Évaluation des connaissances et de la satisfaction rapportées par les patientes à la suite de l'utilisation d'une vidéo éducative améliorée spécifique à la curiethérapie gynécologique
Évaluation prospective et randomisée des connaissances et de la satisfaction rapportées par les patientes à la suite de l'utilisation d'une vidéo éducative améliorée spécifique à la curiethérapie gynécologique
La curiethérapie est une composante hautement technique et intégrale du traitement définitif des cancers gynécologiques [1]. Pour améliorer la communication des prestataires et l'engagement des patients, notre étude examine un consentement vidéo sur l'impact des résultats liés au traitement des patients.
L'équipe de l'étude utilisera une vidéo détaillée de curiethérapie en plus du consentement verbal standard de curiethérapie pour évaluer la satisfaction et l'anxiété des patientes pour la curiethérapie gynécologique à haut débit de dose (une procédure de radiothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Le patient doit être une femme, toutes les races et tous les groupes ethniques sont éligibles.
- Doit être âgé de plus de 18 ans ou avoir l'approbation parentale pour l'inclusion.
- Doit porter un diagnostic de malignité gynécologique.
- Est réputé nécessiter une procédure de curiethérapie gynécologique à haut débit de dose (intracavitaire, hybride intracavitaire/interstitielle ou interstitielle).
- Toute radiothérapie externe préalable est autorisée.
- Tout statut de performance est autorisé.
Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant # jours après la fin de thérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
Critère d'exclusion:
1. La patiente a déjà eu une curiethérapie gynécologique à haut débit de dose à un moment quelconque dans le passé.
2. . Le patient n'est pas anglophone
3. Le patient est incapable de regarder la vidéo
4. Le patient refuse de consentir à l'étude
5. Critères d'exclusion spécifiques à l'étude.
6. Le patient a un trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de recevoir le traitement de l'étude (c'est-à-dire un diabète non contrôlé, une maladie rénale chronique, une maladie pulmonaire chronique ou une infection active non contrôlée, une maladie psychiatrique limiter le respect des exigences de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Consentement standard
Les patients reçoivent uniquement le processus standard de consentement à la curiethérapie
|
Les patients auront le consentement et l'éducation clinique standard en curiethérapie, y compris la discussion avec leur médecin.
|
|
Expérimental: Consentement standard et intervention vidéo
Les patients reçoivent le processus standard de consentement à la curiethérapie et l'ajout d'une vidéo d'information sur la curiethérapie
|
Les patients auront le consentement et l'éducation clinique standard en curiethérapie, y compris la discussion avec leur médecin.
Les patients regarderont une vidéo contenant des informations sur la curiethérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction rapportée par les patients
Délai: Référence
|
Analyse primaire basée sur la population en intention de traiter, définie comme tous les individus randomisés dans le bras A ou le bras B. Un questionnaire spécifique à l'étude à l'échelle de Likert (pas de titre d'échelle non abrégé, l'échelle de Likert est un outil général sans titre) est utilisé pour calculer le score de satisfaction. À l'aide du questionnaire spécifique à la curiethérapie, l'équipe d'étude examinera l'impact de trois moments signalés par les patients : au départ, après le processus de consentement et avant la dernière procédure de curiethérapie. Pour le critère d'évaluation principal, un test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer les différences de scores de satisfaction à deux moments (processus de consentement de base et suivant) entre les groupes. Le barème de reporting est le suivant : Fortement en désaccord (1); Pas d'accord (2); Incertain (3); D'accord (4); Tout à fait d'accord (5) Minimum : 1 ; Maximum : 5. Le questionnaire comportait 12 questions. Le score minimum possible est de 12 ; Le score maximum possible est de 60. Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction. |
Référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété liée au traitement
Délai: Référence
|
Les scores satisfaisants à trois moments seront analysés à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) pour évaluer les trajectoires de scores satisfaisants entre deux bras.
Le modèle MMRM comprendra des termes pour le temps, le bras de consentement, le score de base, l'interaction bras par temps, le score de base par interaction temporelle, ainsi que des covariables qui incluent l'âge et le stade.
Le temps sera traité comme catégorique.
Si les valeurs des deux derniers points dans le temps sont similaires, l'analyse du modèle de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour modéliser l'évolution des scores satisfaisants.
La moyenne des deux derniers instants sera calculée.
C'est-à-dire que le score après consentement (valeurs moyennes) sera régressé sur le score de base et les bras de consentement.
L'anxiété liée au traitement des patients entre les groupes, définie comme le score de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), sont également collectées à trois moments et seront analysées en utilisant la même stratégie.
L'échelle de détresse du NCCN va de 0 (min) à 10 (max), 10 étant une valeur qui représente plus de détresse, voire pire.
|
Référence
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur (mètres)
Délai: de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
|
La taille des participants sera mesurée
|
de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
|
|
Poids (kilogrammes)
Délai: de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
|
Le poids des participants sera mesuré
|
de l'inscription à l'étude à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
|
|
Dose de rayonnement administrée (Gy)
Délai: À chaque dose depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
|
La quantité de rayonnement administrée au patient sera mesurée.
|
À chaque dose depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la dose finale de curiethérapie, jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
Autres numéros d'identification d'étude
- 181519
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .