低カロリー食による2型糖尿病の可逆性に関する前向き介入研究
2020年4月24日 更新者：Max Healthcare Insititute Limited
T2DM は慢性進行性疾患であり、インドで蔓延しています。
最近肥満と診断された T2D 患者の食事の修正により、T2DM の寛解（抗糖尿病薬を投与しなくても HbA1c が 6.5% 未満）が達成可能です。
研究では、食事代替品（MR）を使用した超低カロリーダイエット（600〜800kcal）および低カロリーダイエット-LCD（800〜1000kcal）が役立つことが示唆されています。
研究者らは、介入群における抗糖尿病薬の投与を受けていないLCDの効果を研究し、その後それを対照群（標準治療を受けている）と比較することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
目的は、登録から 8 週間後および 24 週間後に、人体計測、生化学、および NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) パラメータにおける LCD の効果を研究することです。
目的のあるサンプリングは、研究に参加者を登録するために使用されます。 LCDは、1回の食事代替品と修正された主要な食事を組み合わせたものです。 他の 2 つの主要な食事とその間の軽食では、計算された食品グループの交換が行われます。 コンプライアンスを遵守するために、臨床（ベースライン時、8週間後、24週間後）のほか、whatsapp、電子メール、SMS、電話による仮想訪問（8週間の介入中は週に1回、さらに24週間までは月に1回）を実施します。 ）を予定しております。 8週間のLCD摂取後、カロリーは1日あたり1200〜1400 Kcalに増加します。 対照群では、標準的な治療が継続されます。
データは症例報告書形式で収集され、統計学者によって SPSS ソフトウェアを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110017
- max healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≧ 30 kg/m^2 の患者
- DM歴6年未満。
- HBA1C 6.5〜8.5%。
- 2 つまたは 2 つ未満の糖尿病薬を服用している。
除外基準:
- インスリン治療中の患者
- 重度の糖尿病性腎症、神経障害、その他の重篤な疾患などの併存疾患を患っている患者。
- 1 型糖尿病、ケトン体、アシドーシスの証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
この群の参加者には、抗糖尿病薬を服用せずに、8週間にわたって低カロリー食（800～1000 Kcal/日）を摂取するようアドバイスされました。
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800～1000Kcal/日
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介入なし：対照群
この群の参加者は標準的な治療を受け続けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cのパーセンテージ
時間枠：24週間まで
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ADA 2020 に基づく HbA1c を 2 型糖尿病の診断基準以下にすること
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24週間まで
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HOMA IR は、空腹時血糖値 (ミリモル/リットル) と空腹時インスリンレベル (ピコモル/リットル) を組み合わせて報告されます。
時間枠：24週間まで
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通常の HOMA IR 範囲を達成するには
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24週間まで
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キログラム単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて、BMI を Kg/m^2 単位でレポートします。
時間枠：24週間まで
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肥満の T2D 患者の BMI が大幅に改善される場合
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sujeet Jha, MRCP、Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低カロリーダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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Pepperdine University募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了