Evaluering af patientrapporteret viden og tilfredshed efter brugen af en forbedret gynækologisk brachyterapi-specifik undervisningsvideo
Prospektiv, randomiseret evaluering af patientrapporteret viden og tilfredshed efter brugen af en forbedret gynækologisk brachyterapi-specifik undervisningsvideo
Brachyterapi er en yderst teknisk og integreret komponent i den endelige behandling af gynækologiske kræftformer [1]. For at forbedre udbyderens kommunikation og patientengagement undersøger vores undersøgelse et videosamtykke om virkningen af patientbehandlingsrelaterede resultater.
Undersøgelsesholdet vil bruge en detaljeret brachyterapivideo ud over standard brachyterapi verbalt samtykke til at evaluere patientrapporteret tilfredshed og patientangst for gynækologisk højdosis brachyterapi (en strålingsprocedure).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Patienten skal være kvinde, alle racer og etniske grupper er berettigede.
- Skal være > 18 år eller have forældres godkendelse til optagelse.
- Skal have en diagnose af gynækologisk malignitet.
- Anses for at kræve højdosis gynækologisk brachyterapiprocedure (intrakavitær, hybrid intrakavitær/interstitiel eller interstitiel).
- Enhver tidligere ekstern strålebehandling er tilladt.
- Enhver præstationsstatus er tilladt.
Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i # dage efter afslutningen af terapi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
Ekskluderingskriterier:
1. Patienten har tidligere haft gynækologisk brachyterapi med høj dosisrate på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
2. . Patienten taler ikke engelsk
3. Patienten kan ikke se videoen
4. Patienten afviser samtykke til undersøgelsen
5. Studiespecifikke eksklusionskriterier.
6. Patienten har en alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter investigators mening ville svække evnen til at modtage undersøgelsesbehandling (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard samtykke
Patienter modtager kun standardprocessen for brachyterapi
|
Patienter vil have standard klinisk brachyterapisamtykke og uddannelse, herunder samtale med deres læge.
|
|
Eksperimentel: Standard samtykke og videointervention
Patienter modtager standardprocessen for brachyterapi og tilføjelsen af en informativ video om brachyterapi
|
Patienter vil have standard klinisk brachyterapisamtykke og uddannelse, herunder samtale med deres læge.
Patienterne vil se en video, der indeholder information om brachyterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede tilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Primær analyse baseret på intention-to-treat-population, defineret som alle individer, der blev randomiseret til at bevæge A eller ARM B. En Likert-skala-undersøgelse specifikt spørgeskema (ingen uabreperet skala-titel, Likert-skala er et generelt untitled værktøj) bruges til at beregne tilfredshedsresultat. Ved hjælp af brachyterapi -specifikt spørgeskema undersøger studieteamet tre patientrapporterede tidspunkter for påvirkning: baseline, efter samtykkeprocessen og inden den sidste brachyterapiprocedure. For det primære slutpunkt vil en to-prøve t-test blive brugt til at sammenligne forskelle i tilfredshedsresultater på to tidspunkter (baseline og efter samtykkeproces) mellem grupper. Rapporteringsskalaen er følgende: Uenig (1); Uenig (2); Usikker (3); Enig (4); Stærkt enig (5) Minimum: 1; Maksimum: 5. Spørgeskema havde 12 spørgsmål. Minimum mulig score er 12; Maksimal mulig score er 60. Højere score betyder højere tilfredshed. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelateret angst
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredsstillende scoringer på tre tidspunkter analyseres ved hjælp af en blandet effektmodel til gentagne mål (MMRM) for at vurdere tilfredsstillende score -baner mellem to arme.
MMRM-modellen vil omfatte udtryk for tid, samtykkearm, baseline score, arm-for-time-interaktion, baseline score ved tidsinteraktion plus covariater, der inkluderer alder, scene.
Tiden behandles som kategorisk.
Hvis værdier for de to sidste tidspunkter er ens, vil analyse af covariansmodel (ANCOVA) blive brugt til at modellere ændringen i tilfredsstillende score.
Gennemsnittet af de sidste to tidspunkter beregnes.
Det vil sige, at efter samtykke score (middelværdier) vil blive regresseret ved baseline -score og samtykkearme.
Patientbehandlingsrelateret angst mellem grupper, defineret som National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødresultat, indsamles også på tre tidspunkter og vil blive analyseret ved hjælp af den samme strategi.
NCCN -nødskalaen er fra 0 (min) -10 (max), hvor 10 er en værdi, der er mere nød - værre.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde (meter)
Tidsramme: fra studieindskrivning til den endelige dosis af brachyterapi, op til 6 uger
|
Deltagernes højde vil blive målt
|
fra studieindskrivning til den endelige dosis af brachyterapi, op til 6 uger
|
|
Vægt (kilogram)
Tidsramme: fra studieindskrivning til den endelige dosis af brachyterapi, op til 6 uger
|
Deltagerens vægt vil blive målt
|
fra studieindskrivning til den endelige dosis af brachyterapi, op til 6 uger
|
|
Indgivet stråledosis (Gy)
Tidsramme: Ved hver dosis fra studieindskrivning til den endelige dosis af brachyterapi, op til 6 uger
|
Mængden af stråling administreret til patienten vil blive målt.
|
Ved hver dosis fra studieindskrivning til den endelige dosis af brachyterapi, op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 181519
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .