Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare sul tocilizumab per via endovenosa nei partecipanti con polmonite da COVID-19 da moderata a grave (MARIPOSA)

26 agosto 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, multicentrico per indagare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di 8 mg/kg o 4 mg/kg di tocilizumab per via endovenosa in pazienti con polmonite da COVID-19 da moderata a grave

Questo studio valuterà la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di tocilizumab (TCZ) in combinazione con lo standard di cura (SOC) nei partecipanti adulti ospedalizzati con polmonite COVID-19 da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ricovero ospedaliero con polmonite COVID-19 confermata da una reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva di qualsiasi campione [ad esempio, respiratorio, sangue, urina, feci e altri fluidi corporei]) e evidenza di polmonite alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata
  • Per pazienti gravi, SpO2 </= 93% o PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Se un partecipante è in ossigeno supplementare con SpO2 > 93%, ma durante lo screening è documentata una desaturazione </= al 93% con ossigeno supplementare inferiore o aria ambiente, il criterio di inclusione è soddisfatto
  • Per i pazienti moderati (quelli che non si qualificano come severi requisiti di ossigeno basati), è richiesta una PCR > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione, come definito dal protocollo
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare il preservativo, e accordo a non donare sperma, come definito dal protocollo

Criteri di esclusione

  • Gravi reazioni allergiche note al TCZ o ad altri anticorpi monoclonali
  • Infezione da tubercolosi (TB) attiva
  • Sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a SARS-CoV-2)
  • Partecipanti che sono su un ventilatore meccanico> 24 ore o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), in stato di shock o in combinazione con altri insufficienza d'organo che richiedono un trattamento in terapia intensiva
  • Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Assunzione di farmaci orali antirigetto o immunomodulatori (incluso TCZ) negli ultimi 3 mesi
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 x ULN rilevato entro 24 ore allo screening o al basale (secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/uL allo screening e al basale (secondo i range di riferimento del laboratorio locale)
  • Conta piastrinica < 50.000/uL allo screening e al basale (secondo i range di riferimento del laboratorio locale)
  • Gravidanza o allattamento o test di gravidanza positivo a un esame pre-dose
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite di eliminazione del farmaco o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TCZ 8 mg/kg
I partecipanti riceveranno tocilizumab (TCZ) per via endovenosa (IV) alla dose di 8 mg/kg in aggiunta al trattamento standard di cura.
Droga: Tociliuzumab
I partecipanti riceveranno IV TCZ.
Sperimentale: TCZ 4 mg/kg
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV (TCZ) alla dose di 4 mg/kg in aggiunta al trattamento standard di cura.
Droga: Tociliuzumab
I partecipanti riceveranno IV TCZ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal giorno 0-28 (AUC0-d28) di Tocilizumab)
Lasso di tempo: Giorni 0-28. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Giorni 0-28. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Clearance (CL) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Volume del compartimento centrale (Vc) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP) dopo la somministrazione di TCZ IV
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 60
Linea di base - Giorno 60
Concentrazione sierica di ferritina dopo la somministrazione di IV TCZ
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 60
Linea di base - Giorno 60
Concentrazione sierica del recettore solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R) dopo la somministrazione di TCZ IV
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 60
Linea di base - Giorno 60
Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) dopo la somministrazione di IV TCZ
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 60
Linea di base - Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con qualsiasi infezione post-trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino al giorno 60
Sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) Carica virale nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 60
Linea di base - Giorno 60
Tempo per la negatività del virus della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR).
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo alla negatività del virus della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) è stato definito come il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio a quando è stato osservato un risultato negativo della valutazione RT-PCR SARS-CoV-2. I risultati sono presentati come funzione di incidenza cumulativa (CIF) con la morte come rischio competitivo.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA42481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi