu B, Tang Y, Wang X, Yang G, Cao L. Assessment of psychosocial functioning and its risk factors in children with pectus excavatum. Health Qual Life Outcomes. 2011 May 4;9:28. doi: 10.1186/1477-7525-9-28.
- Ticchi D, Eisinger RS, Pilegaard HK, Torre M, Sesia SB, Infante M, Voulaz E, Quesada MA, Sisask M. Evaluating interest in narrative therapy for decision making about pectus excavatum treatment. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Feb 1;26(2):271-275. doi: 10.1093/icvts/ivx308.
- Wildemeersch D, Bernaerts L, D'Hondt M, Hans G. Reference Correction: Preliminary Evaluation of a Web-Based Psychological Screening Tool in Adolescents Undergoing Minimally Invasive Pectus Surgery: Single-Center Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 12;5(4):e11608. doi: 10.2196/11608.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 176/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .