Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva interventiotutkimus tyypin 2 diabeteksen palautuvuudesta vähäkalorisella ruokavaliolla

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Max Healthcare Insititute Limited
T2DM, krooninen etenevä sairaus, on epidemiastatus Intiassa. T2DM:n remissio (HbA1c < 6,5 % ilman diabeteslääkitystä) on saavutettavissa ruokavalion muutoksilla äskettäin diagnosoiduilla liikalihavilla T2D-henkilöillä. Tutkimukset osoittavat, että erittäin vähäkalorinen ruokavalio (600–800 kcal) ja vähäkalorinen ruokavalio-LCD (800–1000 kcal), jossa käytetään ateriankorvikkeita (MR), ovat hyödyllisiä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan LCD:n vaikutuksia ilman diabeteslääkitystä interventioryhmässä ja myöhemmin vertaamaan sitä kontrolliryhmään (tavanomaisessa lääkehoidossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tutkia LCD:n vaikutusta antropometrisiin, biokemiallisiin ja NAFLD-parametreihin (Non Alcholic Fatty Liver Disease) 8 viikon ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.

Tarkoituksenmukaista otantaa käytetään osallistujien rekisteröimiseksi tutkimukseen. LCD on yhdistelmä yhdestä ateriankorvikkeesta ja muokatuista pääaterioista. Ruokaryhmien laskennalliset vaihdot hoidetaan kahdella muulla pääaterialla ja välipalalla. Noudattaaksemme kliinisiä (lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua) sekä virtuaalisia vierailuja whatsappilla, sähköpostilla, tekstiviestillä, puheluilla (kerran viikossa 8 viikon interventiojakson aikana ja edelleen kerran kuukaudessa 24 viikkoon asti ) on suunniteltu. 8 viikon LCD-näytön jälkeen kalorimäärä nousee 1200-1400 Kcal:iin/päivä. Kontrolliryhmässä jatketaan normaalia lääkehoitoa.

Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen ja tilastotieteilijä analysoi ne SPSS-ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110017
        • max healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI on ≥ 30 kg/m^2
  • DM-historia alle 6 vuotta.
  • HBA1C 6,5-8,5 %.
  • Kahdella tai vähemmän kuin kahdella diabeteslääkkeellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat insuliinia
  • Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, kuten vaikea diabeettinen nefropatia, neuropatia ja mikä tahansa muu vakava sairaus.
  • Todisteita tyypin 1 diabeteksesta, ketoneista ja asidoosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän haaran osallistujia neuvottiin noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota (800-1000 Kcal/päivä) 8 viikon ajan ilman diabeteslääkkeitä.
Muut: Vähäkalorinen ruokavalio
800-1000 kcal/päivä
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän haaran osallistujat pidettiin tavallisessa lääketieteellisessä hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c prosentteina
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Annetaan HbA1c alle tyypin 2 diabeteksen diagnostisten kriteerien ADA 2020:n mukaisesti
jopa 24 viikkoa
Paastoverensokeri millimoleina litrassa ja paastoinsuliinitaso pikomoleina litraa kohti yhdistetään HOMA IR:n raportoimiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Normaalin HOMA IR -alueen saavuttamiseksi
jopa 24 viikkoa
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
kun liikalihavien T2D-henkilöiden BMI paranee merkittävästi
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Max Healthcare Insititute Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT2DM20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus lihavilla

Kliiniset tutkimukset Vähäkalorinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa