Estudio prospectivo de intervención sobre la reversibilidad de la diabetes mellitus tipo 2 con dieta hipocalórica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es estudiar el efecto de LCD en parámetros antropométricos, bioquímicos y NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) después de 8 semanas y 24 semanas desde la inscripción.
El muestreo intencional se utiliza para inscribir a los participantes en el estudio. El LCD es una combinación de un sustituto de comida y comidas principales modificadas. Los intercambios calculados de grupos de alimentos se toman en cuenta en las otras dos comidas principales y en los refrigerios intermedios. Para cumplir con el cumplimiento clínico (al inicio, después de 8 semanas, después de 24 semanas), así como visitas virtuales a través de whatsapp, correos electrónicos, SMS, llamadas telefónicas (una vez por semana durante 8 semanas de intervención y luego una vez por mes hasta 24 semanas ) Están programados. Después de 8 semanas de LCD, las calorías aumentan a 1200-1400 Kcal/día. En el grupo de control se continúa con el tratamiento médico estándar.
Los datos se recopilan en un formulario de informe de casos y se analizan utilizando el software SPSS por estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- max healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IMC ≥ 30 kg/m^2
- Antecedentes de DM de menos de 6 años.
- HBA1C de 6,5-8,5 %.
- Con dos o menos de dos medicamentos para la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en insulina
- Pacientes que tengan alguna comorbilidad como nefropatía diabética severa, neuropatía y cualquier otra enfermedad grave.
- Evidencia de diabetes tipo 1, cetonas y acidosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
A los participantes en este brazo se les aconsejó una intervención de dieta baja en calorías (800-1000 Kcal/día) durante 8 semanas sin ningún medicamento antidiabético.
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800-1000 Kcal/día
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en este brazo se mantuvieron con su tratamiento médico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c en porcentaje
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Llevar la HbA1c por debajo de los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según ADA 2020
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hasta 24 semanas
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La glucosa en sangre en ayunas en milimoles por litro y el nivel de insulina en ayunas en picomoles por litro se combinarán para informar HOMA IR
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Para lograr un rango normal de IR HOMA
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hasta 24 semanas
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El peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en Kg/m^2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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cuando las personas con T2D obesas tendrán una mejora significativa en el IMC
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT2DM20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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