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중등도에서 중증 COVID-19 폐렴 참가자를 대상으로 정맥 주사 Tocilizumab을 조사하기 위한 연구 (MARIPOSA)

2022년 8월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중등도에서 중증 COVID-19 폐렴 환자에서 8mg/kg 또는 4mg/kg 정맥 주사 Tocilizumab의 약력학, 약동학, 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구

이 연구는 중등도에서 중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 성인 참가자에서 표준 치료(SOC)와 함께 두 가지 다른 용량의 토실리주맙(TCZ)의 약력학, 약동학, 안전성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, 미국, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 모든 검체[예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변 및 기타 체액])의 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 폐렴의 증거가 확인된 COVID-19 폐렴으로 입원
  • 중증 환자의 경우 SpO2 </= 93% 또는 PaO2/FiO2 < 300 mmHg. 참가자가 SpO2 > 93%의 보충 산소를 사용하고 있지만 더 낮은 보충 산소 또는 주변 공기에서 </= ~ 93%의 불포화가 스크리닝 중에 문서화된 경우 포함 기준이 충족됩니다.
  • 중등도 환자(심각한 산소 요구량에 해당하지 않는 환자)의 경우 CRP > 2 x 정상 상한치(ULN)가 필요합니다.
  • 가임기 여성의 경우: 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 대한 동의
  • 남성의 경우: 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용 동의 및 정자 기증 자제 동의

제외 기준

  • TCZ 또는 다른 단클론 항체에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응
  • 활동성 결핵(TB) 감염
  • 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(SARS-CoV-2 제외)
  • 24시간 이상 기계적 인공호흡기 또는 체외막산소화장치(ECMO)를 사용하거나 쇼크 상태에 있거나 ICU에서 치료가 필요한 다른 장기 부전이 있는 참여자
  • 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
  • 지난 3개월 이내에 경구 항거부반응제 또는 면역조절제(TCZ 포함)를 받은 자
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 10 x ULN이 스크리닝 시 또는 기준선에서 24시간 이내에 검출됨(현지 실험실 참조 범위에 따름)
  • 스크리닝 및 기준선에서 절대 호중구 수(ANC) < 1000/uL(현지 실험실 참조 범위에 따름)
  • 스크리닝 및 기준선에서 혈소판 수 < 50,000/uL(현지 실험실 참조 범위에 따름)
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 투여 전 검사에서 양성 임신 테스트
  • 약물 제거 반감기 ​​5일 또는 무작위 배정 30일(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TCZ 8mg/kg
참가자는 표준 치료 치료에 추가하여 8mg/kg 용량의 정맥주사(IV) 토실리주맙(TCZ)을 받게 됩니다.
의약품: 토실리우주맙
참가자는 IV TCZ를 받게 됩니다.
실험적: TCZ 4mg/kg
참가자는 표준 치료 치료 외에 4mg/kg 용량의 IV 토실리주맙(TCZ)을 받게 됩니다.
의약품: 토실리우주맙
참가자는 IV TCZ를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Tocilizumab의 0-28일(AUC0-d28)의 곡선 아래 면적)
기간: 0-28일. 참가자들은 징후 또는 증상 악화의 임상적으로 유의미한 입증 시 연구자의 재량에 따라 TCZ의 초기 주입 후 8-24시간 이내에 두 번째 용량을 받았습니다.
0-28일. 참가자들은 징후 또는 증상 악화의 임상적으로 유의미한 입증 시 연구자의 재량에 따라 TCZ의 초기 주입 후 8-24시간 이내에 두 번째 용량을 받았습니다.
Tocilizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선 - 60일째. 참가자는 TCZ의 초기 주입 후 8-24시간 이내에 조사자의 재량에 따라 징후 또는 증상 악화의 임상적으로 유의미한 입증 시 두 번째 용량을 받았습니다.
기준선 - 60일째. 참가자는 TCZ의 초기 주입 후 8-24시간 이내에 조사자의 재량에 따라 징후 또는 증상 악화의 임상적으로 유의미한 입증 시 두 번째 용량을 받았습니다.
Tocilizumab의 클리어런스(CL)
기간: 기준선 - 60일째. 참가자는 TCZ의 초기 주입 후 8-24시간 이내에 조사자의 재량에 따라 징후 또는 증상 악화의 임상적으로 유의미한 입증 시 두 번째 용량을 받았습니다.
기준선 - 60일째. 참가자는 TCZ의 초기 주입 후 8-24시간 이내에 조사자의 재량에 따라 징후 또는 증상 악화의 임상적으로 유의미한 입증 시 두 번째 용량을 받았습니다.
Tocilizumab의 중앙 구획(Vc)의 부피
기간: 기준선 - 60일째. 참가자는 TCZ의 초기 주입 후 8-24시간 이내에 조사자의 재량에 따라 징후 또는 증상 악화의 임상적으로 유의미한 입증 시 두 번째 용량을 받았습니다.
기준선 - 60일째. 참가자는 TCZ의 초기 주입 후 8-24시간 이내에 조사자의 재량에 따라 징후 또는 증상 악화의 임상적으로 유의미한 입증 시 두 번째 용량을 받았습니다.
IV TCZ 투여 후 C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도
기간: 기준선 - 60일차
기준선 - 60일차
IV TCZ 투여 후 페리틴의 혈청 농도
기간: 기준선 - 60일차
기준선 - 60일차
IV TCZ 투여 후 가용성 인터루킨-6 수용체(sIL-6R)의 혈청 농도
기간: 기준선 - 60일차
기준선 - 60일차
IV TCZ 투여 후 인터루킨-6(IL-6)의 혈청 농도
기간: 기준선 - 60일차
기준선 - 60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 감염이 있는 참여자의 비율
기간: 60일까지
60일까지
부작용이 있는 참가자의 백분율
기간: 60일까지
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
60일까지
중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2) (COVID-19) 시간 경과에 따른 바이러스 로드
기간: 기준선 - 60일차
기준선 - 60일차
실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 바이러스 음성까지의 시간
기간: 28일까지
RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction) 바이러스 음성까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 음성 RT-PCR SARS-CoV-2 평가 결과가 관찰될 때까지의 일수로 정의되었습니다. 결과는 경쟁 위험으로 사망과 함께 누적 발생률 함수(CIF)로 표시됩니다.
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA42481

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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