Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv interventionsstudie om reversibilitet av typ 2-diabetes mellitus med hypokalorisk diet

24 april 2020 uppdaterad av: Max Healthcare Insititute Limited
T2DM, en kronisk progressiv sjukdom har en epidemistatus i Indien. Remission (HbA1c < 6,5 % utan någon antidiabetisk medicin) av T2DM kan uppnås med dietförändringar hos nyligen diagnostiserade överviktiga T2D-individer. Studier tyder på mycket lågkaloridiet (600 - 800kcal) och lågkaloridiet-LCD (800 -1000 kcal) med måltidsersättning (MR) är till hjälp. Utredarna syftade till att studera effekterna av LCD utan någon antidiabetisk medicinering i interventionsgruppen och senare jämföra den med kontrollgruppen (på standardmedicinsk behandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att studera effekten av LCD i antropometriska, biokemiska och NAFLD (Non Alcholic Fatty Lever Disease) parametrar efter 8 veckor och 24 veckor från inskrivningen.

Målmedvetet urval används för att registrera deltagare i studien. LCD-skärmen är en kombination av en måltidsersättning och modifierade huvudmåltider. Beräknat utbyte av livsmedelsgrupper tas om hand i de andra två stora måltiderna och mellanmål däremellan. För att följa efterlevnad kliniska (vid baslinjen, efter 8 veckor, efter 24 veckor) samt virtuella besök via whatsapp, e-post, SMS, telefonsamtal (en gång i veckan under 8 veckors intervention och ytterligare en gång i månaden upp till 24 veckor ) är schemalagda. Efter 8 veckors LCD ökar kaloriintaget till 1200-1400 Kcal/dag. I kontrollgruppen fortsätter den vanliga medicinska behandlingen.

Uppgifterna samlas in i fallrapportform och analyseras med hjälp av SPSS-programvara av statistiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • max healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med BMI ≥ 30 kg/m^2
  • DM-historik på mindre än 6 år.
  • HBA1C på 6,5-8,5 %.
  • På två eller färre än två diabetesmediciner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på insulin
  • Patienter som har någon samsjuklighet som svår diabetisk nefropati, neuropati och andra allvarliga sjukdomar.
  • Bevis på typ 1-diabetes, ketoner och acidos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i denna arm rekommenderades att ingripa med lågkaloridiet (800-1000 kcal/dag) i 8 veckor utan någon antidiabetesmedicin
Övrig: Lågkaloridiet
800-1000 Kcal/dag
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna arm hölls på sin vanliga medicinska behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c i procent
Tidsram: upp till 24 veckor
Att få HbA1c under diagnostiska kriterier för typ 2-diabetes mellitus enligt ADA 2020
upp till 24 veckor
Fastande blodsocker i millimol per liter och fastande insulinnivå i picomol per liter kommer att kombineras för att rapportera HOMA IR
Tidsram: upp till 24 veckor
För att uppnå normalt HOMA IR-räckvidd
upp till 24 veckor
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i Kg/m^2
Tidsram: upp till 24 veckor
när överviktiga T2D-individer kommer att få en betydande förbättring av BMI
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Sujeet Jha, MRCP, Prinicipal Director, Institute of Endocrinology & Metabolism, Maxhealthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT2DM20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus hos fetma

Kliniska prövningar på Lågkaloridiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera