Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv intervensjonsstudie om reversibilitet av type 2 diabetes mellitus med hypokalorisk diett

24. april 2020 oppdatert av: Max Healthcare Insititute Limited
T2DM, en kronisk progressiv lidelse har en epidemisk status i India. Remisjon (HbA1c på < 6,5 % uten noen antidiabetisk medisin) av T2DM er oppnåelig med kostholdsendringer hos nylig diagnostiserte overvektige T2D-individer. Studier tyder på svært lavkaloridiett (600 - 800 kcal) og lavkaloridiett-LCD (800 -1000 kcal) ved bruk av måltidserstattere (MR) er nyttige. Etterforskerne hadde som mål å studere effekten av LCD uten antidiabetisk medisin i intervensjonsgruppen og senere sammenligne den med kontrollgruppen (på standard medisinsk behandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å studere effekten av LCD i antropometriske, biokjemiske og NAFLD (Non Alcholic Fatty Liver Disease) parametere etter 8 uker og 24 uker fra registrering.

Målrettet prøvetaking brukes for å registrere deltakere i studien. LCD-skjermen er en kombinasjon av én måltidserstatter og modifiserte hovedmåltider. Beregnet utveksling av matvaregrupper ivaretas i de to andre store måltidene og mellommåltider. For å overholde compliance kliniske (ved baseline, etter 8 uker, etter 24 uker) så vel som virtuelle besøk gjennom whatsapp, e-post, SMS, telefonsamtaler (en gang i uken i løpet av 8 uker med intervensjon og videre en gang i måneden opptil 24 uker ) er planlagt. Etter 8 uker med LCD økes kaloriinnholdet til 1200-1400 Kcal/dag. I kontrollgruppen fortsetter standard medisinsk behandling.

Dataene samles inn i saksrapportform og analyseres ved hjelp av SPSS-programvare av statistiker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • max healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med BMI ≥ 30 kg/m^2
  • DM historie på mindre enn 6 år.
  • HBA1C på 6,5-8,5 %.
  • På to eller færre enn to diabetesmedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på insulin
  • Pasienter som har noen komorbiditet som alvorlig diabetisk nefropati, nevropati og annen alvorlig sykdom.
  • Bevis på type 1 diabetes, ketoner og acidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne armen ble rådet til intervensjon med lavkaloridiett (800-1000 kcal/dag) i 8 uker uten noen antidiabetisk medisin
Annen: Lavkaloridiett
800-1000 Kcal/dag
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne armen ble holdt på sin standard medisinske behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c i prosent
Tidsramme: opptil 24 uker
For å bringe HbA1c under diagnostiske kriterier for type 2 diabetes mellitus i henhold til ADA 2020
opptil 24 uker
Fastende blodsukker i millimol per liter og fastende insulinnivå i picomol per liter vil bli kombinert for å rapportere HOMA IR
Tidsramme: opptil 24 uker
For å oppnå normal HOMA IR-rekkevidde
opptil 24 uker
Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i Kg/m^2
Tidsramme: opptil 24 uker
når overvektige T2D-individer vil ha betydelig forbedring i BMI
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT2DM20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus hos overvektige

  • McGill University Health Centre/Research Institute...
    Rekruttering
    Monogen diabetes feildiagnostisert som type 1 (ADDAM)
    Diabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetes
    Canada

Kliniske studier på Lavkaloridiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere