強化された婦人科小線源治療に特化した教育ビデオの使用後の、患者から報告された知識と満足度の評価
強化された婦人科小線源治療に特化した教育ビデオの使用後の、患者が報告した知識と満足度の前向き無作為化評価
小線源治療は、婦人科がんの根治的治療の高度に技術的で不可欠な要素です [1]。 プロバイダーのコミュニケーションと患者の関与を強化するために、私たちの研究では、患者の治療関連の結果の影響に対するビデオの同意を調査しています。
研究チームは、標準的な小線源治療の口頭での同意に加えて、詳細な小線源治療のビデオを使用して、婦人科高線量率小線源治療 (放射線処置) に対する患者報告の満足度と患者の不安を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力があり、署名する意思があります。
- 患者は女性でなければならず、すべての人種と民族グループが対象です。
- 18 歳以上であるか、保護者の承認を得ている必要があります。
- 婦人科悪性腫瘍の診断を受けている必要があります。
- -高線量率の婦人科小線源治療手順(腔内、ハイブリッド腔内/間質、または間質)が必要であると見なされます。
- 以前の外部ビーム放射線療法は許可されています。
- 任意のパフォーマンス ステータスが許可されます。
出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究への参加前、研究参加期間中、および完了後 # 日間、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。治療の。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
除外基準:
1. 患者は過去に高線量率の婦人科小線源治療を受けたことがある。
2. . 患者は英語を話さない
3. 患者はビデオを見ることができません
4.患者が研究への同意を断る
5. 研究固有の除外基準。
6.患者は、研究者の意見では、研究治療を受ける能力を損なう重度のまたは制御されていない医学的障害を持っています(すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、慢性肺疾患または活動的で制御されていない感染症、精神疾患/社会的状況研究要件の遵守を制限する)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準同意書
患者は、標準的な小線源治療の同意プロセスのみを受け取ります
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患者は、標準的な臨床小線源治療の同意と、医師との話し合いを含む教育を受けます。
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実験的:標準的な同意とビデオ介入
患者は、標準的な小線源治療の同意プロセスと、小線源治療に関する情報ビデオの追加を受け取ります
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患者は、標準的な臨床小線源治療の同意と、医師との話し合いを含む教育を受けます。
患者は小線源治療に関する情報を含むビデオを見る
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度報告
時間枠:研究登録から小線源治療の最終投与まで、最大 6 週間
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一次分析は、アーム A またはアーム B に無作為に割り付けられたすべての個人として定義される、治療意図のある母集団に基づいて行われます。満足度スコアの計算には、リッカート尺度のアンケートが使用されます。 研究チームは、小線源治療固有のアンケートを使用して、影響について患者から報告された 3 つの時点 (ベースライン、同意プロセス後、および最後の小線源治療手順の前) を調べます。 主要エンドポイントについては、2 サンプル t 検定を使用して、グループ間の 2 つの時点 (ベースラインおよび同意プロセス後) での満足度スコアの差を比較します。 研究チームが二次分析に含める場合、交絡因子の可能性はないと予想されます。レポートのスケールは次のとおりです。 まったくそう思わない (1) そう思わない (2) どちらともいえない (3) そう思う (4) 非常にそう思う (5) スコアが高いほど良い結果を意味する |
研究登録から小線源治療の最終投与まで、最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の不安
時間枠:研究登録から小線源治療の最終投与まで、最大 6 週間
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3つの時点での満足のいくスコアは、反復測定の混合効果モデル(MMRM)を使用して分析され、2つのアーム間の満足のいくスコアの軌跡を評価します。
MMRM モデルには、時間、同意アーム、ベースライン スコア、アームごとのインタラクション、時間ごとのインタラクションごとのベースライン スコア、および年齢、ステージを含む共変量の項が含まれます。
時間はカテゴリーとして扱われます。
最後の 2 つの時点の値が類似している場合、共分散モデル (ANCOVA) の分析を使用して、満足できるスコアの変化をモデル化します。
最後の 2 つの時点の平均が計算されます。
つまり、同意後のスコア (平均値) は、ベースライン スコアと同意アームに回帰します。
NCCN 苦痛スコアとして定義される、グループ間の患者の治療関連の不安も 3 つの時点で収集され、同じ戦略を使用して分析されます。
NCCN の苦痛尺度は 0 ~ 10 で、10 は苦痛が強い - 悪いという値です。
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研究登録から小線源治療の最終投与まで、最大 6 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高さ (メートル)
時間枠:研究登録から小線源治療の最終投与まで、最大 6 週間
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参加者の身長を測定します
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研究登録から小線源治療の最終投与まで、最大 6 週間
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重量(キログラム)
時間枠:研究登録から小線源治療の最終投与まで、最大 6 週間
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参加者の体重を測定します
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研究登録から小線源治療の最終投与まで、最大 6 週間
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投与された放射線量 (Gy)
時間枠:研究登録から小線源治療の最終投与までの各投与で、最大6週間
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患者に照射される放射線の量が測定されます。
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研究登録から小線源治療の最終投与までの各投与で、最大6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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