Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka intravenös tocilizumab hos deltagare med måttlig till svår covid-19 lunginflammation (MARIPOSA)

26 augusti 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att undersöka farmakodynamiken, farmakokinetiken, säkerheten och effekten av 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenöst tocilizumab hos patienter med måttlig till svår covid-19-lunginflammation

Denna studie kommer att bedöma farmakodynamiken, farmakokinetiken, säkerheten och effekten av två olika doser av tocilizumab (TCZ) i kombination med standardvård (SOC) hos inlagda vuxna deltagare med måttlig till svår covid-19-lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Förenta staterna, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Sjukhusinläggning med covid-19 lunginflammation bekräftad av en positiv polymeraskedjereaktion (PCR) av vilket prov som helst [t.ex. andningsvägar, blod, urin, avföring och andra kroppsvätskor]) och tecken på lunginflammation vid lungröntgen eller datortomografi
  • För svåra patienter, SpO2 </= 93 % eller PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Om en deltagare får extra syre med SpO2 > 93 %, men desaturation </= till 93 % på lägre extra syre eller omgivande luft dokumenteras under screeningen, uppfylls inklusionskriteriet
  • För måttliga patienter (de som inte kvalificerar sig för allvarliga syrgasbehov) krävs CRP > 2 x övre normalgränsen (ULN)
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, enligt definitionen i protokollet
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier

  • Kända allvarliga allergiska reaktioner mot TCZ eller andra monoklonala antikroppar
  • Aktiv tuberkulosinfektion (TB).
  • Misstänkt aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom SARS-CoV-2)
  • Deltagare som är på en mekanisk ventilator > 24 timmar eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO), i chock eller kombination därav med annan organsvikt som kräver behandling på en intensivvårdsavdelning
  • Enligt utredarens åsikt är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar
  • Mottagande av orala läkemedel mot avstötning eller immunmodulerande läkemedel (inklusive TCZ) under de senaste 3 månaderna
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 10 x ULN detekteras inom 24 timmar vid screening eller vid baslinjen (enligt lokala laboratoriereferensintervall)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/uL vid screening och baslinje (enligt lokala laboratoriereferensintervall)
  • Trombocytantal < 50 000/uL vid screening och baslinje (enligt lokala laboratoriereferensintervall)
  • Graviditet eller amning, eller positivt graviditetstest vid en fördosundersökning
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 5 läkemedelselimineringshalveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TCZ 8 mg/kg
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) tocilizumab (TCZ) i en dos på 8 mg/kg utöver standardbehandling.
Läkemedel: Tociliuzumab
Deltagarna kommer att få IV TCZ.
Experimentell: TCZ 4 mg/kg
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab (TCZ) i en dos på 4 mg/kg utöver standardbehandling.
Läkemedel: Tociliuzumab
Deltagarna kommer att få IV TCZ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan från dag 0-28 (AUC0-d28) av Tocilizumab)
Tidsram: Dag 0-28. Deltagarna fick en andra dos inom 8-24 timmar efter den första infusionen av TCZ efter utredarens gottfinnande efter kliniskt signifikanta demonstrationer av försämrade tecken eller symtom.
Dag 0-28. Deltagarna fick en andra dos inom 8-24 timmar efter den första infusionen av TCZ efter utredarens gottfinnande efter kliniskt signifikanta demonstrationer av försämrade tecken eller symtom.
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Tocilizumab
Tidsram: Baslinje - dag 60. Deltagarna fick en andra dos inom 8-24 timmar efter den initiala infusionen av TCZ enligt utredarens gottfinnande vid kliniskt signifikanta demonstrationer av försämrade tecken eller symtom.
Baslinje - dag 60. Deltagarna fick en andra dos inom 8-24 timmar efter den initiala infusionen av TCZ enligt utredarens gottfinnande vid kliniskt signifikanta demonstrationer av försämrade tecken eller symtom.
Clearance (CL) av Tocilizumab
Tidsram: Baslinje - dag 60. Deltagarna fick en andra dos inom 8-24 timmar efter den initiala infusionen av TCZ enligt utredarens gottfinnande vid kliniskt signifikanta demonstrationer av försämrade tecken eller symtom.
Baslinje - dag 60. Deltagarna fick en andra dos inom 8-24 timmar efter den initiala infusionen av TCZ enligt utredarens gottfinnande vid kliniskt signifikanta demonstrationer av försämrade tecken eller symtom.
Volym av det centrala facket (Vc) av Tocilizumab
Tidsram: Baslinje - dag 60. Deltagarna fick en andra dos inom 8-24 timmar efter den initiala infusionen av TCZ enligt utredarens gottfinnande vid kliniskt signifikanta demonstrationer av försämrade tecken eller symtom.
Baslinje - dag 60. Deltagarna fick en andra dos inom 8-24 timmar efter den initiala infusionen av TCZ enligt utredarens gottfinnande vid kliniskt signifikanta demonstrationer av försämrade tecken eller symtom.
Serumkoncentration av C-reaktivt protein (CRP) efter administrering av IV TCZ
Tidsram: Baslinje – dag 60
Baslinje – dag 60
Serumkoncentration av ferritin efter administrering av IV TCZ
Tidsram: Baslinje – dag 60
Baslinje – dag 60
Serumkoncentration av löslig interleukin-6-receptor (sIL-6R) efter administrering av IV TCZ
Tidsram: Baslinje – dag 60
Baslinje – dag 60
Serumkoncentration av interleukin-6 (IL-6) efter administrering av IV TCZ
Tidsram: Baslinje – dag 60
Baslinje – dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med någon infektion efter behandling
Tidsram: Fram till dag 60
Fram till dag 60
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 60
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Fram till dag 60
Svårt akut respiratoriskt syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) Viral belastning över tid
Tidsram: Baslinje – dag 60
Baslinje – dag 60
Tid till realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) virusnegativitet
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-virusnegativitet definierades som antalet dagar från den första dosen av studieläkemedlet tills ett negativt RT-PCR SARS-CoV-2-bedömningsresultat observerades. Resultaten presenteras som en kumulativ incidensfunktion (CIF) med dödsfall som en konkurrerande risk.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA42481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera