Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke intravenøs tocilizumab hos deltakere med moderat til alvorlig COVID-19 lungebetennelse (MARIPOSA)

26. august 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, åpen, randomisert, multisenterstudie for å undersøke farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs tocilizumab hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-lungebetennelse

Denne studien vil vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av to forskjellige doser av tocilizumab (TCZ) i kombinasjon med standard-of-care (SOC) hos innlagte voksne deltakere med moderat til alvorlig COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Forente stater, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Sykehusinnleggelse med COVID-19 lungebetennelse bekreftet av en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) av enhver prøve [f.eks. luftveier, blod, urin, avføring og andre kroppsvæsker]) og tegn på lungebetennelse på røntgen av thorax eller computertomografi
  • For alvorlige pasienter, SpO2 </= 93 % eller PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Hvis en deltaker er på supplerende oksygen med SpO2 > 93 %, men desaturasjon </= til 93 % på lavere supplerende oksygen eller omgivelsesluft er dokumentert under screening, er inklusjonskriteriet oppfylt
  • For moderate pasienter (de som ikke kvalifiserer som alvorlig basert oksygenbehov), kreves CRP > 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, som definert i protokollen
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som definert av protokollen

Eksklusjonskriterier

  • Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot TCZ eller andre monoklonale antistoffer
  • Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon
  • Mistenkt aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten SARS-CoV-2)
  • Deltakere som er på en mekanisk respirator > 24 timer eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), i sjokk, eller kombinasjon av dette med annen organsvikt som krever behandling på en intensivavdeling
  • Etter etterforskerens mening er progresjon til døden overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
  • Mottak av orale anti-avvisning eller immunmodulerende legemidler (inkludert TCZ) i løpet av de siste 3 månedene
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN påvist innen 24 timer ved screening eller ved baseline (i henhold til lokale laboratoriereferanseområder)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/uL ved screening og baseline (i henhold til lokale laboratoriereferanseområder)
  • Blodplateantall < 50 000/uL ved screening og baseline (i henhold til lokale laboratoriereferanseområder)
  • Graviditet eller amming, eller positiv graviditetstest ved en førdoseundersøkelse
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 medikamentelimineringshalveringstider eller 30 dager (det som er lengst) etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TCZ 8 mg/kg
Deltakerne vil få intravenøs (IV) tocilizumab (TCZ) i en dose på 8 mg/kg i tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: Tociliuzumab
Deltakerne vil motta IV TCZ.
Eksperimentell: TCZ 4 mg/kg
Deltakerne vil få IV tocilizumab (TCZ) i en dose på 4 mg/kg i tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: Tociliuzumab
Deltakerne vil motta IV TCZ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra dag 0-28 (AUC0-d28) av Tocilizumab)
Tidsramme: Dagene 0-28. Deltakerne fikk en ny dose innen 8-24 timer etter den første infusjonen av TCZ etter utrederens skjønn ved klinisk signifikant demonstrasjon av forverrede tegn eller symptomer.
Dagene 0-28. Deltakerne fikk en ny dose innen 8-24 timer etter den første infusjonen av TCZ etter utrederens skjønn ved klinisk signifikant demonstrasjon av forverrede tegn eller symptomer.
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Tocilizumab
Tidsramme: Baseline - dag 60. Deltakerne fikk en ny dose innen 8-24 timer etter den første infusjonen av TCZ etter utforskerens skjønn ved klinisk signifikant demonstrasjon av forverrede tegn eller symptomer.
Baseline - dag 60. Deltakerne fikk en ny dose innen 8-24 timer etter den første infusjonen av TCZ etter utforskerens skjønn ved klinisk signifikant demonstrasjon av forverrede tegn eller symptomer.
Clearance (CL) av Tocilizumab
Tidsramme: Baseline - dag 60. Deltakerne fikk en ny dose innen 8-24 timer etter den første infusjonen av TCZ etter utforskerens skjønn ved klinisk signifikant demonstrasjon av forverrede tegn eller symptomer.
Baseline - dag 60. Deltakerne fikk en ny dose innen 8-24 timer etter den første infusjonen av TCZ etter utforskerens skjønn ved klinisk signifikant demonstrasjon av forverrede tegn eller symptomer.
Volum av sentralrommet (Vc) til Tocilizumab
Tidsramme: Baseline - dag 60. Deltakerne fikk en ny dose innen 8-24 timer etter den første infusjonen av TCZ etter utforskerens skjønn ved klinisk signifikant demonstrasjon av forverrede tegn eller symptomer.
Baseline - dag 60. Deltakerne fikk en ny dose innen 8-24 timer etter den første infusjonen av TCZ etter utforskerens skjønn ved klinisk signifikant demonstrasjon av forverrede tegn eller symptomer.
Serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) etter administrering av IV TCZ
Tidsramme: Grunnlinje – dag 60
Grunnlinje – dag 60
Serumkonsentrasjon av ferritin etter administrering av IV TCZ
Tidsramme: Grunnlinje – dag 60
Grunnlinje – dag 60
Serumkonsentrasjon av løselig interleukin-6-reseptor (sIL-6R) etter administrering av IV TCZ
Tidsramme: Grunnlinje – dag 60
Grunnlinje – dag 60
Serumkonsentrasjon av interleukin-6 (IL-6) etter administrering av IV TCZ
Tidsramme: Grunnlinje – dag 60
Grunnlinje – dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med enhver infeksjon etter behandling
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 60
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Frem til dag 60
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) viral belastning over tid
Tidsramme: Grunnlinje – dag 60
Grunnlinje – dag 60
Tid til sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) virusnegativitet
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) virusnegativitet ble definert som antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til når et negativt RT-PCR SARS-CoV-2 vurderingsresultat ble observert. Resultatene presenteres som en kumulativ insidensfunksjon (CIF) med død som en konkurrerende risiko.
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA42481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere