Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde kennis en tevredenheid na het gebruik van een verbeterde gynaecologische brachytherapie-specifieke educatieve video
Prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van door de patiënt gerapporteerde kennis en tevredenheid na het gebruik van een verbeterde gynaecologische brachytherapie-specifieke educatieve video
Brachytherapie is een zeer technisch en integraal onderdeel van de definitieve behandeling van gynaecologische kankers [1]. Om de communicatie met zorgverleners en de betrokkenheid van patiënten te verbeteren, onderzoekt ons onderzoek een video-toestemming op de impact van behandelingsgerelateerde resultaten van patiënten.
Het onderzoeksteam zal naast de standaard mondelinge toestemming voor brachytherapie een gedetailleerde brachytherapievideo gebruiken om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en de angst van de patiënt voor gynaecologische hooggedoseerde brachytherapie (een bestralingsprocedure) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De patiënt moet een vrouw zijn, alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking.
- Moet> 18 jaar oud zijn, of toestemming van de ouders hebben voor opname.
- Moet een diagnose van gynaecologische maligniteit dragen.
- Wordt geacht een hooggedoseerde gynaecologische brachytherapieprocedure (intracavitair, hybride intracavitair/interstitieel of interstitieel) te vereisen.
- Elke eerdere uitwendige bestralingstherapie is toegestaan.
- Elke prestatiestatus is toegestaan.
Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende # dagen na voltooiing van therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:
- Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
- Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënt heeft eerder in het verleden gynaecologische brachytherapie met hoge dosering gehad.
2. . Patiënt spreekt geen Engels
3. Patiënt kan de video niet bekijken
4. Patiënt weigert toestemming voor het onderzoek
5. Studiespecifieke uitsluitingscriteria.
6. Patiënt heeft een ernstige of ongecontroleerde medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische longziekte of actieve, ongecontroleerde infectie, psychiatrische ziekte/sociale situaties die zouden kunnen de naleving van de studievereisten beperken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard toestemming
Patiënten ontvangen alleen het standaard toestemmingsproces voor brachytherapie
|
Patiënten zullen de standaard klinische brachytherapie-toestemming en -opleiding hebben, inclusief overleg met hun arts.
|
|
Experimenteel: Standaardtoestemming en video-interventie
Patiënten ontvangen het standaard toestemmingsproces voor brachytherapie en de toevoeging van een informatievideo over brachytherapie
|
Patiënten zullen de standaard klinische brachytherapie-toestemming en -opleiding hebben, inclusief overleg met hun arts.
Patiënten zullen een video bekijken met informatie over brachytherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Primaire analyse gebaseerd op de Intention-to-Treat-populatie, gedefinieerd als alle individuen die gerandomiseerd zijn naar arm A of arm B. Een studiespecifieke vragenlijst op de Likert-schaal (geen onverkorte schaaltitel, Likert-schaal is een algemeen instrument zonder titel) wordt gebruikt om de tevredenheidsscore te berekenen. Met behulp van de brachytherapiespecifieke vragenlijst zal het onderzoeksteam drie door de patiënt gerapporteerde tijdstippen onderzoeken op impact: baseline, na het toestemmingsproces en voorafgaand aan de laatste brachytherapieprocedure. Voor het primaire eindpunt zal een t-test met twee steekproeven worden gebruikt om verschillen in tevredenheidsscores op twee tijdstippen (basislijn en na toestemmingsproces) tussen groepen te vergelijken. De rapportageschaal is als volgt: Helemaal mee oneens (1); Niet mee eens (2); Onzeker (3); Mee eens (4); Helemaal mee eens (5) Minimaal: 1; Maximaal: 5. Vragenlijst bevatte 12 vragen. Minimaal mogelijke score is 12; Maximaal mogelijke score is 60. Een hogere score betekent een hogere tevredenheid. |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bevredigende scores op drie tijdstippen zullen worden geanalyseerd met behulp van een gemengd effectmodel voor herhaalde metingen (MMRM) om bevredigende scoretrajecten tussen twee armen te beoordelen.
Het MMRM-model omvat termen voor tijd, toestemmingsarm, basislijnscore, arm-voor-tijd-interactie, basislijnscore per tijdsinteractie, plus covariabelen zoals leeftijd en stadium.
Tijd zal als categorisch worden behandeld.
Als de waarden van de laatste twee tijdstippen vergelijkbaar zijn, zal analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) worden gebruikt om de verandering in bevredigende scores te modelleren.
Het gemiddelde van de laatste twee tijdstippen wordt berekend.
Dat wil zeggen dat de score na toestemming (gemiddelde waarden) zal worden teruggedraaid op basis van de basislijnscore en de toestemmingsarmen.
Patiëntbehandelingsgerelateerde angst tussen groepen, gedefinieerd als de noodscore van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), wordt ook op drie tijdstippen verzameld en zal met behulp van dezelfde strategie worden geanalyseerd.
De NCCN-noodschaal loopt van 0 (min) -10 (max), waarbij 10 een waarde is die meer nood-erger is.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte (meter)
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
|
De lengte van de deelnemer wordt gemeten
|
van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
|
|
Gewicht (kilogram)
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
|
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten
|
van studie-inschrijving tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
|
|
Stralingsdosis toegediend (Gy)
Tijdsspanne: Bij elke dosis vanaf inschrijving in het onderzoek tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
|
De hoeveelheid straling die aan de patiënt wordt toegediend, wordt gemeten.
|
Bij elke dosis vanaf inschrijving in het onderzoek tot de laatste dosis brachytherapie, tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 181519
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .