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Bewertung des von Patienten berichteten Wissens und der Zufriedenheit nach der Verwendung eines verbesserten gynäkologischen Brachytherapie-spezifischen Schulungsvideos

22. September 2025 aktualisiert von: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego

Prospektive, randomisierte Bewertung des von Patienten berichteten Wissens und der Zufriedenheit nach der Verwendung eines verbesserten gynäkologischen Brachytherapie-spezifischen Schulungsvideos

Die Brachytherapie ist ein hochtechnischer und integraler Bestandteil der definitiven Behandlung gynäkologischer Krebserkrankungen [1]. Um die Kommunikation mit dem Anbieter und das Engagement der Patienten zu verbessern, untersucht unsere Studie eine Videoeinwilligung auf die Auswirkungen der behandlungsbezogenen Ergebnisse des Patienten.

Das Studienteam wird zusätzlich zur standardmäßigen mündlichen Zustimmung zur Brachytherapie ein detailliertes Brachytherapie-Video verwenden, um die von den Patienten berichtete Zufriedenheit und Angst der Patientin für die gynäkologische Hochdosis-Brachytherapie (ein Bestrahlungsverfahren) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte 1:1-Studie mit blockierter Randomisierung basierend auf chronologischer Ankunft in der Klinik, eine Gruppe von Patienten wird randomisiert für die mündliche Einwilligung zum Behandlungsstandard (Arm A) oder die Einwilligung zum Behandlungsstandard plus informierte Online-Brachytherapie-Video-Einwilligung (Arm B ). Es gibt drei Zeitpunkte für die Sammlung: Nach dem Standard-Einwilligungsverfahren als Basislinie, nach dem Nur-Standard- vs. Standard- und Schulungs-Video-Einwilligungsverfahren vor dem ersten Brachytherapie-Verfahren und vor dem letzten Brachytherapie-Verfahren. Die Patienten im Brachytherapie-Video-Einwilligungsverfahren werden sich dies online ansehen. Der Patient erhält ein spezifisches Login, das er verwenden kann, und die Studienforscher können verfolgen, wie oft der Patient das Video ansieht und den Abschluss der Videoansicht. Der Patient darf das Video beliebig oft ansehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Der Patient muss weiblich sein, alle Rassen und ethnischen Gruppen sind teilnahmeberechtigt.
  3. Muss > 18 Jahre alt sein oder die Zustimmung der Eltern zur Aufnahme haben.
  4. Muss eine Diagnose einer gynäkologischen Malignität mit sich führen.
  5. Es wird davon ausgegangen, dass ein gynäkologisches Brachytherapieverfahren mit hoher Dosisrate erforderlich ist (intrakavitär, hybrid intrakavitär/interstitiell oder interstitiell).
  6. Jede vorherige externe Bestrahlungstherapie ist erlaubt.
  7. Jeder Leistungsstatus ist erlaubt.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für # Tage nach Abschluss eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden der Therapie. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
      • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die Patientin hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit zuvor eine gynäkologische Brachytherapie mit hoher Dosisrate.

    2. . Der Patient spricht kein Englisch

    3. Der Patient kann das Video nicht ansehen

    4. Der Patient verweigert die Zustimmung zur Studie

    5. Studienspezifische Ausschlusskriterien.

    6. Der Patient hat eine schwere oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lungenerkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion, psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardeinwilligung
Patienten erhalten nur das Standard-Einwilligungsverfahren für die Brachytherapie
Sonstiges: Standardverfahren zur Zustimmung zur Brachytherapie
Die Patienten erhalten die standardmäßige klinische Zustimmung und Aufklärung zur Brachytherapie, einschließlich eines Gesprächs mit ihrem Arzt.
Experimental: Standardeinwilligung und Videointervention
Die Patienten erhalten das Standard-Einwilligungsverfahren für die Brachytherapie und zusätzlich ein Informationsvideo über die Brachytherapie
Sonstiges: Standardverfahren zur Zustimmung zur Brachytherapie
Die Patienten erhalten die standardmäßige klinische Zustimmung und Aufklärung zur Brachytherapie, einschließlich eines Gesprächs mit ihrem Arzt.
Sonstiges: Brachytherapie-Video
Die Patienten sehen sich ein Video an, das Informationen über die Brachytherapie enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie

Primäre Analyse basierend auf der Intention-to-Treat-Population, definiert als alle Personen, die randomisiert Arm A oder Arm B zugeteilt wurden. Zur Berechnung des Zufriedenheitswerts wird ein studienspezifischer Fragebogen auf der Likert-Skala (kein nicht abgekürzter Skalentitel, die Likert-Skala ist ein allgemeines Tool ohne Titel) verwendet.

Mithilfe des Brachytherapie-spezifischen Fragebogens wird das Studienteam drei vom Patienten gemeldete Zeitpunkte auf Auswirkungen untersuchen: Ausgangswert, nach dem Einwilligungsverfahren und vor dem letzten Brachytherapie-Eingriff. Als primärer Endpunkt wird ein T-Test mit zwei Stichproben verwendet, um Unterschiede in den Zufriedenheitswerten zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und nach dem Einwilligungsprozess) zwischen den Gruppen zu vergleichen. Der Berichtsumfang ist wie folgt:

Stimme überhaupt nicht zu (1); Nicht einverstanden (2); Unsicher (3); Stimme zu (4); Stimme voll und ganz zu (5)

Minimum: 1; Maximal: 5.

Der Fragebogen bestand aus 12 Fragen. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 12; Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 60. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Zufriedenstellende Ergebnisse zu drei Zeitpunkten werden mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, um zufriedenstellende Ergebnisverläufe zwischen zwei Armen zu bewerten. Das MMRM-Modell umfasst Begriffe für Zeit, Einwilligungsarm, Basiswert, Arm-Zeit-Interaktion, Basiswert-Zeit-Interaktion sowie Kovariaten, die Alter und Stadium umfassen. Die Zeit wird als kategorisch behandelt. Wenn die Werte der letzten beiden Zeitpunkte ähnlich sind, wird die Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) verwendet, um die Änderung der zufriedenstellenden Ergebnisse zu modellieren. Es wird der Mittelwert der letzten beiden Zeitpunkte berechnet. Das heißt, der After-Consent-Score (Mittelwerte) wird auf Basis des Baseline-Scores und der Consent-Arme zurückgeführt. Die Angst der Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung zwischen den Gruppen, definiert als NCCN-Notstandsscore (National Comprehensive Cancer Network), wird ebenfalls zu drei Zeitpunkten erfasst und mit derselben Strategie analysiert. Die NCCN-Belastungsskala reicht von 0 (min.) bis 10 (max.), wobei 10 ein Wert ist, der mehr oder schlimmer belastet.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe (Meter)
Zeitfenster: von der Aufnahme in die Studie bis zur letzten Dosis der Brachytherapie, bis zu 6 Wochen
Die Körpergröße der Teilnehmer wird gemessen
von der Aufnahme in die Studie bis zur letzten Dosis der Brachytherapie, bis zu 6 Wochen
Gewicht (Kilogramm)
Zeitfenster: von der Aufnahme in die Studie bis zur letzten Dosis der Brachytherapie, bis zu 6 Wochen
Das Gewicht der Teilnehmer wird gemessen
von der Aufnahme in die Studie bis zur letzten Dosis der Brachytherapie, bis zu 6 Wochen
Verabreichte Strahlendosis (Gy)
Zeitfenster: Bei jeder Dosis von der Aufnahme in die Studie bis zur letzten Dosis der Brachytherapie, bis zu 6 Wochen
Die dem Patienten verabreichte Strahlungsmenge wird gemessen.
Bei jeder Dosis von der Aufnahme in die Studie bis zur letzten Dosis der Brachytherapie, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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