Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetřování intravenózního tocilizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou pneumonií COVID-19 (MARIPOSA)

26. srpna 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II ke zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti intravenózního tocilizumabu v dávce 8 mg/kg nebo 4 mg/kg u pacientů se středně těžkou až těžkou pneumonií COVID-19

Tato studie posoudí farmakodynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost dvou různých dávek tocilizumabu (TCZ) v kombinaci se standardní péčí (SOC) u hospitalizovaných dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hospitalizace s pneumonií COVID-19 potvrzenou pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) jakéhokoli vzorku [např. dýchacích cest, krve, moči, stolice a jiných tělesných tekutin]) a důkazem zápalu plic na rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografii
  • U těžkých pacientů je SpO2 </= 93 % nebo PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Pokud je účastník na doplňkovém kyslíku s SpO2 > 93 %, ale během screeningu je zdokumentována desaturace </= až 93 % na nižším doplňkovém kyslíku nebo okolním vzduchu, je kritérium pro zařazení splněno.
  • U středně závažných pacientů (ti, kteří nesplňují požadavky na kyslík se závažnou podstatou), je vyžadováno CRP > 2 x horní hranice normálu (ULN).
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci, jak je definováno v protokolu
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení

  • Známé závažné alergické reakce na TCZ nebo jiné monoklonální protilátky
  • Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce
  • Podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě SARS-CoV-2)
  • Účastníci, kteří jsou na mechanickém ventilátoru > 24 hodin nebo na mimotělní membránové oxygenaci (ECMO), v šoku nebo v kombinaci s jiným orgánovým selháním vyžadujícím léčbu na JIP
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • Příjem perorálních antirejekčních nebo imunomodulačních léků (včetně TCZ) během posledních 3 měsíců
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 10 x ULN zjištěna během 24 hodin při screeningu nebo na začátku (podle místních laboratorních referenčních rozmezí)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/ul při screeningu a výchozí hodnotě (podle místních laboratorních referenčních rozmezí)
  • Počet krevních destiček < 50 000/ul při screeningu a výchozí hodnotě (podle místních laboratorních referenčních rozsahů)
  • Těhotenství nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před podáním dávky
  • Léčba zkoumaným lékem během 5 poločasů eliminace léku nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TCZ 8 mg/kg
Účastníci dostanou intravenózní (IV) tocilizumab (TCZ) v dávce 8 mg/kg navíc ke standardní péči.
Lék: Tociliuzumab
Účastníci obdrží IV TCZ.
Experimentální: TCZ 4 mg/kg
Účastníci dostanou IV tocilizumab (TCZ) v dávce 4 mg/kg navíc ke standardní péči.
Lék: Tociliuzumab
Účastníci obdrží IV TCZ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od 0. do 28. dne (AUC0-d28) tocilizumabu)
Časové okno: Dny 0-28. Účastníci dostali druhou dávku během 8-24 hodin po počáteční infuzi TCZ podle uvážení zkoušejícího po klinicky významném průkazu zhoršujících se známek nebo symptomů.
Dny 0-28. Účastníci dostali druhou dávku během 8-24 hodin po počáteční infuzi TCZ podle uvážení zkoušejícího po klinicky významném průkazu zhoršujících se známek nebo symptomů.
Maximální sérová koncentrace (Cmax) tocilizumabu
Časové okno: Výchozí stav - den 60. Účastníci dostali druhou dávku během 8-24 hodin po počáteční infuzi TCZ podle uvážení zkoušejícího po klinicky významném prokázání zhoršujících se známek nebo symptomů.
Výchozí stav - den 60. Účastníci dostali druhou dávku během 8-24 hodin po počáteční infuzi TCZ podle uvážení zkoušejícího po klinicky významném prokázání zhoršujících se známek nebo symptomů.
Clearance (CL) tocilizumabu
Časové okno: Výchozí stav - den 60. Účastníci dostali druhou dávku během 8-24 hodin po počáteční infuzi TCZ podle uvážení zkoušejícího po klinicky významném prokázání zhoršujících se známek nebo symptomů.
Výchozí stav - den 60. Účastníci dostali druhou dávku během 8-24 hodin po počáteční infuzi TCZ podle uvážení zkoušejícího po klinicky významném prokázání zhoršujících se známek nebo symptomů.
Objem centrálního oddělení (Vc) tocilizumabu
Časové okno: Výchozí stav - den 60. Účastníci dostali druhou dávku během 8-24 hodin po počáteční infuzi TCZ podle uvážení zkoušejícího po klinicky významném prokázání zhoršujících se známek nebo symptomů.
Výchozí stav - den 60. Účastníci dostali druhou dávku během 8-24 hodin po počáteční infuzi TCZ podle uvážení zkoušejícího po klinicky významném prokázání zhoršujících se známek nebo symptomů.
Sérová koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) po podání IV TCZ
Časové okno: Základní stav – 60. den
Základní stav – 60. den
Sérová koncentrace feritinu po podání IV TCZ
Časové okno: Základní stav – 60. den
Základní stav – 60. den
Sérová koncentrace rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL-6R) po podání IV TCZ
Časové okno: Základní stav – 60. den
Základní stav – 60. den
Sérová koncentrace interleukinu-6 (IL-6) po podání IV TCZ
Časové okno: Základní stav – 60. den
Základní stav – 60. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s jakoukoli infekcí po léčbě
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60
Procento účastníků s nežádoucími jevy
Časové okno: Až do dne 60
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Až do dne 60
Závažný akutní respirační syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) Virové zatížení v průběhu času
Časové okno: Základní stav – 60. den
Základní stav – 60. den
Čas do negativity viru polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).
Časové okno: Až do dne 28
Čas do negativity viru polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) byl definován jako počet dní od první dávky studovaného léku do okamžiku, kdy byl pozorován negativní výsledek hodnocení SARS-CoV-2 RT-PCR. Výsledky jsou prezentovány jako kumulativní incidenční funkce (CIF) s úmrtím jako konkurenčním rizikem.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA42481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit