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Un estudio para investigar el tocilizumab intravenoso en participantes con neumonía por COVID-19 de moderada a grave (MARIPOSA)

26 de agosto de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, abierto, aleatorizado y multicéntrico para investigar la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de 8 mg/kg o 4 mg/kg de tocilizumab intravenoso en pacientes con neumonía por COVID-19 de moderada a grave

Este estudio evaluará la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes de tocilizumab (TCZ) en combinación con el estándar de atención (SOC) en participantes adultos hospitalizados con neumonía por COVID-19 de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hospitalización con neumonía por COVID-19 confirmada por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva de cualquier muestra [p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces y otros fluidos corporales]) y evidencia de neumonía en una radiografía de tórax o una tomografía computarizada
  • Para pacientes graves, SpO2 </= 93% o PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Si un participante recibe oxígeno suplementario con SpO2 > 93 %, pero se documenta una desaturación </= al 93 % con oxígeno suplementario más bajo o aire ambiental durante la selección, se cumple el criterio de inclusión.
  • Para pacientes moderados (aquellos que no califican como severos según los requisitos de oxígeno), se requiere CRP > 2 x límite superior normal (LSN)
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, según lo definido por el protocolo
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, según lo define el protocolo

Criterio de exclusión

  • Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales
  • Infección activa de tuberculosis (TB)
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además del SARS-CoV-2)
  • Participantes que están en un ventilador mecánico > 24 horas u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), en estado de shock, o una combinación de estos con otra insuficiencia orgánica que requiere tratamiento en una UCI
  • En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
  • Recepción de medicamentos orales antirrechazo o inmunomoduladores (incluido TCZ) en los últimos 3 meses
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 10 x ULN detectada dentro de las 24 horas en la selección o al inicio (según los rangos de referencia del laboratorio local)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1000/uL en la selección y al inicio (según los rangos de referencia del laboratorio local)
  • Recuento de plaquetas < 50 000/uL en la selección y al inicio (según los rangos de referencia del laboratorio local)
  • Embarazo o lactancia, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias de eliminación del fármaco o 30 días (lo que sea más largo) de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCZ 8 mg/kg
Los participantes recibirán tocilizumab (TCZ) intravenoso (IV) en una dosis de 8 mg/kg además del tratamiento estándar.
Droga: Tociliuzumab
Los participantes recibirán IV TCZ.
Experimental: TCZ 4 mg/kg
Los participantes recibirán tocilizumab IV (TCZ) a una dosis de 4 mg/kg además del tratamiento estándar.
Droga: Tociliuzumab
Los participantes recibirán IV TCZ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el día 0-28 (AUC0-d28) de tocilizumab)
Periodo de tiempo: Días 0-28. Los participantes recibieron una segunda dosis dentro de las 8 a 24 horas posteriores a la infusión inicial de TCZ a discreción del investigador ante la demostración clínicamente significativa de empeoramiento de los signos o síntomas.
Días 0-28. Los participantes recibieron una segunda dosis dentro de las 8 a 24 horas posteriores a la infusión inicial de TCZ a discreción del investigador ante la demostración clínicamente significativa de empeoramiento de los signos o síntomas.
Concentración sérica máxima (Cmax) de tocilizumab
Periodo de tiempo: Línea de base - Día 60. Los participantes recibieron una segunda dosis dentro de las 8 a 24 horas posteriores a la infusión inicial de TCZ a discreción del investigador ante la demostración clínicamente significativa de empeoramiento de los signos o síntomas.
Línea de base - Día 60. Los participantes recibieron una segunda dosis dentro de las 8 a 24 horas posteriores a la infusión inicial de TCZ a discreción del investigador ante la demostración clínicamente significativa de empeoramiento de los signos o síntomas.
Aclaramiento (CL) de Tocilizumab
Periodo de tiempo: Línea de base - Día 60. Los participantes recibieron una segunda dosis dentro de las 8 a 24 horas posteriores a la infusión inicial de TCZ a discreción del investigador ante la demostración clínicamente significativa de empeoramiento de los signos o síntomas.
Línea de base - Día 60. Los participantes recibieron una segunda dosis dentro de las 8 a 24 horas posteriores a la infusión inicial de TCZ a discreción del investigador ante la demostración clínicamente significativa de empeoramiento de los signos o síntomas.
Volumen del Compartimento Central (Vc) de Tocilizumab
Periodo de tiempo: Línea de base - Día 60. Los participantes recibieron una segunda dosis dentro de las 8 a 24 horas posteriores a la infusión inicial de TCZ a discreción del investigador ante la demostración clínicamente significativa de empeoramiento de los signos o síntomas.
Línea de base - Día 60. Los participantes recibieron una segunda dosis dentro de las 8 a 24 horas posteriores a la infusión inicial de TCZ a discreción del investigador ante la demostración clínicamente significativa de empeoramiento de los signos o síntomas.
Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) después de la administración de TCZ IV
Periodo de tiempo: Línea base - Día 60
Línea base - Día 60
Concentración sérica de ferritina después de la administración de TCZ IV
Periodo de tiempo: Línea base - Día 60
Línea base - Día 60
Concentración sérica del receptor de interleucina-6 soluble (sIL-6R) después de la administración de TCZ IV
Periodo de tiempo: Línea base - Día 60
Línea base - Día 60
Concentración sérica de interleucina-6 (IL-6) después de la administración de TCZ IV
Periodo de tiempo: Línea base - Día 60
Línea base - Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con alguna infección posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Hasta el día 60
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta el día 60
Síndrome Respiratorio Agudo Severo Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) Carga viral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base - Día 60
Línea base - Día 60
Negatividad del virus de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta la negatividad del virus de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) se definió como el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta que se observó un resultado negativo en la evaluación de RT-PCR SARS-CoV-2. Los resultados se presentan como una función de incidencia acumulada (CIF) con la muerte como riesgo competitivo.
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA42481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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