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Évaluation des connaissances et de la satisfaction rapportées par les patientes à la suite de l'utilisation d'une vidéo éducative améliorée spécifique à la curiethérapie gynécologique

12 juillet 2022 mis à jour par: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego

Évaluation prospective et randomisée des connaissances et de la satisfaction rapportées par les patientes à la suite de l'utilisation d'une vidéo éducative améliorée spécifique à la curiethérapie gynécologique

La curiethérapie est une composante hautement technique et intégrale du traitement définitif des cancers gynécologiques [1]. Pour améliorer la communication des prestataires et l'engagement des patients, notre étude examine un consentement vidéo sur l'impact des résultats liés au traitement des patients.

L'équipe de l'étude utilisera une vidéo détaillée de curiethérapie en plus du consentement verbal standard de curiethérapie pour évaluer la satisfaction et l'anxiété des patientes pour la curiethérapie gynécologique à haut débit de dose (une procédure de radiothérapie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé 1: 1 utilisant une randomisation bloquée basée sur l'arrivée chronologique à la clinique, un groupe de patients sera randomisé pour le consentement verbal de la norme de soins (bras A), ou le consentement de la norme de soins plus le consentement vidéo éclairé de la curiethérapie en ligne (bras B ). Il y aura trois moments pour la collecte : après le processus de consentement standard comme ligne de base, après le processus de consentement standard uniquement par rapport à la vidéo standard et éducative avant la première procédure de curiethérapie et avant la dernière procédure de curiethérapie. Les patients participant au processus de consentement vidéo en curiethérapie regarderont cette vidéo en ligne. Le patient recevra une connexion spécifique à utiliser, et les chercheurs de l'étude pourront suivre le nombre de fois que le patient regarde la vidéo et l'achèvement de la visionnage de la vidéo. Le patient est autorisé à regarder la vidéo autant de fois qu'il le souhaite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  2. Le patient doit être une femme, toutes les races et tous les groupes ethniques sont éligibles.
  3. Doit être âgé de plus de 18 ans ou avoir l'approbation parentale pour l'inclusion.
  4. Doit porter un diagnostic de malignité gynécologique.
  5. Est réputé nécessiter une procédure de curiethérapie gynécologique à haut débit de dose (intracavitaire, hybride intracavitaire/interstitielle ou interstitielle).
  6. Toute radiothérapie externe préalable est autorisée.
  7. Tout statut de performance est autorisé.

  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant # jours après la fin de thérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

    • Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

      • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
      • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)

Critère d'exclusion:

  • 1. La patiente a déjà eu une curiethérapie gynécologique à haut débit de dose à un moment quelconque dans le passé.

    2. . Le patient n'est pas anglophone

    3. Le patient est incapable de regarder la vidéo

    4. Le patient refuse de consentir à l'étude

    5. Critères d'exclusion spécifiques à l'étude.

    6. Le patient a un trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de recevoir le traitement de l'étude (c'est-à-dire un diabète non contrôlé, une maladie rénale chronique, une maladie pulmonaire chronique ou une infection active non contrôlée, une maladie psychiatrique limiter le respect des exigences de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Consentement standard
Les patients ne reçoivent que le processus de consentement standard pour la curiethérapie
Autre: Processus de consentement standard pour la curiethérapie
Les patients auront le consentement et l'éducation clinique standard en curiethérapie, y compris la discussion avec leur médecin.
EXPÉRIMENTAL: Consentement standard et intervention vidéo
Les patients reçoivent le processus de consentement standard pour la curiethérapie et l'ajout d'une vidéo d'information sur la curiethérapie
Autre: Processus de consentement standard pour la curiethérapie
Les patients auront le consentement et l'éducation clinique standard en curiethérapie, y compris la discussion avec leur médecin.
Autre: Vidéo curiethérapie
Les patients regarderont une vidéo contenant des informations sur la curiethérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction rapportée par les patients
Délai: de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines

L'analyse principale sera basée sur la population en intention de traiter, définie comme tous les individus qui ont été randomisés dans le bras A ou le bras B. Un questionnaire à l'échelle de Likert est utilisé pour calculer le score de satisfaction.

À l'aide du questionnaire spécifique à la curiethérapie, l'équipe de l'étude examinera trois points temporels signalés par le patient pour l'impact : la ligne de base, après le processus de consentement et avant la dernière procédure de curiethérapie. Pour le critère d'évaluation principal, un test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer les différences de scores de satisfaction à deux moments (au départ et après le processus de consentement) entre les groupes. Il n'est pas prévu qu'il y ait d'éventuels facteurs de confusion, si une équipe d'étude l'inclut dans l'analyse secondaire. L'échelle de rapport est la suivante :

Pas du tout d'accord (1) Pas d'accord (2) Incertain (3) D'accord (4) Tout à fait d'accord (5) Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété liée au traitement
Délai: de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
Les scores satisfaisants à trois moments seront analysés à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) afin d'évaluer les trajectoires des scores satisfaisants entre deux bras. Le modèle MMRM comprendra des termes pour le temps, le bras de consentement, le score de référence, l'interaction bras-temps, le score de référence par interaction temporelle, ainsi que des covariables qui incluent l'âge, le stade. Le temps sera traité comme catégorique. Si les valeurs des deux derniers points dans le temps sont similaires, l'analyse du modèle de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour modéliser l'évolution des scores satisfaisants. La moyenne des deux derniers points dans le temps sera calculée. Autrement dit, le score après consentement (valeurs moyennes) sera régressé sur le score de référence et les bras de consentement. L'anxiété liée au traitement des patients entre les groupes, définie comme le score de détresse NCCN, est également collectée à trois moments et sera analysée en utilisant la même stratégie. L'échelle de détresse du NCCN va de 0 à 10, 10 étant une valeur qui correspond à la plus grande détresse.
de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur (mètres)
Délai: de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
La taille des participants sera mesurée
de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
Poids (kilogrammes)
Délai: de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
Le poids des participants sera mesuré
de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
Dose de rayonnement administrée (Gy)
Délai: À chaque dose depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
La quantité de rayonnement administrée au patient sera mesurée.
À chaque dose depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (RÉEL)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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