Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasientrapportert kunnskap og tilfredshet etter bruk av en forbedret gynekologisk brakyterapi-spesifikk pedagogisk video

22. september 2025 oppdatert av: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego

Prospektiv, randomisert evaluering av pasientrapportert kunnskap og tilfredshet etter bruk av en forbedret gynekologisk brakyterapi-spesifikk pedagogisk video

Brachyterapi er en svært teknisk og integrert komponent i den definitive behandlingen av gynekologisk kreft [1]. For å forbedre leverandørkommunikasjonen og pasientengasjementet, undersøker vår studie et videosamtykke om virkningen av pasientbehandlingsrelaterte utfall.

Studieteamet vil bruke en detaljert brakyterapivideo i tillegg til standard verbalt samtykke for brakyterapi for å evaluere pasientrapportert tilfredshet og pasientangst for gynekologisk brakyterapi med høye doser (en stråleprosedyre).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1:1 randomisert studie ved bruk av blokkert randomisering basert på kronologisk ankomst til klinikken, en gruppe pasienter vil randomiseres til standard omsorgssamtykke (arm A), eller standard omsorgssamtykke pluss online brakyterapi informert videosamtykke (arm B). ). Det vil være tre tidspunkter for innsamlingen: Etter standard samtykkeprosessen som baseline, følge standarden vs standard og pedagogisk videosamtykkeprosess før den første brakyterapiprosedyren, og før den siste brakyterapiprosedyren. Pasientene i videosamtykkeprosessen for brakyterapi vil se dette på nettet. Pasienten vil få en spesifikk pålogging for bruk, og studieforskere vil kunne spore antall ganger pasienten ser videoen og fullføringen av videovisningen. Pasienten har lov til å se videoen så mange ganger som ønskelig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienten må være kvinne, alle raser og etniske grupper er kvalifisert.
  3. Må være > 18 år, eller ha foreldres godkjenning for inkludering.
  4. Må ha en diagnose av gynekologisk malignitet.
  5. Anses å kreve gynekologisk brakyterapiprosedyre med høy dosehastighet (intrakavitær, hybrid intrakavitær/interstitiell eller interstitiell).
  6. All tidligere ekstern strålebehandling er tillatt.
  7. Enhver ytelsesstatus er tillatt.

  8. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i # dager etter fullføring av terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

    • En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

      • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
      • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienten har tidligere hatt gynekologisk brakyterapi med høye doser på noe tidspunkt tidligere.

    2. . Pasienten er ikke engelsktalende

    3. Pasienten kan ikke se videoen

    4. Pasienten avslår samtykke til studien

    5. Studiespesifikke eksklusjonskriterier.

    6. Pasienten har en alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening vil svekke evnen til å motta studiebehandling (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense overholdelse av studiekrav).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard samtykke
Pasienter får bare standard samtykkeprosess for brachyterapi
Annen: Standard samtykkeprosess for brakyterapi
Pasienter vil ha standard klinisk brakyterapisamtykke og opplæring, inkludert samtale med legen sin.
Eksperimentell: Standard samtykke og videoinngrep
Pasientene får standard samtykkeprosess for brachyterapi og tillegg av en informasjonsvideo om brachyterapi
Annen: Standard samtykkeprosess for brakyterapi
Pasienter vil ha standard klinisk brakyterapisamtykke og opplæring, inkludert samtale med legen sin.
Annen: Brakyterapi video
Pasienter vil se en video som inneholder informasjon om brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte tilfredshet
Tidsramme: Baseline

Primæranalyse basert på intensjon-til-behandlingspopulasjon, definert som alle individer som ble randomisert til ARM A eller ARM B. En Likert-skala-studiespesifikt spørreskjema (ingen uopprettet skala-tittel, Likert-skala er et generelt uten tittel) brukes til å beregne tilfredshetsscore.

Ved å bruke det spesifikke spørreskjemaet for brachyterapi, vil studieteamet undersøke tre pasient rapporterte tidspunkter for innvirkning: baseline, etter samtykkeprosessen, og før den siste brachyterapi -prosedyren. For primært endepunkt vil en to-prøve t-test bli brukt til å sammenligne forskjeller i tilfredshetspoeng på to tidspunkter (baseline og følgende samtykkeprosess) mellom gruppene. Rapporteringsskalaen er følgende:

Sterkt uenig (1); Uenig (2); Usikker (3); Enig (4); Sterkt enig (5)

Minimum: 1; Maksimum: 5.

Spørreskjema hadde 12 spørsmål. Minimum mulig poengsum er 12; Maksimal mulig poengsum er 60. Høyere poengsum betyr høyere tilfredshet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert angst
Tidsramme: Baseline
Tilfredsstillende score på tre tidspunkter vil bli analysert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) for å vurdere tilfredsstillende scorebaner mellom to armer. MMRM-modellen vil omfatte vilkår for tid, samtykkearm, baseline-poengsum, arm-for-tid-interaksjon, baseline score etter tidsinteraksjon, pluss kovariater som inkluderer alder, trinn. Tiden vil bli behandlet som kategorisk. Hvis verdier av de to siste tidspunktene er like, vil analyse av samvariasjonsmodell (ANCOVA) bli brukt til å modellere endringen i tilfredsstillende score. Gjennomsnittet av de to siste tidspunktene vil bli beregnet. Det vil si at samtykkescore (middelverdier) vil bli regressert på grunnpoeng og samtykkearmer. Pasientbehandlingsrelatert angst mellom grupper, definert som National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødscore, blir også samlet på tre tidspunkter og vil bli analysert ved bruk av samme strategi. NCCN -nødskalaen er fra 0 (min) -10 (maks) med 10 som en verdi som er mer nød - verre.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde (meter)
Tidsramme: fra studieregistrering til siste dose brakyterapi, opptil 6 uker
Deltakernes høyde vil bli målt
fra studieregistrering til siste dose brakyterapi, opptil 6 uker
Vekt (kilogram)
Tidsramme: fra studieregistrering til siste dose brakyterapi, opptil 6 uker
Deltakernes vekt vil bli målt
fra studieregistrering til siste dose brakyterapi, opptil 6 uker
Administrert stråledose (gy)
Tidsramme: Ved hver dose fra studieregistrering til siste dose brakyterapi, opptil 6 uker
Mengden stråling som gis til pasienten vil bli målt.
Ved hver dose fra studieregistrering til siste dose brakyterapi, opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere