제2형 당뇨병의 저칼로리 식이요법의 가역성에 대한 전향적 중재 연구
2020년 4월 24일 업데이트: Max Healthcare Insititute Limited
만성 진행성 질환인 T2DM은 인도에서 전염병 상태입니다.
T2DM의 완화(항당뇨병 약물 없이 HbA1c < 6.5%)는 최근 진단된 비만인 T2D 개인의 식이 조절로 달성할 수 있습니다.
연구에 따르면 초저칼로리 다이어트(600~800kcal)와 식사대용식(MR)을 이용한 저칼로리 다이어트-LCD(800~1000kcal)가 도움이 된다고 한다.
연구자들은 개입 그룹에서 항당뇨병 약물 없이 LCD의 효과를 연구하고 나중에 이를 대조군(표준 치료)과 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 등록 후 8주 및 24주 후 인체 측정, 생화학적 및 NAFLD(비알코올성 지방간 질환) 매개변수에서 LCD의 효과를 연구하는 것입니다.
의도적 샘플링은 참가자를 연구에 등록하는 데 사용됩니다. LCD는 하나의 식사 대용식과 수정된 주요 식사의 조합입니다. 계산된 식품군 교환은 그 사이의 다른 두 가지 주요 식사와 간식에서 처리됩니다. 컴플라이언스 임상(기준선, 8주 후, 24주 후) 및 whatsapp, 이메일, SMS, 전화 통화를 통한 가상 방문(8주 개입 동안 일주일에 한 번, 추가로 최대 24주 동안 한 달에 한 번)을 준수하기 위해 ) 예정입니다. LCD 8주 후 칼로리는 1200-1400Kcal/일로 증가합니다. 대조군에서는 표준 치료가 계속됩니다.
데이터는 사례 보고서 형식으로 수집되고 통계학자가 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- max healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30kg/m^2인 환자
- 6년 미만의 DM 기록.
- 6.5-8.5%의 HBA1C.
- 두 가지 또는 두 가지 미만의 당뇨병 약물에.
제외 기준:
- 인슐린 환자
- 중증 당뇨병성 신증, 신경병증 및 기타 심각한 질병과 같은 동반 질환이 있는 환자.
- 제1형 당뇨병, 케톤 및 산증의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
이 부문의 참가자들은 항 당뇨병 약물 없이 8주 동안 저칼로리 다이어트(800-1000Kcal/일) 중재를 권고 받았습니다.
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800-1000Kcal/일
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간섭 없음: 대조군
이 팔의 참가자들은 표준 치료를 계속 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백분율의 HbA1c
기간: 최대 24주
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ADA 2020에 따라 HbA1c를 제2형 당뇨병의 진단 기준 미만으로 만들기 위해
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최대 24주
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리터당 밀리몰 단위의 공복 혈당과 리터당 피코몰 단위의 공복 인슐린 수치를 결합하여 HOMA IR을 보고합니다.
기간: 최대 24주
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정상적인 HOMA IR 범위를 달성하려면
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최대 24주
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킬로그램의 체중과 미터의 키를 결합하여 Kg/m^2 단위의 BMI를 보고합니다.
기간: 최대 24주
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비만 T2D 개인이 BMI에서 상당한 개선을 보일 때
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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