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中等度から重度の新型コロナウイルス感染症肺炎の参加者におけるトシリズマブの静脈内投与を調査する研究 (MARIPOSA)

2022年8月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

中等度から重度の新型コロナウイルス感染症肺炎患者を対象とした8 mg/kgまたは4mg/kgのトシリズマブ静注薬力学、薬物動態、安全性、有効性を調査する第II相非盲検無作為化多施設共同研究

この研究では、中等度から重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎で入院中の成人参加者を対象に、標準治療（SOC）と併用した2つの異なる用量のトシリズマブ（TCZ）の薬力学、薬物動態、安全性、有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • あらゆる検体（呼吸器、血液、尿、便、その他の体液など）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性、および胸部X線またはコンピューター断層撮影スキャンでの肺炎の証拠によって確認された新型コロナウイルス肺炎による入院
  • 重症患者の場合、SpO2 ≦ 93% または PaO2/FiO2 < 300 mmHg。 参加者が SpO2 > 93% で酸素補給を受けているが、より低い酸素補給または周囲空気で 93% までの脱飽和がスクリーニング中に記録されている場合、包含基準は満たされます。
  • 中等度の患者（重度の酸素必要量に該当しない患者）の場合、CRP > 2 x 正常値の上限（ULN）が必要です
  • 妊娠の可能性のある女性の場合: プロトコールで定義されているように、禁欲を続ける(異性間性交を控える)、または避妊を使用することに同意する
  • 男性の場合：プロトコルで定義されているように、禁欲を続ける（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、精子の提供を控えることに同意する

除外基準

  • TCZまたは他のモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応
  • 活動性結核（TB）感染症
  • 活動性の細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（SARS-CoV-2 以外）の疑い
  • 24時間以上人工呼吸器を使用している、または体外膜型人工肺（ECMO）を使用している、ショック状態にある、またはICUでの治療が必要な他の臓器不全とその組み合わせがある参加者
  • 研究者の意見では、治療の提供に関係なく、今後 24 時間以内に死に至る進行は差し迫っていて避けられない
  • 過去3か月以内に経口拒絶反応抑制薬または免疫調節薬（TCZを含む）の投与を受けた
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 10 x ULN がスクリーニング時またはベースラインで 24 時間以内に検出される (現地の検査室の基準範囲による)
  • スクリーニング時およびベースライン時の絶対好中球数 (ANC) < 1000/uL (地域の検査室基準範囲による)
  • スクリーニング時およびベースライン時の血小板数 < 50,000/uL (地域の検査室の基準範囲による)
  • 妊娠中または授乳中、または投与前検査で妊娠検査陽性があった
  • -無作為化から5薬物消去半減期または30日（どちらか長い方）以内の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TCZ 8 mg/kg
参加者は、標準治療に加えて、8 mg/kg の用量でトシリズマブ (TCZ) の静脈内 (IV) 投与を受けます。
薬：トシリューズマブ
参加者は IV TCZ を受け取ります。
実験的：TCZ 4 mg/kg
参加者は、標準治療に加えて、4 mg/kg の用量で IV トシリズマブ (TCZ) の投与を受けます。
薬：トシリューズマブ
参加者は IV TCZ を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トシリズマブ投与 0～28 日目の曲線下面積（AUC0～d28））
時間枠：0～28日目。参加者は、徴候または症状の悪化が臨床的に顕著に示された場合、研究者の裁量により、TCZの初回注入後8～24時間以内に2回目の投与を受けた。
0～28日目。参加者は、徴候または症状の悪化が臨床的に顕著に示された場合、研究者の裁量により、TCZの初回注入後8～24時間以内に2回目の投与を受けた。
トシリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン - 60日目。参加者は、徴候または症状の悪化が臨床的に顕著に示された場合、研究者の裁量により、TCZの初回注入後8～24時間以内に2回目の投与を受けた。
ベースライン - 60日目。参加者は、徴候または症状の悪化が臨床的に顕著に示された場合、研究者の裁量により、TCZの初回注入後8～24時間以内に2回目の投与を受けた。
トシリズマブのクリアランス (CL)
時間枠：ベースライン - 60日目。参加者は、徴候または症状の悪化が臨床的に顕著に示された場合、研究者の裁量により、TCZの初回注入後8～24時間以内に2回目の投与を受けた。
ベースライン - 60日目。参加者は、徴候または症状の悪化が臨床的に顕著に示された場合、研究者の裁量により、TCZの初回注入後8～24時間以内に2回目の投与を受けた。
トシリズマブの中央コンパートメント (Vc) の体積
時間枠：ベースライン - 60日目。参加者は、徴候または症状の悪化が臨床的に顕著に示された場合、研究者の裁量により、TCZの初回注入後8～24時間以内に2回目の投与を受けた。
ベースライン - 60日目。参加者は、徴候または症状の悪化が臨床的に顕著に示された場合、研究者の裁量により、TCZの初回注入後8～24時間以内に2回目の投与を受けた。
IV TCZ 投与後の C 反応性タンパク質 (CRP) の血清濃度
時間枠：ベースライン - 60日目
ベースライン - 60日目
IV TCZ 投与後のフェリチンの血清濃度
時間枠：ベースライン - 60日目
ベースライン - 60日目
IV TCZ 投与後の可溶性インターロイキン 6 受容体 (sIL-6R) の血清濃度
時間枠：ベースライン - 60日目
ベースライン - 60日目
IV TCZ 投与後のインターロイキン 6 (IL-6) の血清濃度
時間枠：ベースライン - 60日目
ベースライン - 60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後に感染した参加者の割合
時間枠：60日目まで
60日目まで
有害事象のある参加者の割合
時間枠：60日目まで
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。
60日目まで
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) ウイルス量の経時変化
時間枠：ベースライン - 60日目
ベースライン - 60日目
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) ウイルス陰性までの時間
時間枠：28日目まで
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）ウイルス陰性までの時間は、治験薬の初回投与から陰性のRT-PCR SARS-CoV-2評価結果が観察されるまでの日数として定義されました。 結果は、競合リスクとして死亡を伴う累積発生率関数 (CIF) として表示されます。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月5日

一次修了 (実際)

2020年8月12日

研究の完了 (実際)

2020年8月12日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA42481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) でご覧いただけます。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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