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Étude interventionnelle prospective sur la réversibilité du diabète sucré de type 2 avec régime hypocalorique

24 avril 2020 mis à jour par: Max Healthcare Insititute Limited
Le DT2, une maladie chronique progressive, a un statut épidémique en Inde. La rémission (HbA1c < 6,5 % sans aucun médicament antidiabétique) du DT2 est réalisable avec des modifications du régime alimentaire chez les personnes obèses récemment diagnostiquées avec le DT2. Des études suggèrent que le régime très hypocalorique (600 à 800 kcal) et le régime hypocalorique-LCD (800 à 1 000 kcal) utilisant des substituts de repas (MR) sont utiles. Les enquêteurs avaient pour objectif d'étudier les effets de la LCD sans aucun médicament antidiabétique dans le groupe d'intervention et de les comparer ultérieurement avec le groupe témoin (sous traitement médical standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'étudier l'effet du LCD sur les paramètres anthropométriques, biochimiques et NAFLD (Non Alcholic Fatty Liver Disease) après 8 semaines et 24 semaines après l'inscription.

L'échantillonnage raisonné est utilisé pour inscrire les participants à l'étude. Le LCD est une combinaison d'un substitut de repas et de repas majeurs modifiés. Les échanges calculés de groupes d'aliments sont pris en charge dans les deux autres repas principaux et les collations intermédiaires. Afin de respecter la conformité clinique (au départ, après 8 semaines, après 24 semaines) ainsi que des visites virtuelles via WhatsApp, e-mails, SMS, appels téléphoniques (une fois par semaine pendant 8 semaines d'intervention et encore une fois par mois jusqu'à 24 semaines ) sont programmés. Après 8 semaines de LCD, les calories sont augmentées à 1200-1400 Kcal/jour. Dans le groupe témoin, le traitement médical standard est poursuivi.

Les données sont recueillies sous forme de rapport de cas et analysées à l'aide du logiciel SPSS par un statisticien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110017
        • max healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec IMC ≥ 30 kg/m^2
  • Antécédents de DM de moins de 6 ans.
  • HBA1C de 6,5 à 8,5 %.
  • Sur deux ou moins de deux médicaments contre le diabète.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous insuline
  • Patients ayant une comorbidité comme la néphropathie diabétique sévère, la neuropathie et toute autre maladie grave.
  • Preuve de diabète de type 1, de corps cétoniques et d'acidose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce bras ont été informés de l'intervention d'un régime hypocalorique (800-1000 Kcal/jour) pendant 8 semaines sans aucun médicament antidiabétique
Autre: Régime hypocalorique
800-1000 Kcal/jour
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants à ce bras ont été maintenus sur leur traitement médical standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c en pourcentage
Délai: jusqu'à 24 semaines
Pour amener l'HbA1c en dessous des critères de diagnostic du diabète sucré de type 2 selon l'ADA 2020
jusqu'à 24 semaines
La glycémie à jeun en millimoles par litre et le niveau d'insuline à jeun en picomole par litre seront combinés pour signaler HOMA IR
Délai: jusqu'à 24 semaines
Pour atteindre la plage IR normale de HOMA
jusqu'à 24 semaines
Le poids en kilogramme et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Délai: jusqu'à 24 semaines
lorsque les personnes obèses DT2 auront une amélioration significative de l'IMC
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max Healthcare Insititute Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT2DM20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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