Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve interventiestudie naar omkeerbaarheid van diabetes mellitus type 2 met een hypocalorisch dieet

24 april 2020 bijgewerkt door: Max Healthcare Insititute Limited
T2DM, een chronische progressieve aandoening, heeft een epidemische status in India. Remissie (HbA1c van <6,5% zonder antidiabetische medicatie) van T2DM is haalbaar met dieetaanpassingen bij recent gediagnosticeerde zwaarlijvige T2D-individuen. Studies suggereren dat een zeer laagcalorisch dieet (600 - 800kcal) en een laagcalorisch dieet-LCD (800 -1000 kcal) met behulp van maaltijdvervangers (MR) nuttig zijn. De onderzoekers probeerden de effecten van LCD te bestuderen zonder enige antidiabetische medicatie in de interventiegroep en later te vergelijken met de controlegroep (met standaard medische behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het effect van LCD te bestuderen in antropometrische, biochemische en NAFLD-parameters (Non Alcholic Fatty Liver Disease) na 8 weken en 24 weken na inschrijving.

Doelgerichte steekproeven worden gebruikt om deelnemers in het onderzoek in te schrijven. De LCD is een combinatie van één maaltijdvervanger en aangepaste hoofdmaaltijden. Berekende uitwisselingen van voedselgroepen worden verzorgd in de andere twee hoofdmaaltijden en tussendoortjes. Om te voldoen aan de klinische naleving (bij aanvang, na 8 weken, na 24 weken) evenals virtuele bezoeken via WhatsApp, e-mails, sms, telefoontjes (eenmaal per week gedurende 8 weken van interventie en verder eenmaal per maand tot 24 weken ) zijn gepland. Na 8 weken LCD is het aantal calorieën verhoogd tot 1200-1400 Kcal/dag. In de controlegroep wordt de reguliere medische behandeling voortgezet.

De gegevens worden verzameld in de vorm van een casusrapport en geanalyseerd met behulp van SPSS-software door een statisticus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110017
        • max healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met BMI ≥ 30 kg/m^2
  • DM geschiedenis van minder dan 6 jaar.
  • HBA1C van 6,5-8,5%.
  • Op twee of minder dan twee diabetesmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op insuline
  • Patiënten met comorbiditeit zoals ernstige diabetische nefropathie, neuropathie en andere ernstige ziekten.
  • Bewijs van diabetes type 1, ketonen en acidose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers in deze arm werd geadviseerd gedurende 8 weken een Low Calorie Dieet (800-1000 Kcal/dag) te volgen zonder antidiabetica
Ander: Caloriearm Dieet
800-1000 kcal/dag
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze arm werden op hun standaard medische behandeling gehouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c in procenten
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om HbA1c onder de diagnostische criteria van diabetes mellitus type 2 te brengen volgens ADA 2020
tot 24 weken
Nuchtere bloedglucose in millimol per liter en nuchtere insulinespiegel in picomol per liter worden gecombineerd om HOMA IR te rapporteren
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om een ​​normaal HOMA IR-bereik te bereiken
tot 24 weken
Gewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in Kg/m^2 te rapporteren
Tijdsspanne: tot 24 weken
wanneer zwaarlijvige T2D-individuen een significante verbetering in BMI zullen hebben
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT2DM20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren