향상된 부인과 근접 치료 관련 교육 비디오 사용에 따른 환자 보고 지식 및 만족도 평가
향상된 부인과 근접 치료 관련 교육 비디오 사용 후 환자가 보고한 지식 및 만족도에 대한 전향적 무작위 평가
근접 치료는 부인과 암의 결정적인 치료의 고도로 기술적이고 통합적인 구성 요소입니다[1]. 제공자 커뮤니케이션 및 환자 참여를 향상시키기 위해 본 연구는 환자 치료 관련 결과의 영향에 대한 비디오 동의를 조사합니다.
연구 팀은 부인과 고선량률 근접 치료(방사선 절차)에 대한 환자 보고 만족도 및 환자 불안을 평가하기 위해 표준 근접 치료 구두 동의와 함께 상세한 근접 치료 비디오를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있습니다.
- 환자는 여성이어야 하며 모든 인종과 민족 그룹이 자격이 있습니다.
- 포함하려면 18세 이상이거나 부모의 승인을 받아야 합니다.
- 부인과 악성종양 진단을 받아야 합니다.
- 고용량 비율의 부인과 근접 치료 절차(강내, 하이브리드 강내/간질 또는 간질)가 필요한 것으로 간주됩니다.
- 이전의 모든 외부 빔 방사선 요법은 허용됩니다.
- 모든 성능 상태가 허용됩니다.
가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 #일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)
제외 기준:
1. 환자는 과거 어느 시점에서든 고용량 부인과 근접 치료를 받은 적이 있습니다.
2. . 환자는 비영어권 사용자입니다.
3. 환자가 비디오를 볼 수 없음
4. 환자가 연구에 대한 동의를 거부함
5. 연구별 제외 기준.
6. 환자가 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염, 정신 질환/사회적 상황)를 가지고 있습니다. 연구 요건 준수 제한).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 동의
환자는 표준 근접 치료 동의 절차만 받습니다.
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환자는 의사와의 논의를 포함하여 표준 임상 근접 치료 동의 및 교육을 받게 됩니다.
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실험적: 표준 동의 및 영상 개입
환자는 표준 근접 치료 동의 절차와 근접 치료에 대한 정보 제공 비디오 추가를 받습니다.
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환자는 의사와의 논의를 포함하여 표준 임상 근접 치료 동의 및 교육을 받게 됩니다.
환자는 근접 치료에 대한 정보가 포함된 비디오를 시청하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 만족도
기간: 기준선
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A군 또는 B군에 무작위 배정된 모든 개인으로 정의된 치료 의도 집단을 기반으로 한 1차 분석. Likert 규모 연구별 설문지(축약되지 않은 척도 제목 없음, Likert 척도는 제목 없는 일반적인 도구임)를 사용하여 만족도 점수를 계산합니다. 근접 치료 관련 설문지를 사용하여 연구 팀은 환자가 보고한 세 가지 시점(기준선, 동의 과정 후, 마지막 근접 치료 절차 전)을 조사합니다. 1차 종료점의 경우 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간의 두 시점(기준선 및 동의 프로세스 이후)의 만족도 점수 차이를 비교합니다. 보고 규모는 다음과 같습니다. 매우 동의하지 않음 (1); 동의하지 않음 (2) 불확실함 (3); 동의함(4) 매우 동의함 (5) 최소: 1; 최대: 5. 설문지에는 12개의 질문이 있었습니다. 최소 가능한 점수는 12입니다. 가능한 최대 점수는 60점입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 불안
기간: 기준선
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세 시점의 만족스러운 점수는 두 부문 간의 만족스러운 점수 궤적을 평가하기 위해 MMRM(반복 측정에 대한 혼합 효과 모델)을 사용하여 분석됩니다.
MMRM 모델에는 시간, 동의 부문, 기준 점수, 부문별 상호 작용, 시간별 상호 작용별 기준 점수 및 연령, 단계를 포함하는 공변량에 대한 용어가 포함됩니다.
시간은 범주형으로 처리됩니다.
마지막 두 시점의 값이 유사한 경우 공분산 모델 분석(ANCOVA)을 사용하여 만족스러운 점수의 변화를 모델링합니다.
마지막 두 시점의 평균이 계산됩니다.
즉, 동의 후 점수(평균값)는 기준 점수와 동의 부문에 따라 회귀됩니다.
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 조난 점수로 정의된 그룹 간 환자 치료 관련 불안도 세 시점에서 수집되어 동일한 전략을 사용하여 분석됩니다.
NCCN 조난 척도는 0(최소) - 10(최대)이며 10은 조난이 더 심한 값입니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높이(미터)
기간: 연구 등록부터 최종 근접 치료 용량까지, 최대 6주
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참가자의 키를 측정합니다.
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연구 등록부터 최종 근접 치료 용량까지, 최대 6주
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무게(킬로그램)
기간: 연구 등록부터 최종 근접 치료 용량까지, 최대 6주
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참가자의 체중이 측정됩니다.
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연구 등록부터 최종 근접 치료 용량까지, 최대 6주
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투여된 방사선량(Gy)
기간: 연구 등록부터 최종 근접 치료 용량까지 각 용량에서 최대 6주
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환자에게 투여된 방사선의 양을 측정합니다.
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연구 등록부터 최종 근접 치료 용량까지 각 용량에서 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 181519
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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