Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde kennis en tevredenheid na het gebruik van een verbeterde gynaecologische brachytherapie-specifieke educatieve video

12 juli 2022 bijgewerkt door: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego

Prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van door de patiënt gerapporteerde kennis en tevredenheid na het gebruik van een verbeterde gynaecologische brachytherapie-specifieke educatieve video

Brachytherapie is een zeer technisch en integraal onderdeel van de definitieve behandeling van gynaecologische kankers [1]. Om de communicatie met zorgverleners en de betrokkenheid van patiënten te verbeteren, onderzoekt ons onderzoek een video-toestemming op de impact van behandelingsgerelateerde resultaten van patiënten.

Het onderzoeksteam zal naast de standaard mondelinge toestemming voor brachytherapie een gedetailleerde brachytherapievideo gebruiken om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en de angst van de patiënt voor gynaecologische hooggedoseerde brachytherapie (een bestralingsprocedure) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1:1 gerandomiseerde studie met behulp van geblokkeerde randomisatie op basis van chronologische aankomst in de kliniek, een groep patiënten zal worden gerandomiseerd naar de zorgstandaard mondelinge toestemming (Arm A), of de zorgstandaardtoestemming plus de online brachytherapie geïnformeerde videotoestemming (Arm B ). Er zijn drie tijdstippen voor het verzamelen: na het standaard toestemmingsproces als basislijn, na het standaard alleen vs. standaard en educatieve video-toestemmingsproces voorafgaand aan de eerste brachytherapieprocedure en voorafgaand aan de laatste brachytherapieprocedure. De patiënten in het brachytherapie-videotoestemmingsproces zullen dit online bekijken. De patiënt krijgt een specifieke login om te gebruiken, en onderzoeksonderzoekers kunnen het aantal keren volgen dat de patiënt de video bekijkt en de voltooiing van de videoweergave. De patiënt mag de video zo vaak bekijken als hij wil

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. De patiënt moet een vrouw zijn, alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking.
  3. Moet> 18 jaar oud zijn, of toestemming van de ouders hebben voor opname.
  4. Moet een diagnose van gynaecologische maligniteit dragen.
  5. Wordt geacht een hooggedoseerde gynaecologische brachytherapieprocedure (intracavitair, hybride intracavitair/interstitieel of interstitieel) te vereisen.
  6. Elke eerdere uitwendige bestralingstherapie is toegestaan.
  7. Elke prestatiestatus is toegestaan.

  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende # dagen na voltooiing van therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

    • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

      • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
      • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënt heeft eerder in het verleden gynaecologische brachytherapie met hoge dosering gehad.

    2. . Patiënt spreekt geen Engels

    3. Patiënt kan de video niet bekijken

    4. Patiënt weigert toestemming voor het onderzoek

    5. Studiespecifieke uitsluitingscriteria.

    6. Patiënt heeft een ernstige of ongecontroleerde medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische longziekte of actieve, ongecontroleerde infectie, psychiatrische ziekte/sociale situaties die zouden kunnen de naleving van de studievereisten beperken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard toestemming
Patiënten ontvangen alleen het standaard toestemmingsproces voor brachytherapie
Ander: Standaard brachytherapie-toestemmingsproces
Patiënten zullen de standaard klinische brachytherapie-toestemming en -opleiding hebben, inclusief overleg met hun arts.
EXPERIMENTEEL: Standaardtoestemming en video-interventie
Patiënten ontvangen het standaard toestemmingsproces voor brachytherapie en de toevoeging van een informatieve video over brachytherapie
Ander: Standaard brachytherapie-toestemmingsproces
Patiënten zullen de standaard klinische brachytherapie-toestemming en -opleiding hebben, inclusief overleg met hun arts.
Ander: Brachytherapie video
Patiënten zullen een video bekijken met informatie over brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde tevredenheid
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken

De primaire analyse zal gebaseerd zijn op de Intention-to-Treat-populatie, gedefinieerd als alle individuen die gerandomiseerd zijn naar arm A of arm B. Een vragenlijst op Likert-schaal wordt gebruikt om de tevredenheidsscore te berekenen.

Met behulp van de brachytherapie-specifieke vragenlijst zal het onderzoeksteam drie door de patiënt gerapporteerde tijdstippen onderzoeken op impact: basislijn, na het toestemmingsproces en voorafgaand aan de laatste brachytherapieprocedure. Voor het primaire eindpunt zal een t-test met twee steekproeven worden gebruikt om verschillen in tevredenheidsscores op twee tijdstippen (baseline en volgend toestemmingsproces) tussen groepen te vergelijken. Er wordt niet verwacht dat er mogelijke verstorende factoren zijn, als een onderzoeksteam dit in de secundaire analyse zal opnemen. De rapportageschaal is als volgt:

Helemaal niet mee eens (1) Niet mee eens (2) Onzeker (3) Mee eens (4) Helemaal mee eens (5) Een hogere score betekent een beter resultaat
van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde angst
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
Bevredigende scores op drie tijdstippen zullen worden geanalyseerd met behulp van een gemengd effectmodel voor herhaalde metingen (MMRM) om bevredigende scoretrajecten tussen twee takken te beoordelen. Het MMRM-model zal termen bevatten voor tijd, toestemmingsgroep, baselinescore, arm-voor-tijdinteractie, basislijnscore voor tijdinteractie, plus covariabelen zoals leeftijd, stadium. Tijd zal als categorisch worden behandeld. Als de waarden van de laatste twee tijdstippen vergelijkbaar zijn, wordt de analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) gebruikt om de verandering in bevredigende scores te modelleren. Het gemiddelde van de laatste twee tijdstippen wordt berekend. Dat wil zeggen, de score na toestemming (gemiddelde waarden) wordt teruggezet op basislijnscore en toestemmingsarmen. Patiëntbehandelingsgerelateerde angst tussen groepen, gedefinieerd als NCCN-noodscore, wordt ook op drie tijdstippen verzameld en zal met dezelfde strategie worden geanalyseerd. De NCCN-noodschaal loopt van 0-10, waarbij 10 een waarde is die meer nood-erger is.
van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte (meter)
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
De lengte van de deelnemer wordt gemeten
van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
Gewicht (kilogram)
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten
van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
Stralingsdosis toegediend (Gy)
Tijdsspanne: Bij elke dosis vanaf inschrijving in het onderzoek tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
De hoeveelheid straling die aan de patiënt wordt toegediend, wordt gemeten.
Bij elke dosis vanaf inschrijving in het onderzoek tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren