Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív intervenciós tanulmány a 2-es típusú diabétesz mellitusz visszafordíthatóságáról alacsony kalóriatartalmú étrend mellett

2020. április 24. frissítette: Max Healthcare Insititute Limited
A T2DM, egy krónikus progresszív betegség járványos státuszú Indiában. A közelmúltban diagnosztizált elhízott T2D egyéneknél a T2DM remissziója (HbA1c < 6,5% antidiabetikus gyógyszer nélkül) diéta módosításával érhető el. A tanulmányok azt mutatják, hogy a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (600-800 kcal) és az alacsony kalóriatartalmú diéta-LCD (800-1000 kcal) étkezéshelyettesítőkkel (MR) hasznos. A kutatók arra törekedtek, hogy tanulmányozzák az LCD hatását antidiabetikus gyógyszer nélkül az intervenciós csoportban, majd összehasonlítsák a kontroll csoporttal (szokásos orvosi kezelésen).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az LCD hatásának vizsgálata antropometriai, biokémiai és NAFLD (Non Alcholic Fatty Liver Disease) paraméterekben a beiratkozást követő 8 és 24 hét elteltével.

Céltudatos mintavételt alkalmaznak a résztvevők bevonására a vizsgálatba. Az LCD egy étkezést helyettesítő és módosított főétkezések kombinációja. Az ételcsoportok kiszámított cseréjéről a másik két fő étkezésnél és a köztes uzsonnánál gondoskodnak. A megfelelőség betartása érdekében klinikai (kiinduláskor, 8 hét után, 24 hét után), valamint virtuális látogatások whatsappon, e-mailen, SMS-en, telefonhíváson keresztül (hetente egyszer a beavatkozás 8 hetében, majd havonta egyszer 24 hétig) ) vannak ütemezve. 8 hét LCD után a kalória 1200-1400 Kcal/napra emelkedik. A kontroll csoportban a szokásos orvosi kezelést folytatják.

Az adatokat esetjelentés formában gyűjti össze és SPSS szoftverrel elemzi a statisztikus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • max healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m^2
  • DM története kevesebb, mint 6 év.
  • HBA1C 6,5-8,5 %.
  • Két vagy kevesebb, mint kettő cukorbetegség gyógyszeres kezelésében.

Kizárási kritériumok:

  • Inzulint szedő betegek
  • Bármilyen társbetegségben szenvedő betegek, mint például súlyos diabéteszes nephropathia, neuropathia és bármely más súlyos betegség.
  • Az 1-es típusú cukorbetegség, a ketonok és az acidózis bizonyítékai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az ebben a csoportban résztvevőknek alacsony kalóriatartalmú (800-1000 Kcal/nap) diétát javasoltak 8 hétig, cukorbetegség elleni gyógyszer nélkül.
Egyéb: Alacsony kalóriatartalmú diéta
800-1000 Kcal/nap
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ennek a karnak a résztvevőit a szokásos orvosi kezelés alatt tartották

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c százalékban
Időkeret: 24 hétig
A HbA1c a 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztikai kritériumai alá történő csökkentése az ADA 2020 szerint
24 hétig
Az éhgyomri vércukorszint millimol/literben és az éhgyomri inzulinszint pikomol/literben értéket kombinálják a HOMA IR jelentéséhez
Időkeret: 24 hétig
A normál HOMA IR hatótávolság eléréséhez
24 hétig
A kilogrammban kifejezett súlyt és a méterben mért magasságot a rendszer összeadja a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve
Időkeret: 24 hétig
amikor az elhízott T2D egyének BMI-je jelentősen javulni fog
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Max Healthcare Insititute Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT2DM20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus elhízott állapotban

Klinikai vizsgálatok a Alacsony kalóriatartalmú diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel