Potilaiden raportoiman tiedon ja tyytyväisyyden arviointi tehostetun gynekologisen brakyterapian opetusvideon käytön jälkeen
Potilaiden raportoiman tiedon ja tyytyväisyyden tuleva, satunnaistettu arviointi tehostetun gynekologiseen brakyterapiaan liittyvän opetusvideon käytön jälkeen
Brakyterapia on erittäin tekninen ja olennainen osa gynekologisten syöpien lopullista hoitoa [1]. Palveluntarjoajan viestinnän ja potilaiden sitoutumisen parantamiseksi tutkimuksemme tutkii videosuostumusta potilaan hoitoon liittyvien tulosten vaikutuksesta.
Tutkimusryhmä käyttää yksityiskohtaista brakyterapiavideota tavallisen brakyterapian suullisen suostumuksen lisäksi arvioidakseen potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä ja potilaan ahdistusta gynekologiseen suuren annoksen brakyterapiaan (sädehoitoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee olla nainen, kaikki rodut ja etniset ryhmät ovat kelvollisia.
- Hänen on oltava yli 18-vuotias tai heillä on oltava vanhempien hyväksyntä.
- Sinulla on oltava gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi.
- Sen katsotaan vaativan suuren annoksen gynekologista brakyterapiaa (intrakavitaarinen, hybridi intrakavitaarinen/interstitiaalinen tai interstitiaalinen).
- Kaikki aikaisempi ulkoinen sädehoito on sallittua.
- Mikä tahansa suorituskykytila on sallittu.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja # päivän ajan sen jälkeen terapiasta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai valinnasta selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas on aiemmin saanut suuren annoksen gynekologista brakyterapiaa milloin tahansa aiemmin.
2. . Potilas ei puhu englantia
3. Potilas ei voi katsoa videota
4. Potilas kieltäytyy tutkimuksesta
5. Tutkimuskohtaiset poissulkemiskriteerit.
6. Potilaalla on vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä saada tutkimushoitoa (esim. hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio, psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavanomainen suostumus
Potilaat saavat vain tavanomaisen brachiterapian suostumusprosessin
|
Potilailla on tavanomainen kliinisen brakyterapian suostumus ja koulutus, mukaan lukien keskustelu lääkärin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen suostumus ja videotoimenpiteet
Potilaat saavat tavanomaisen brachiterapian suostumuksen prosessin ja informatiivisen videon lisäämisen brachiterapiasta
|
Potilailla on tavanomainen kliinisen brakyterapian suostumus ja koulutus, mukaan lukien keskustelu lääkärin kanssa.
Potilaat katsovat videon, joka sisältää tietoa brakyterapiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hoitoa koskevaan populaatioon perustuva ensisijainen analyysi, joka on määritelty kaikiksi henkilöiksi, jotka satunnaistettiin aseiden A tai käsivarteen B. Likert-asteikon tutkimuskohtainen kyselylomake (ei levittämätön asteikon otsikko, Likert-mittakaava on yleinen nimeämätön työkalu), käytetään tyytyväisyyspisteiden laskemiseen. Brachytherapia -spesifistä kyselylomaketta käyttämällä tutkimusryhmä tutkii kolme potilasta, jotka ilmoittivat iskupisteitä: lähtötaso, suostumusprosessin jälkeen ja ennen viimeistä brachytherapia -menettelyä. Ensisijaisessa päätetapahtumassa käytetään kahden näytteen t-testiä vertaamaan tyytyväisyyspisteiden eroja kahdessa ajankohdassa (perusviiva ja seuraavan suostumusprosessin) ryhmien välillä. Raportointiasteikko on seuraava: Voimakkaasti eri mieltä (1); Eri mieltä (2); Epävarma (3); Hyväksy (4); Täysin samaa mieltä (5) Vähintään: 1; Enintään: 5. Kyselylomakkeella oli 12 kysymystä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 12; Suurin mahdollinen pistemäärä on 60. Korkeampi pisteet tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. |
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tyydyttävät pisteet kolmessa ajankohdassa analysoidaan käyttämällä sekoitetun vaikutuksen mallia toistuviin mittauksiin (MMRM) arvioidakseen tyydyttäviä pisteitä kahden aseen välillä.
MMRM-malli sisältää aikakauden, suostumuksen käsivarren, lähtötason pistemäärän, käsivarren vuorovaikutuksen, lähtötilanteen vuorovaikutuksen mukaan sekä muuttujat, jotka sisältävät ikä, vaiheen.
Aika käsitellään kategorisena.
Jos kahden viimeisen ajankohdan arvot ovat samanlaisia, kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä käytetään tyydyttävien pisteiden muutoksen mallintamiseen.
Kahden viimeisen ajan keskiarvo lasketaan.
Toisin sanoen suostumuksen jälkeinen pistemäärä (keskiarvot) taantuvat lähtötilanteen ja suostumuksen aseiden ollessa.
Potilaanhoitoon liittyvä ahdistus ryhmien välillä, jotka on määritelty kansallisena kattavina syöpäverkosto (NCCN) hätäpistemääräksi, kerätään myös kolmessa ajankohdassa ja analysoidaan samalla strategialla.
NCCN -hätäasteikko on 0 (min) -10 (max), ja 10 on arvokkaampi arvo - pahempaa.
|
Lähtökohta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus (metriä)
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisesta viimeiseen brakyterapian annokseen, enintään 6 viikkoa
|
Osallistujien pituus mitataan
|
tutkimukseen ilmoittautumisesta viimeiseen brakyterapian annokseen, enintään 6 viikkoa
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisesta viimeiseen brakyterapian annokseen, enintään 6 viikkoa
|
Osallistujien paino mitataan
|
tutkimukseen ilmoittautumisesta viimeiseen brakyterapian annokseen, enintään 6 viikkoa
|
|
Annettu säteilyannos (Gy)
Aikaikkuna: Jokaisella annoksella tutkimukseen ilmoittautumisesta viimeiseen brakyterapian annokseen, enintään 6 viikkoa
|
Potilaalle annetun säteilyn määrä mitataan.
|
Jokaisella annoksella tutkimukseen ilmoittautumisesta viimeiseen brakyterapian annokseen, enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181519
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .