Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie dożylnego podania tocilizumabu uczestnikom z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (MARIPOSA)

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności tocilizumabu podawanego dożylnie w dawce 8 mg/kg lub 4 mg/kg u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie to oceni farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych dawek tocilizumabu (TCZ) w połączeniu ze standardową opieką (SOC) u hospitalizowanych dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Hospitalizacja z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 potwierdzonym dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dowolnej próbki [np. z układu oddechowego, krwi, moczu, kału i innych płynów ustrojowych]) oraz dowodem zapalenia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • W przypadku ciężkich pacjentów SpO2 </= 93% lub PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Jeśli uczestnik otrzymuje dodatkowy tlen ze SpO2 > 93%, ale podczas badania przesiewowego udokumentowano desaturację </= do 93% przy niższym dodatkowym tlenie lub powietrzu otoczenia, kryterium włączenia jest spełnione
  • W przypadku pacjentów o umiarkowanym nasileniu (tych, którzy nie kwalifikują się jako osoby o dużym zapotrzebowaniu na tlen), wymagane jest CRP > 2 x górna granica normy (GGN)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia w rozumieniu protokołu

Kryteria wyłączenia

  • Znane ciężkie reakcje alergiczne na TCZ lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Aktywna infekcja gruźlicą (TB).
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza SARS-CoV-2)
  • Uczestnicy, którzy są pod respiratorem mechanicznym > 24 godziny lub przez pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), we wstrząsie lub w połączeniu z inną niewydolnością narządową wymagającą leczenia na OIT
  • W opinii badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Przyjmowanie doustnych leków przeciw odrzuceniu lub leków immunomodulujących (w tym TCZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 10 x GGN wykryta w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego lub na początku badania (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/ul w badaniu przesiewowym i na początku badania (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów)
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ul w badaniu przesiewowym i na początku badania (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przed podaniem dawki
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TCZ 8 mg/kg
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) tocilizumab (TCZ) w dawce 8 mg/kg jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Lek: Tociliuzumab
Uczestnicy otrzymają IV TCZ.
Eksperymentalny: TCZ 4 mg/kg
Uczestnicy otrzymają dożylnie tocilizumab (TCZ) w dawce 4 mg/kg jako uzupełnienie leczenia standardowego.
Lek: Tociliuzumab
Uczestnicy otrzymają IV TCZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od dnia 0 do 28 (AUC0-d28) tocilizumabu)
Ramy czasowe: Dni 0-28. Uczestnicy otrzymywali drugą dawkę w ciągu 8-24 godzin po pierwszym wlewie TCZ według uznania badacza po wykazaniu istotnych klinicznie objawów przedmiotowych lub podmiotowych nasilających się.
Dni 0-28. Uczestnicy otrzymywali drugą dawkę w ciągu 8-24 godzin po pierwszym wlewie TCZ według uznania badacza po wykazaniu istotnych klinicznie objawów przedmiotowych lub podmiotowych nasilających się.
Maksymalne stężenie tocilizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Linia bazowa - dzień 60. Uczestnicy otrzymali drugą dawkę w ciągu 8-24 godzin po pierwszym wlewie TCZ według uznania badacza po klinicznie znaczącym wykazaniu pogarszających się oznak lub objawów.
Linia bazowa - dzień 60. Uczestnicy otrzymali drugą dawkę w ciągu 8-24 godzin po pierwszym wlewie TCZ według uznania badacza po klinicznie znaczącym wykazaniu pogarszających się oznak lub objawów.
Klirens (CL) tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa - dzień 60. Uczestnicy otrzymali drugą dawkę w ciągu 8-24 godzin po pierwszym wlewie TCZ według uznania badacza po klinicznie znaczącym wykazaniu pogarszających się oznak lub objawów.
Linia bazowa - dzień 60. Uczestnicy otrzymali drugą dawkę w ciągu 8-24 godzin po pierwszym wlewie TCZ według uznania badacza po klinicznie znaczącym wykazaniu pogarszających się oznak lub objawów.
Objętość komory środkowej (Vc) tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa - dzień 60. Uczestnicy otrzymali drugą dawkę w ciągu 8-24 godzin po pierwszym wlewie TCZ według uznania badacza po klinicznie znaczącym wykazaniu pogarszających się oznak lub objawów.
Linia bazowa - dzień 60. Uczestnicy otrzymali drugą dawkę w ciągu 8-24 godzin po pierwszym wlewie TCZ według uznania badacza po klinicznie znaczącym wykazaniu pogarszających się oznak lub objawów.
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy po podaniu IV TCZ
Ramy czasowe: Wartość bazowa — dzień 60
Wartość bazowa — dzień 60
Stężenie ferrytyny w surowicy po podaniu IV TCZ
Ramy czasowe: Wartość bazowa — dzień 60
Wartość bazowa — dzień 60
Stężenie rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R) w surowicy po podaniu IV TCZ
Ramy czasowe: Wartość bazowa — dzień 60
Wartość bazowa — dzień 60
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy po podaniu IV TCZ
Ramy czasowe: Wartość bazowa — dzień 60
Wartość bazowa — dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakąkolwiek infekcją po leczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 60
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do dnia 60
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) Obciążenie wirusem w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa — dzień 60
Wartość bazowa — dzień 60
Czas do negatywności wirusa reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do ujemnego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszej dawki badanego leku do zaobserwowania negatywnego wyniku oceny RT-PCR SARS-CoV-2. Wyniki przedstawiono jako funkcję skumulowanej częstości występowania (CIF) ze zgonem jako konkurencyjnym ryzykiem.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA42481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj