Estudo Intervencionista Prospectivo sobre a Reversibilidade do Diabetes Mellitus Tipo 2 com Dieta Hipocalórica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é estudar o efeito do LCD nos parâmetros antropométricos, bioquímicos e NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) após 8 semanas e 24 semanas a partir da inscrição.
Amostragem intencional é usada para inscrever os participantes no estudo. O LCD é uma combinação de um substituto de refeição e refeições principais modificadas. As trocas calculadas de grupos de alimentos são atendidas nas outras duas principais refeições e lanches intermediários. A fim de aderir à adesão clínica (no início, após 8 semanas, após 24 semanas), bem como visitas virtuais através de whatsapp, e-mails, SMS, telefonemas (uma vez por semana durante 8 semanas de intervenção e posteriormente uma vez por mês até 24 semanas ) estão programados. Após 8 semanas de LCD, as calorias aumentam para 1200-1400 Kcal/dia. No grupo de controle, o tratamento médico padrão continua.
Os dados são coletados em formulário de relato de caso e analisados usando o software SPSS por estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110017
- max healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IMC ≥ 30 kg/m^2
- História de DM menor que 6 anos.
- HBA1C de 6,5-8,5%.
- Em dois ou menos de dois medicamentos para diabetes.
Critério de exclusão:
- Pacientes em Insulina
- Pacientes com qualquer comorbidade como nefropatia diabética grave, neuropatia e qualquer outra doença grave.
- Evidência de diabetes tipo 1, cetonas e acidose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes neste braço foram aconselhados a intervenção de dieta de baixa caloria (800-1000 Kcal/dia) por 8 semanas sem qualquer medicação antidiabética
|
800-1000 Kcal/dia
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes neste braço foram mantidos em seu tratamento médico padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c em porcentagem
Prazo: até 24 semanas
|
Para trazer HbA1c abaixo dos critérios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 conforme ADA 2020
|
até 24 semanas
|
|
A Glicemia em Jejum em milimoles por litro e o Nível de Insulina em Jejum em picomole por litro serão combinados para relatar HOMA IR
Prazo: até 24 semanas
|
Para atingir a faixa HOMA IR normal
|
até 24 semanas
|
|
O peso em quilograma e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em Kg/m^2
Prazo: até 24 semanas
|
quando indivíduos obesos com DM2 terão melhora significativa no IMC
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT2DM20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .