Valutazione della conoscenza e della soddisfazione riferite dal paziente in seguito all'uso di un video educativo specifico per la brachiterapia ginecologica potenziata
Valutazione prospettica e randomizzata della conoscenza e della soddisfazione riferite dal paziente in seguito all'uso di un video educativo specifico per la brachiterapia ginecologica potenziata
La brachiterapia è una componente altamente tecnica e integrante del trattamento definitivo dei tumori ginecologici [1]. Per migliorare la comunicazione del fornitore e il coinvolgimento del paziente, il nostro studio esamina un consenso video sull'impatto dei risultati relativi al trattamento del paziente.
Il team dello studio utilizzerà un video dettagliato sulla brachiterapia in aggiunta al consenso verbale standard alla brachiterapia per valutare la soddisfazione riferita dal paziente e l'ansia del paziente per la brachiterapia ginecologica ad alto dosaggio (una procedura di radiazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Il paziente deve essere di sesso femminile, sono ammissibili tutte le razze e i gruppi etnici.
- Deve avere più di 18 anni o avere l'approvazione dei genitori per l'inclusione.
- Deve riportare una diagnosi di neoplasia ginecologica.
- Si ritiene che richieda una procedura di brachiterapia ginecologica ad alto dosaggio (intracavitaria, ibrida intracavitaria/interstiziale o interstiziale).
- È consentita qualsiasi precedente radioterapia a raggi esterni.
- È consentito qualsiasi stato di prestazione.
Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per # giorni dopo il completamento di terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
- Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
Criteri di esclusione:
1. Il paziente ha avuto una precedente brachiterapia ginecologica ad alto dosaggio in qualsiasi momento in passato.
2. . Il paziente non parla inglese
3. Il paziente non è in grado di guardare il video
4. Il paziente rifiuta il consenso allo studio
5. Criteri di esclusione specifici dello studio.
6. Il paziente ha un disturbo medico grave o non controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di ricevere il trattamento in studio (ad es. Diabete non controllato, malattia renale cronica, malattia polmonare cronica o infezione attiva e incontrollata, malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto degli obblighi di studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Consenso standard
I pazienti ricevono solo il processo di consenso standard alla brachiterapia
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I pazienti avranno il consenso e l'istruzione clinica standard per la brachiterapia, compresa la discussione con il proprio medico.
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Sperimentale: Consenso standard e intervento video
I pazienti ricevono il processo di consenso standard alla brachiterapia e l'aggiunta di un video informativo sulla brachiterapia
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I pazienti avranno il consenso e l'istruzione clinica standard per la brachiterapia, compresa la discussione con il proprio medico.
I pazienti guarderanno un video che contiene informazioni sulla brachiterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi primaria basata sulla popolazione Intention-to-Treat, definita come tutti gli individui randomizzati al braccio A o al braccio B. Per calcolare il punteggio di soddisfazione viene utilizzato un questionario specifico per lo studio su scala Likert (nessun titolo di scala non abbreviato, la scala Likert è uno strumento generale senza titolo). Utilizzando il questionario specifico per la brachiterapia, il team di studio esaminerà tre punti temporali riportati dai pazienti per quanto riguarda l'impatto: basale, dopo il processo di consenso e prima dell'ultima procedura di brachiterapia. Per l'endpoint primario, verrà utilizzato un t-test a due campioni per confrontare le differenze dei punteggi di soddisfazione in due punti temporali (baseline e successivo processo di consenso) tra i gruppi. La scala di rendicontazione è la seguente: Fortemente in disaccordo (1); Non sono d'accordo (2); Incerto (3); D'accordo (4); Pienamente d'accordo (5) Minimo: 1; Massimo: 5. Il questionario aveva 12 domande. Il punteggio minimo possibile è 12; Il punteggio massimo possibile è 60. Punteggio più alto significa maggiore soddisfazione. |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia correlata al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi soddisfacenti in tre punti temporali verranno analizzati utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) per valutare le traiettorie dei punteggi soddisfacenti tra due bracci.
Il modello MMRM includerà termini relativi a tempo, braccio di consenso, punteggio di base, interazione braccio per tempo, punteggio di base per interazione temporale, oltre a covariate che includono età, stadio.
Il tempo sarà trattato come categorico.
Se i valori degli ultimi due punti temporali sono simili, verrà utilizzata l'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per modellare la variazione dei punteggi soddisfacenti.
Verrà calcolata la media degli ultimi due punti temporali.
Cioè, il punteggio dopo il consenso (valori medi) verrà regredito in base al punteggio di base e ai bracci di consenso.
Anche l'ansia correlata al trattamento dei pazienti tra i gruppi, definita come punteggio di disagio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), viene raccolta in tre punti temporali e verrà analizzata utilizzando la stessa strategia.
La scala di disagio del NCCN va da 0 (min) a 10 (max), dove 10 è un valore che indica maggiore angoscia-peggiore.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza (metri)
Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio alla dose finale di brachiterapia, fino a 6 settimane
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Verrà misurata l'altezza dei partecipanti
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dall'iscrizione allo studio alla dose finale di brachiterapia, fino a 6 settimane
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Peso (chilogrammi)
Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio alla dose finale di brachiterapia, fino a 6 settimane
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Verrà misurato il peso dei partecipanti
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dall'iscrizione allo studio alla dose finale di brachiterapia, fino a 6 settimane
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Dose di radiazioni somministrata (Gy)
Lasso di tempo: Ad ogni dose dall'arruolamento nello studio alla dose finale di brachiterapia, fino a 6 settimane
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Verrà misurata la quantità di radiazioni somministrate al paziente.
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Ad ogni dose dall'arruolamento nello studio alla dose finale di brachiterapia, fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 181519
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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