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Um estudo para investigar o tocilizumabe intravenoso em participantes com pneumonia por COVID-19 moderada a grave (MARIPOSA)

26 de agosto de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II, aberto, randomizado e multicêntrico para investigar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e eficácia de 8 mg/kg ou 4 mg/kg de tocilizumabe intravenoso em pacientes com pneumonia por COVID-19 moderada a grave

Este estudo avaliará a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e eficácia de duas doses diferentes de tocilizumabe (TCZ) em combinação com o padrão de atendimento (SOC) em participantes adultos hospitalizados com pneumonia por COVID-19 moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Hospitalização com pneumonia por COVID-19 confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva de qualquer amostra [por exemplo, respiratória, sangue, urina, fezes e outros fluidos corporais]) e evidência de pneumonia na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
  • Para pacientes graves, SpO2 </= 93% ou PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Se um participante estiver recebendo oxigênio suplementar com SpO2 > 93%, mas a dessaturação </= para 93% em oxigênio suplementar mais baixo ou ar ambiente for documentada durante a triagem, o critério de inclusão será atendido
  • Para pacientes moderados (aqueles que não se qualificam como requisitos de oxigênio de base grave), CRP > 2 x limite superior do normal (LSN) é necessário
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos, conforme definido pelo protocolo
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo, e concordância em não doar esperma, conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão

  • Reações alérgicas graves conhecidas a TCZ ou outros anticorpos monoclonais
  • Infecção por tuberculose (TB) ativa
  • Suspeita de infecção ativa bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de SARS-CoV-2)
  • Participantes que estão em ventilação mecânica > 24 horas ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), em choque, ou combinação destes com falência de outro órgão que requer tratamento em UTI
  • Na opinião do investigador, a progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos
  • Recebimento de anti-rejeição oral ou drogas imunomoduladoras (incluindo TCZ) nos últimos 3 meses
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 10 x LSN detectado dentro de 24 horas na triagem ou na linha de base (de acordo com os intervalos de referência do laboratório local)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.000/uL na triagem e no início do estudo (de acordo com os intervalos de referência do laboratório local)
  • Contagem de plaquetas < 50.000/uL na triagem e no início do estudo (de acordo com os intervalos de referência do laboratório local)
  • Gravidez ou amamentação, ou teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas de eliminação do medicamento ou 30 dias (o que for mais longo) de randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TCZ 8 mg/kg
Os participantes receberão tocilizumabe (TCZ) intravenoso (IV) na dose de 8 mg/kg, além do tratamento padrão.
Medicamento: Tociliuzumabe
Os participantes receberão IV TCZ.
Experimental: TCZ 4 mg/kg
Os participantes receberão tocilizumabe IV (TCZ) na dose de 4 mg/kg, além do tratamento padrão.
Medicamento: Tociliuzumabe
Os participantes receberão IV TCZ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva do dia 0-28 (AUC0-d28) de Tocilizumabe)
Prazo: Dias 0-28. Os participantes receberam uma segunda dose dentro de 8-24 horas após a infusão inicial de TCZ, a critério do investigador, mediante demonstração clinicamente significativa de piora dos sinais ou sintomas.
Dias 0-28. Os participantes receberam uma segunda dose dentro de 8-24 horas após a infusão inicial de TCZ, a critério do investigador, mediante demonstração clinicamente significativa de piora dos sinais ou sintomas.
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Tocilizumabe
Prazo: Linha de base - Dia 60. Os participantes receberam uma segunda dose dentro de 8-24 horas após a infusão inicial de TCZ, a critério do investigador, mediante demonstração clinicamente significativa de piora dos sinais ou sintomas.
Linha de base - Dia 60. Os participantes receberam uma segunda dose dentro de 8-24 horas após a infusão inicial de TCZ, a critério do investigador, mediante demonstração clinicamente significativa de piora dos sinais ou sintomas.
Depuração (CL) de Tocilizumabe
Prazo: Linha de base - Dia 60. Os participantes receberam uma segunda dose dentro de 8-24 horas após a infusão inicial de TCZ, a critério do investigador, mediante demonstração clinicamente significativa de piora dos sinais ou sintomas.
Linha de base - Dia 60. Os participantes receberam uma segunda dose dentro de 8-24 horas após a infusão inicial de TCZ, a critério do investigador, mediante demonstração clinicamente significativa de piora dos sinais ou sintomas.
Volume do Compartimento Central (Vc) do Tocilizumabe
Prazo: Linha de base - Dia 60. Os participantes receberam uma segunda dose dentro de 8-24 horas após a infusão inicial de TCZ, a critério do investigador, mediante demonstração clinicamente significativa de piora dos sinais ou sintomas.
Linha de base - Dia 60. Os participantes receberam uma segunda dose dentro de 8-24 horas após a infusão inicial de TCZ, a critério do investigador, mediante demonstração clinicamente significativa de piora dos sinais ou sintomas.
Concentração sérica de proteína C-reativa (PCR) após a administração de IV TCZ
Prazo: Linha de base - Dia 60
Linha de base - Dia 60
Concentração sérica de ferritina após a administração de IV TCZ
Prazo: Linha de base - Dia 60
Linha de base - Dia 60
Concentração sérica do receptor de interleucina-6 solúvel (sIL-6R) após a administração de IV TCZ
Prazo: Linha de base - Dia 60
Linha de base - Dia 60
Concentração sérica de interleucina-6 (IL-6) após a administração de IV TCZ
Prazo: Linha de base - Dia 60
Linha de base - Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com qualquer infecção pós-tratamento
Prazo: Até o dia 60
Até o dia 60
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 60
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Até o dia 60
Síndrome Respiratória Aguda Grave Corona Vírus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) Carga viral ao longo do tempo
Prazo: Linha de base - Dia 60
Linha de base - Dia 60
Tempo para negatividade do vírus da reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) em tempo real
Prazo: Até o dia 28
O tempo para a negatividade do vírus da Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) foi definido como o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até quando um resultado de avaliação SARS-CoV-2 negativo de RT-PCR foi observado. Os resultados são apresentados como uma função de incidência cumulativa (CIF) com a morte como um risco concorrente.
Até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA42481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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