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一项研究中度至重度 COVID-19 肺炎参与者静脉注射 Tocilizumab 的研究 (MARIPOSA)

2022年8月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 II 期、开放标签、随机、多中心研究，旨在研究 8 mg/kg 或 4m​​g/kg 静脉注射 Tocilizumab 在中度至重度 COVID-19 肺炎患者中的药效学、药代动力学、安全性和有效性

本研究将评估两种不同剂量的托珠单抗 (TCZ) 与标准护理 (SOC) 联合治疗患有中度至重度 COVID-19 肺炎的住院成人参与者的药效学、药代动力学、安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne、New Jersey、美国、07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 通过任何标本 [例如，呼吸道、血液、尿液、粪便和其他体液]）的阳性聚合酶链反应 (PCR) 以及胸部 X 光或计算机断层扫描扫描的肺炎证据证实因 COVID-19 肺炎住院
  • 对于重症患者，SpO2 </= 93% 或 PaO2/FiO2 < 300 mmHg。 如果参与者使用 SpO2 > 93% 的补充氧气，但在筛选期间记录了较低补充氧气或环境空气的去饱和度 </= 至 93%，则符合纳入标准
  • 对于中度患者（不符合严重氧气需求的患者），需要 CRP > 2 x 正常上限 (ULN)
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用协议规定的避孕措施
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐献精子，如协议所定义

排除标准

  • 已知对 TCZ 或其他单克隆抗体有严重过敏反应
  • 活动性结核病 (TB) 感染
  • 疑似活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（SARS-CoV-2 除外）
  • 使用机械呼吸机 > 24 小时或体外膜肺氧合 (ECMO)、处于休克状态或合并有其他需要在 ICU 治疗的器官衰竭的参与者
  • 研究者认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内都将不可避免地发展为死亡
  • 在过去 3 个月内接受过口服抗排斥或免疫调节药物（包括 TCZ）
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 10 x ULN 在筛选时或基线时 24 小时内检测到（根据当地实验室参考范围）
  • 筛选和基线时中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/uL（根据当地实验室参考范围）
  • 筛查和基线时血小板计数 < 50,000/uL（根据当地实验室参考范围）
  • 怀孕或哺乳，或服药前妊娠试验阳性
  • 在随机分组的 5 个药物消除半衰期或 30 天（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TCZ 8 毫克/千克
除标准护理治疗外，参与者还将接受剂量为 8 mg/kg 的静脉内 (IV) 托珠单抗 (TCZ)。
药品：托珠单抗
参与者将接受 IV TCZ。
实验性的：TCZ 4 毫克/千克
除标准护理治疗外，参与者还将接受剂量为 4 mg/kg 的 IV tocilizumab (TCZ)。
药品：托珠单抗
参与者将接受 IV TCZ。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
托珠单抗第 0-28 天 (AUC0-d28) 的曲线下面积）
大体时间：第 0-28 天。参与者在初始输注 TCZ 后 8-24 小时内接受第二次剂量，由研究者根据临床显着恶化的体征或症状进行判断。
第 0-28 天。参与者在初始输注 TCZ 后 8-24 小时内接受第二次剂量，由研究者根据临床显着恶化的体征或症状进行判断。
托珠单抗的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：基线 - 第 60 天。参与者在初始输注 TCZ 后 8-24 小时内接受第二次剂量，由研究者根据临床显着恶化的体征或症状进行判断。
基线 - 第 60 天。参与者在初始输注 TCZ 后 8-24 小时内接受第二次剂量，由研究者根据临床显着恶化的体征或症状进行判断。
托珠单抗的清除 (CL)
大体时间：基线 - 第 60 天。参与者在初始输注 TCZ 后 8-24 小时内接受第二次剂量，由研究者根据临床显着恶化的体征或症状进行判断。
基线 - 第 60 天。参与者在初始输注 TCZ 后 8-24 小时内接受第二次剂量，由研究者根据临床显着恶化的体征或症状进行判断。
托珠单抗中央室 (Vc) 的容积
大体时间：基线 - 第 60 天。参与者在初始输注 TCZ 后 8-24 小时内接受第二次剂量，由研究者根据临床显着恶化的体征或症状进行判断。
基线 - 第 60 天。参与者在初始输注 TCZ 后 8-24 小时内接受第二次剂量，由研究者根据临床显着恶化的体征或症状进行判断。
静脉注射 TCZ 后 C 反应蛋白 (CRP) 的血清浓度
大体时间：基线 - 第 60 天
基线 - 第 60 天
IV TCZ给药后铁蛋白的血清浓度
大体时间：基线 - 第 60 天
基线 - 第 60 天
静脉注射 TCZ 后可溶性白细胞介素 6 受体 (sIL-6R) 的血清浓度
大体时间：基线 - 第 60 天
基线 - 第 60 天
IV TCZ 给药后白细胞介素 6 (IL-6) 的血清浓度
大体时间：基线 - 第 60 天
基线 - 第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何治疗后感染的参与者比例
大体时间：直到第 60 天
直到第 60 天
不良事件参与者的百分比
大体时间：直到第 60 天
不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
直到第 60 天
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) 随时间变化的病毒载量
大体时间：基线 - 第 60 天
基线 - 第 60 天
实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 病毒阴性的时间
大体时间：直到第 28 天
实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 病毒阴性的时间定义为从首次服用研究药物到观察到 RT-PCR SARS-CoV-2 评估结果为阴性的天数。 结果以死亡作为竞争风险的累积发生率函数 (CIF) 形式呈现。
直到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月5日

初级完成 (实际的)

2020年8月12日

研究完成 (实际的)

2020年8月12日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月26日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA42481

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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