Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv interventionsundersøgelse om reversibilitet af type 2-diabetes mellitus med hypokalorisk diæt

24. april 2020 opdateret af: Max Healthcare Insititute Limited
T2DM, en kronisk progressiv lidelse, har en epidemisk status i Indien. Remission (HbA1c på < 6,5 % uden anti-diabetisk medicin) af T2DM kan opnås med kostændringer hos nyligt diagnosticerede overvægtige T2D-individer. Undersøgelser tyder på, at Diæt med meget lavt kalorieindhold (600 - 800 kcal) og diæt med lavt kalorieindhold-LCD (800 - 1000 kcal) ved hjælp af måltidserstatninger (MR) er nyttige. Efterforskerne havde til formål at studere virkningerne af LCD uden nogen antidiabetisk medicin i interventionsgruppen og senere sammenligne den med kontrolgruppen (på standard medicinsk behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at studere effekten af ​​LCD i antropometriske, biokemiske og NAFLD (Non Alcholic Fatty Liver Disease) parametre efter 8 uger og 24 uger fra indskrivning.

Formålsmæssig prøvetagning bruges til at optage deltagere i undersøgelsen. LCD-skærmen er en kombination af én måltidserstatning og modificerede hovedmåltider. Beregnet udveksling af fødevaregrupper sørges for i de to andre store måltider og mellemmåltider. For at overholde compliance kliniske (ved baseline, efter 8 uger, efter 24 uger) samt virtuelle besøg via whatsapp, e-mails, SMS, telefonopkald (en gang om ugen under 8 ugers intervention og yderligere en gang om måneden op til 24 uger ) er planlagt. Efter 8 ugers LCD øges kalorieindholdet til 1200-1400 Kcal/dag. I kontrolgruppen fortsættes den almindelige medicinske behandling.

Dataene indsamles i sagsrapportform og analyseres ved hjælp af SPSS-software af statistiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • max healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med BMI ≥ 30 kg/m^2
  • DM historie på mindre end 6 år.
  • HBA1C på 6,5-8,5 %.
  • På to eller mindre end to diabetesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på insulin
  • Patienter med en hvilken som helst anden sygdom, såsom svær diabetisk nefropati, neuropati og enhver anden alvorlig sygdom.
  • Bevis på type 1 diabetes, ketoner og acidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne arm blev rådet til at gribe ind i lav-kalorie diæt (800-1000 kcal/dag) i 8 uger uden nogen antidiabetisk medicin
Andet: Kaloriefattig diæt
800-1000 Kcal/dag
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm blev holdt på deres standard medicinske behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c i procent
Tidsramme: op til 24 uger
At bringe HbA1c under diagnostiske kriterier for type 2 diabetes mellitus i henhold til ADA 2020
op til 24 uger
Fastende blodsukker i millimol pr. liter og fastende insulinniveau i picomol pr. liter vil blive kombineret for at rapportere HOMA IR
Tidsramme: op til 24 uger
For at opnå normal HOMA IR rækkevidde
op til 24 uger
Vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i Kg/m^2
Tidsramme: op til 24 uger
når overvægtige T2D-individer vil have betydelig forbedring i BMI
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT2DM20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner