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Une étude pour enquêter sur le tocilizumab intraveineux chez les participants atteints de pneumonie COVID-19 modérée à sévère (MARIPOSA)

26 août 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, ouverte, randomisée et multicentrique pour étudier la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab intraveineux à 8 mg/kg ou 4 mg/kg chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 modérée à sévère

Cette étude évaluera la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes de tocilizumab (TCZ) en association avec la norme de soins (SOC) chez les participants adultes hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hospitalisation avec une pneumonie COVID-19 confirmée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive de tout échantillon [par exemple, respiratoire, sang, urine, selles et autres fluides corporels]) et preuve de pneumonie sur radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie
  • Pour les patients sévères, SpO2 </= 93% ou PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Si un participant est sous oxygène supplémentaire avec SpO2 > 93 %, mais une désaturation </= à 93 % sous oxygène supplémentaire inférieur ou air ambiant est documentée lors du dépistage, le critère d'inclusion est rempli
  • Pour les patients modérés (ceux qui ne sont pas considérés comme ayant des besoins en oxygène sévères), une CRP > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) est requise
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser la contraception, tel que défini par le protocole
  • Pour les hommes : accord de s'abstenir (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme, tel que défini par le protocole

Critère d'exclusion

  • Réactions allergiques graves connues au TCZ ou à d'autres anticorps monoclonaux
  • Infection tuberculeuse (TB) active
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active suspectée (en plus du SRAS-CoV-2)
  • Participants sous ventilateur mécanique > 24 heures ou sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), en état de choc ou en combinaison avec une autre défaillance d'organe nécessitant un traitement en unité de soins intensifs
  • De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements
  • Réception de médicaments oraux anti-rejet ou immunomodulateurs (y compris TCZ) au cours des 3 derniers mois
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 10 x LSN détectée dans les 24 heures lors du dépistage ou au départ (selon les plages de référence du laboratoire local)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/uL au moment du dépistage et de l'inclusion (selon les plages de référence du laboratoire local)
  • Numération plaquettaire < 50 000/uL au dépistage et à l'inclusion (selon les plages de référence du laboratoire local)
  • Grossesse ou allaitement, ou test de grossesse positif lors d'un examen prédose
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament ou 30 jours (selon la période la plus longue) suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TCZ 8 mg/kg
Les participants recevront du tocilizumab (TCZ) par voie intraveineuse (IV) à une dose de 8 mg/kg en plus du traitement standard.
Médicament: Tociliuzumab
Les participants recevront IV TCZ.
Expérimental: TCZ 4 mg/kg
Les participants recevront du tocilizumab IV (TCZ) à une dose de 4 mg/kg en plus du traitement standard.
Médicament: Tociliuzumab
Les participants recevront IV TCZ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du jour 0 au jour 28 (ASC0-d28) du tocilizumab)
Délai: Jours 0-28. Les participants ont reçu une deuxième dose dans les 8 à 24 heures suivant la perfusion initiale de TCZ, à la discrétion de l'investigateur après démonstration cliniquement significative d'une aggravation des signes ou des symptômes.
Jours 0-28. Les participants ont reçu une deuxième dose dans les 8 à 24 heures suivant la perfusion initiale de TCZ, à la discrétion de l'investigateur après démonstration cliniquement significative d'une aggravation des signes ou des symptômes.
Concentration sérique maximale (Cmax) du tocilizumab
Délai: Baseline - Jour 60. Les participants ont reçu une deuxième dose dans les 8 à 24 heures suivant la perfusion initiale de TCZ à la discrétion de l'investigateur après démonstration cliniquement significative d'une aggravation des signes ou des symptômes.
Baseline - Jour 60. Les participants ont reçu une deuxième dose dans les 8 à 24 heures suivant la perfusion initiale de TCZ à la discrétion de l'investigateur après démonstration cliniquement significative d'une aggravation des signes ou des symptômes.
Clairance (CL) du tocilizumab
Délai: Baseline - Jour 60. Les participants ont reçu une deuxième dose dans les 8 à 24 heures suivant la perfusion initiale de TCZ à la discrétion de l'investigateur après démonstration cliniquement significative d'une aggravation des signes ou des symptômes.
Baseline - Jour 60. Les participants ont reçu une deuxième dose dans les 8 à 24 heures suivant la perfusion initiale de TCZ à la discrétion de l'investigateur après démonstration cliniquement significative d'une aggravation des signes ou des symptômes.
Volume du compartiment central (Vc) du tocilizumab
Délai: Baseline - Jour 60. Les participants ont reçu une deuxième dose dans les 8 à 24 heures suivant la perfusion initiale de TCZ à la discrétion de l'investigateur après démonstration cliniquement significative d'une aggravation des signes ou des symptômes.
Baseline - Jour 60. Les participants ont reçu une deuxième dose dans les 8 à 24 heures suivant la perfusion initiale de TCZ à la discrétion de l'investigateur après démonstration cliniquement significative d'une aggravation des signes ou des symptômes.
Concentration sérique de protéine C-réactive (CRP) après l'administration de TCZ IV
Délai: Base de référence - Jour 60
Base de référence - Jour 60
Concentration sérique de ferritine après administration de TCZ IV
Délai: Base de référence - Jour 60
Base de référence - Jour 60
Concentration sérique du récepteur soluble de l'interleukine-6 ​​(sIL-6R) après administration IV de TCZ
Délai: Base de référence - Jour 60
Base de référence - Jour 60
Concentration sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6) après administration IV de TCZ
Délai: Base de référence - Jour 60
Base de référence - Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une infection post-traitement
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 60
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'au jour 60
Syndrome respiratoire aigu sévère Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) Charge virale au fil du temps
Délai: Base de référence - Jour 60
Base de référence - Jour 60
Temps de négativité du virus de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR)
Délai: Jusqu'au jour 28
Le temps jusqu'à la négativité du virus de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) a été défini comme le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et le moment où un résultat d'évaluation négatif de la RT-PCR SARS-CoV-2 a été observé. Les résultats sont présentés sous la forme d'une fonction d'incidence cumulative (CIF) avec le décès comme risque concurrent.
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA42481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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