Evaluación del conocimiento y la satisfacción informados por el paciente después del uso de un video educativo específico de braquiterapia ginecológica mejorada
Evaluación prospectiva y aleatoria del conocimiento y la satisfacción informados por el paciente después del uso de un video educativo específico de braquiterapia ginecológica mejorada
La braquiterapia es un componente altamente técnico e integral del tratamiento definitivo de los cánceres ginecológicos [1]. Para mejorar la comunicación del proveedor y la participación del paciente, nuestro estudio investiga un consentimiento de video sobre el impacto de los resultados relacionados con el tratamiento del paciente.
El equipo del estudio utilizará un video detallado de braquiterapia además del consentimiento verbal de braquiterapia estándar para evaluar la satisfacción y la ansiedad de la paciente respecto a la braquiterapia ginecológica de alta tasa de dosis (un procedimiento de radiación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe ser mujer, todas las razas y grupos étnicos son elegibles.
- Debe ser mayor de 18 años o contar con la aprobación de los padres para su inclusión.
- Debe llevar un diagnóstico de malignidad ginecológica.
- Se considera que requiere un procedimiento de braquiterapia ginecológica de alta tasa de dosis (intracavitaria, híbrida intracavitaria/intersticial o intersticial).
- Se permite cualquier radioterapia de haz externo previa.
- Se permite cualquier estado de rendimiento.
Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante # días después de la finalización de terapia Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
Criterio de exclusión:
1. La paciente ha recibido braquiterapia ginecológica de alta tasa de dosis en cualquier momento en el pasado.
2. . El paciente no habla inglés
3. El paciente no puede ver el video
4. El paciente rechaza el consentimiento para el estudio
5. Criterios de exclusión específicos del estudio.
6. El paciente tiene un trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad para recibir el tratamiento del estudio (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica o infección activa no controlada, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Consentimiento estándar
Los pacientes solo reciben el proceso de consentimiento de braquiterapia estándar
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Los pacientes tendrán el consentimiento y la educación de braquiterapia clínica estándar, incluida la discusión con su médico.
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Experimental: Consentimiento estándar e intervención por video
Los pacientes reciben el proceso de consentimiento de braquiterapia estándar y la adición de un video informativo sobre braquiterapia.
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Los pacientes tendrán el consentimiento y la educación de braquiterapia clínica estándar, incluida la discusión con su médico.
Los pacientes verán un video que contiene información sobre la braquiterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción reportada por el paciente
Periodo de tiempo: Base
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Análisis primario basado en la población por intención de tratar, definida como todos los individuos que fueron asignados al azar al brazo A o al brazo B. Se utiliza un cuestionario específico del estudio en escala Likert (sin título de escala no abreviado, la escala Likert es una herramienta general sin título) para calcular la puntuación de satisfacción. Utilizando el cuestionario específico de braquiterapia, el equipo de estudio examinará tres momentos de impacto informados por el paciente: línea de base, después del proceso de consentimiento y antes del último procedimiento de braquiterapia. Para el criterio de valoración principal, se utilizará una prueba t de dos muestras para comparar las diferencias de las puntuaciones de satisfacción en dos momentos (línea de base y después del proceso de consentimiento) entre grupos. La escala de presentación de informes es la siguiente: Totalmente en desacuerdo (1); En desacuerdo (2); Incierto (3); De acuerdo (4); Totalmente de acuerdo (5) Mínimo: 1; Máximo: 5. El cuestionario tenía 12 preguntas. La puntuación mínima posible es 12; La puntuación máxima posible es 60. Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones satisfactorias en tres momentos se analizarán utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para evaluar las trayectorias de puntuaciones satisfactorias entre dos brazos.
El modelo MMRM incluirá términos de tiempo, brazo de consentimiento, puntuación inicial, interacción brazo por tiempo, puntuación inicial por interacción temporal, además de covariables que incluyen edad y etapa.
El tiempo será tratado como categórico.
Si los valores de los dos últimos puntos temporales son similares, se utilizará el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para modelar el cambio en las puntuaciones satisfactorias.
Se calculará la media de los dos últimos puntos temporales.
Es decir, la puntuación posterior al consentimiento (valores medios) se hará en regresión según la puntuación inicial y los brazos de consentimiento.
La ansiedad entre grupos relacionada con el tratamiento del paciente, definida como puntuación de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), también se recopilan en tres momentos y se analizarán utilizando la misma estrategia.
La escala de angustia de la NCCN va de 0 (mín.) a 10 (máx.), siendo 10 un valor que indica más angustia o peor.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura (metros)
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el estudio hasta la dosis final de braquiterapia, hasta 6 semanas
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Se medirá la altura de los participantes.
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desde la inscripción en el estudio hasta la dosis final de braquiterapia, hasta 6 semanas
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Peso (kilogramos)
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el estudio hasta la dosis final de braquiterapia, hasta 6 semanas
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Se medirá el peso de los participantes.
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desde la inscripción en el estudio hasta la dosis final de braquiterapia, hasta 6 semanas
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Dosis de radiación administrada (Gy)
Periodo de tiempo: En cada dosis desde la inscripción en el estudio hasta la dosis final de braquiterapia, hasta 6 semanas
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Se medirá la cantidad de radiación administrada al paciente.
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En cada dosis desde la inscripción en el estudio hasta la dosis final de braquiterapia, hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
Otros números de identificación del estudio
- 181519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .