Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní intervenční studie o reverzibilitě diabetu mellitu 2. typu s hypokalorickou dietou

24. dubna 2020 aktualizováno: Max Healthcare Insititute Limited
T2DM, chronická progresivní porucha, má v Indii epidemický status. Remise (HbA1c < 6,5 % bez jakékoli antidiabetické medikace) T2DM je dosažitelná úpravou stravy u nedávno diagnostikovaných obézních jedinců T2D. Studie naznačují, že velmi nízkokalorická dieta (600 – 800 kcal) a nízkokalorická dieta-LCD (800 – 1000 kcal) s použitím náhražek jídla (MR) jsou užitečné. Výzkumníci se zaměřili na studium účinků LCD bez jakékoli antidiabetické medikace v intervenční skupině a později je porovnali s kontrolní skupinou (na standardní lékařské léčbě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je studovat vliv LCD na antropometrické, biochemické a NAFLD (Non Alcholic Fatty Liver Disease) parametry po 8 týdnech a 24 týdnech od zařazení.

K zařazení účastníků do studie se používá účelové vzorkování. LCD je kombinací jedné náhražky jídla a upravených hlavních jídel. O kalkulované výměny skupin potravin je postaráno v dalších dvou hlavních jídlech a mezi nimi svačiny. Aby byla dodržena klinická compliance (na začátku, po 8 týdnech, po 24 týdnech) a také virtuální návštěvy přes WhatsApp, e-maily, SMS, telefonní hovory (jednou týdně během 8 týdnů intervence a dále jednou měsíčně až 24 týdnů ) jsou naplánovány. Po 8 týdnech LCD se kalorie zvýší na 1200-1400 kcal/den. V kontrolní skupině pokračuje standardní medikamentózní léčba.

Data jsou shromažďována ve formě kazuistiky a analyzována statistikem pomocí softwaru SPSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • max healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Historie DM méně než 6 let.
  • HBA1C 6,5-8,5 %.
  • Na dvou nebo méně než dvou lécích na diabetes.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na inzulínu
  • Pacienti s jakoukoli komorbiditou, jako je těžká diabetická nefropatie, neuropatie a jakékoli jiné závažné onemocnění.
  • Důkazy diabetu 1. typu, ketonů a acidózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníkům v této větvi byla doporučena léčba nízkokalorickou dietou (800-1000 kcal/den) po dobu 8 týdnů bez jakýchkoli antidiabetik
Jiný: Nízkokalorická dieta
800-1000 kcal/den
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v tomto rameni byli ponecháni na standardní lékařské léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c v procentech
Časové okno: až 24 týdnů
Snížit HbA1c pod diagnostická kritéria diabetes mellitus 2. typu podle ADA 2020
až 24 týdnů
Krevní glukóza nalačno v milimolech na litr a hladina inzulínu nalačno v pikomole na litr budou kombinovány pro hlášení HOMA IR
Časové okno: až 24 týdnů
Pro dosažení normálního IR dosahu HOMA
až 24 týdnů
Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
Časové okno: až 24 týdnů
kdy obézní T2D jedinci budou mít významné zlepšení BMI
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Healthcare Insititute Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT2DM20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit