Prospektywne badanie interwencyjne dotyczące odwracalności cukrzycy typu 2 za pomocą diety hipokalorycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest zbadanie wpływu LCD na parametry antropometryczne, biochemiczne i NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) po 8 tygodniach i 24 tygodniach od włączenia.
Celem doboru uczestników do badania jest dobór celowy. LCD to połączenie jednego zamiennika posiłku i zmodyfikowanych głównych posiłków. Obliczone wymiany grup żywności są uwzględniane w pozostałych dwóch głównych posiłkach i przekąskach pomiędzy nimi. W celu przestrzegania zgodności wizyty kliniczne (początkowo, po 8 tygodniach, po 24 tygodniach) oraz wirtualne wizyty za pośrednictwem WhatsApp, e-maili, SMS-ów, rozmów telefonicznych (raz w tygodniu przez 8 tygodni interwencji i dalej raz w miesiącu do 24 tygodni ) są zaplanowane. Po 8 tygodniach LCD kalorie wzrastają do 1200-1400 Kcal/dzień. W grupie kontrolnej kontynuowane jest standardowe leczenie zachowawcze.
Dane są zbierane w formie opisu przypadku i analizowane przez statystyka za pomocą oprogramowania SPSS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110017
- max healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z BMI ≥ 30 kg/m^2
- Historia DM mniej niż 6 lat.
- HBA1C 6,5-8,5%.
- Na dwóch lub mniej niż dwóch lekach przeciwcukrzycowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na insulinie
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężka nefropatia cukrzycowa, neuropatia i inne poważne choroby.
- Dowody na cukrzycę typu 1, ketony i kwasicę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnikom tej grupy zalecono interwencję w postaci diety niskokalorycznej (800-1000 Kcal/dzień) przez 8 tygodni bez żadnych leków przeciwcukrzycowych
|
800-1000 kcal/dzień
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy byli poddani standardowemu leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c w procentach
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Obniżenie HbA1c poniżej kryteriów diagnostycznych cukrzycy typu 2 zgodnie z ADA 2020
|
do 24 tygodni
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo w milimolach na litr i poziom insuliny na czczo w pikomolach na litr zostaną połączone w celu uzyskania raportu HOMA IR
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Aby osiągnąć normalny zasięg HOMA IR
|
do 24 tygodni
|
|
Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
kiedy otyłe osoby z T2D będą miały znaczną poprawę BMI
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT2DM20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .