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Prospektive Interventionsstudie zur Reversibilität von Typ-2-Diabetes mellitus mit hypokalorischer Ernährung

24. April 2020 aktualisiert von: Max Healthcare Insititute Limited
T2DM, eine chronisch fortschreitende Erkrankung, hat in Indien einen epidemischen Status. Eine Remission (HbA1c von < 6,5 % ohne Antidiabetika) von T2DM kann durch Ernährungsumstellungen bei kürzlich diagnostizierten adipösen T2D-Personen erreicht werden. Studien deuten darauf hin, dass eine sehr kalorienarme Diät (600–800 kcal) und eine kalorienarme Diät-LCD (800–1000 kcal) unter Verwendung von Mahlzeitenersatzmitteln hilfreich sind. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen von LCD ohne Antidiabetika in der Interventionsgruppe zu untersuchen und sie später mit der Kontrollgruppe (unter standardmäßiger medizinischer Behandlung) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung von LCD auf anthropometrische, biochemische und NAFLD-Parameter (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) 8 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung zu untersuchen.

Zur Rekrutierung von Teilnehmern in die Studie wird eine gezielte Stichprobenziehung durchgeführt. Das LCD ist eine Kombination aus einem Mahlzeitenersatz und modifizierten Hauptmahlzeiten. Für den kalkulierten Austausch der Lebensmittelgruppen wird bei den anderen beiden Hauptmahlzeiten und den Snacks zwischendurch gesorgt. Zur Einhaltung der klinischen Compliance (zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, nach 24 Wochen) sowie virtuelle Besuche über WhatsApp, E-Mails, SMS, Telefonanrufe (einmal pro Woche während der 8 Wochen der Intervention und darüber hinaus einmal im Monat bis zu 24 Wochen). ) sind geplant. Nach 8 Wochen LCD ist der Kalorienverbrauch auf 1200-1400 Kcal/Tag erhöht. In der Kontrollgruppe wird die medikamentöse Standardbehandlung fortgeführt.

Die Daten werden in Fallberichtsform gesammelt und mithilfe der SPSS-Software von Statistikern analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • max healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m^2
  • DM-Geschichte von weniger als 6 Jahren.
  • HBA1C von 6,5–8,5 %.
  • Zwei oder weniger als zwei Diabetesmedikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Insulin
  • Patienten mit Begleiterkrankungen wie schwerer diabetischer Nephropathie, Neuropathie und anderen schweren Erkrankungen.
  • Hinweise auf Typ-1-Diabetes, Ketone und Azidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine 8-wöchige kalorienarme Diät (800-1000 Kcal/Tag) ohne Einnahme von Antidiabetika empfohlen
Sonstiges: Kalorienarme Diät
800-1000 Kcal/Tag
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten weiterhin ihre übliche medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c in Prozent
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
HbA1c unter die diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes mellitus gemäß ADA 2020 bringen
bis zu 24 Wochen
Der Nüchtern-Blutzucker in Millimol pro Liter und der Nüchtern-Insulinspiegel in Pikomol pro Liter werden kombiniert, um HOMA IR zu melden
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Um eine normale HOMA-IR-Reichweite zu erreichen
bis zu 24 Wochen
Das Gewicht in Kilogramm und die Körpergröße in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bei adipösen T2D-Personen kommt es zu einer deutlichen Verbesserung des BMI
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2DM20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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