Проспективное интервенционное исследование обратимости сахарного диабета 2 типа при гипокалорийной диете
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние LCD на антропометрические, биохимические параметры и параметры НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) через 8 недель и 24 недели после зачисления.
Целевая выборка используется для включения участников в исследование. LCD представляет собой комбинацию заменителя одного приема пищи и модифицированных основных приемов пищи. Расчетный обмен группами пищевых продуктов осуществляется в двух других основных приемах пищи и закусках между ними. Для соблюдения режима клинического (исходно, через 8 недель, через 24 недели), а также виртуальных посещений через WhatsApp, электронную почту, SMS, телефонные звонки (1 раз в неделю в течение 8 недель вмешательства и далее 1 раз в месяц до 24 недель) ) запланированы. После 8 недель ЖК калорийность увеличивается до 1200-1400 ккал/день. В контрольной группе продолжают стандартное медикаментозное лечение.
Данные собираются в виде истории болезни и анализируются статистиком с использованием программного обеспечения SPSS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- max healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМТ ≥ 30 кг/м^2
- История СД менее 6 лет.
- HBA1C 6,5-8,5 %.
- Принимать два или менее двух лекарств от диабета.
Критерий исключения:
- Пациенты на инсулине
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелая диабетическая нефропатия, нейропатия и любые другие серьезные заболевания.
- Доказательства диабета 1 типа, кетонов и ацидоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам этой группы было рекомендовано вмешательство в низкокалорийную диету (800-1000 ккал/день) в течение 8 недель без каких-либо антидиабетических препаратов.
|
800-1000 Ккал/день
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы получали стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c в процентах
Временное ограничение: до 24 недель
|
Чтобы снизить уровень HbA1c ниже диагностических критериев сахарного диабета 2 типа в соответствии с ADA 2020
|
до 24 недель
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак в миллимолях на литр и уровень инсулина натощак в пикомолях на литр будут объединены в отчет HOMA IR.
Временное ограничение: до 24 недель
|
Для достижения нормального диапазона HOMA IR
|
до 24 недель
|
|
Вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Временное ограничение: до 24 недель
|
когда у людей с ожирением СД2 будет значительное улучшение ИМТ
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT2DM20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .