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Studio prospettico interventistico sulla reversibilità del diabete mellito di tipo 2 con dieta ipocalorica

24 aprile 2020 aggiornato da: Max Healthcare Insititute Limited
T2DM, un disturbo cronico progressivo ha uno stato epidemico in India. La remissione (HbA1c di <6,5% senza alcun farmaco antidiabetico) del T2DM è ottenibile con modifiche della dieta in individui obesi con T2D di recente diagnosi. Gli studi suggeriscono che la dieta a bassissimo contenuto calorico (600 - 800 kcal) e la dieta a basso contenuto calorico-LCD (800 -1000 kcal) che utilizzano i sostituti del pasto (MR) sono utili. I ricercatori miravano a studiare gli effetti della LCD senza alcun farmaco antidiabetico nel gruppo di intervento e successivamente a confrontarlo con il gruppo di controllo (sul trattamento medico standard).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è studiare l'effetto della LCD nei parametri antropometrici, biochimici e NAFLD (Non Alcholic Fatty Liver Disease) dopo 8 settimane e 24 settimane dall'arruolamento.

Il campionamento intenzionale viene utilizzato per arruolare i partecipanti allo studio. Il display LCD è una combinazione di un pasto sostitutivo e pasti principali modificati. Gli scambi calcolati di gruppi di alimenti sono curati negli altri due pasti principali e negli spuntini intermedi. Al fine di aderire alla conformità clinica (al basale, dopo 8 settimane, dopo 24 settimane) così come visite virtuali tramite whatsapp, e-mail, SMS, telefonate (una volta alla settimana durante 8 settimane di intervento e ulteriormente una volta al mese fino a 24 settimane ) sono programmati. Dopo 8 settimane di LCD, le calorie sono aumentate a 1200-1400 Kcal/giorno. Nel gruppo di controllo si continua il trattamento medico standard.

I dati vengono raccolti in forma di case report e analizzati utilizzando il software SPSS dallo statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • max healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BMI ≥ 30 kg/m^2
  • Storia di DM inferiore a 6 anni.
  • HBA1C del 6,5-8,5%.
  • Con due o meno di due farmaci per il diabete.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in insulina
  • Pazienti con qualsiasi comorbidità come nefropatia diabetica grave, neuropatia e qualsiasi altra malattia grave.
  • Evidenza di diabete di tipo 1, chetoni e acidosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti di questo braccio è stato consigliato l'intervento di dieta ipocalorica (800-1000 Kcal/giorno) per 8 settimane senza alcun farmaco antidiabetico
Altro: Dieta ipocalorica
800-1000 Kcal/giorno
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio sono stati mantenuti sul loro trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c in percentuale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Portare l'HbA1c al di sotto dei criteri diagnostici del diabete mellito di tipo 2 secondo ADA 2020
fino a 24 settimane
La glicemia a digiuno in millimoli per litro e il livello di insulina a digiuno in picomole per litro saranno combinati per riportare HOMA IR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per raggiungere la normale gamma HOMA IR
fino a 24 settimane
Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in Kg/m^2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
quando gli individui obesi con diabete di tipo 2 avranno un miglioramento significativo del BMI
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2DM20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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