Vyhodnocení pacientem hlášených znalostí a spokojenosti po použití vylepšeného vzdělávacího videa specifického pro gynekologickou brachyterapii
Prospektivní, randomizované vyhodnocení pacientem hlášených znalostí a spokojenosti po použití vylepšeného vzdělávacího videa specifického pro gynekologickou brachyterapii
Brachyterapie je vysoce technickou a nedílnou součástí definitivní léčby gynekologických nádorů [1]. Abychom zlepšili komunikaci s poskytovateli a zapojení pacientů, naše studie zkoumá video souhlas s dopadem výsledků souvisejících s léčbou pacienta.
Studijní tým použije kromě standardního verbálního souhlasu s brachyterapií podrobné brachyterapeutické video k hodnocení spokojenosti a úzkosti pacientky uváděné pacientkou při gynekologické brachyterapii s vysokými dávkami (radiační procedura).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacient musí být žena, všechny rasy a etnické skupiny jsou způsobilé.
- Musí být starší 18 let nebo mít souhlas rodičů k zařazení.
- Musí mít diagnózu gynekologické malignity.
- Má se za to, že vyžaduje vysokodávkovanou gynekologickou brachyterapii (intrakavitární, hybridní intrakavitární/intersticiální nebo intersticiální).
- Jakákoli předchozí terapie zevním paprskem je povolena.
- Jakýkoli stav výkonu je povolen.
Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a # dní po jejím ukončení souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
Kritéria vyloučení:
1. Pacientka v minulosti podstoupila vysokodávkovou gynekologickou brachyterapii.
2. Pacient nemluví anglicky
3. Pacient nemůže sledovat video
4. Pacient odmítá souhlas se studií
5. Kritéria vyloučení specifická pro studii.
6. Pacient má závažnou nebo nekontrolovanou zdravotní poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost přijímat studijní léčbu (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic nebo aktivní, nekontrolovaná infekce, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezit dodržování studijních požadavků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní souhlas
Pacienti dostávají pouze standardní proces souhlasu brachyterapie
|
Pacienti budou mít standardní souhlas s klinickou brachyterapií a edukaci včetně diskuse se svým lékařem.
|
|
Experimentální: Standardní souhlas a intervence video
Pacienti dostávají standardní proces souhlasu brachyterapie a přidání informačního videa o brachyterapii
|
Pacienti budou mít standardní souhlas s klinickou brachyterapií a edukaci včetně diskuse se svým lékařem.
Pacienti zhlédnou video, které obsahuje informace o brachyterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil spokojenost
Časové okno: Základní linie
|
Primární analýza založená na populaci na léčbu, definovaná jako všichni jednotlivci, kteří byli randomizováni do ARM A nebo ARM B. K výpočtu skóre uspokojení je specifický dotazník pro studium Likert. Pomocí dotazníku specifického pro Brachyterapii bude studijní tým prozkoumat tři pacienta nahlášené časové body za dopad: základní linie, po procesu souhlasu a před posledním postupem brachyterapie. U primárního koncového bodu bude k porovnání rozdílů v skóre spokojenosti ve dvou časových bodech (základní a následující souhlasový proces) mezi skupinami porovnán t-test se dvěma vzorky. Měřítko hlášení je následující: Silně nesouhlasí (1); Nesouhlasit (2); Nejisté (3); Souhlasím (4); Silně souhlasím (5) Minimum: 1; Maximum: 5. Dotazník měl 12 otázek. Minimální možné skóre je 12; Maximální možné skóre je 60. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost související s léčbou
Časové okno: Základní linie
|
Uspokojivé skóre ve třech časových bodech bude analyzováno pomocí modelu smíšeného efektu pro opakovaná opatření (MMRM) pro posouzení uspokojivých skóre trajektorií mezi dvěma zbraněmi.
Model MMRM bude zahrnovat podmínky pro čas, rameno souhlasu, základní skóre, interakci s názvem a čas, základní skóre časovou interakcí a kovariáty, které zahrnují věk, fázi.
Čas bude považován za kategorické.
Pokud jsou hodnoty posledních dvou časových bodů podobné, bude použita analýza modelu kovariance (ANCOVA) k modelování změny uspokojivých skóre.
Průměr posledních dvou časových bodů se vypočítá.
To znamená, že skóre po souhlasu po souhlasu (průměrné hodnoty) bude upraveno na základním skóre a ze strany souhlasu.
Úzkost léčby pacienta mezi skupinami, definovaná jako národní komplexní skóre sítí rakoviny (NCCN), se také shromažďuje ve třech časových bodech a bude analyzována pomocí stejné strategie.
Scale NCCN Distress Scale je od 0 (min) -10 (max), přičemž 10 je hodnota, která je větší.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška (metry)
Časové okno: od zařazení do studie do poslední dávky brachyterapie, do 6 týdnů
|
Výška účastníků bude měřena
|
od zařazení do studie do poslední dávky brachyterapie, do 6 týdnů
|
|
Hmotnost (kilogramy)
Časové okno: od zařazení do studie do poslední dávky brachyterapie, do 6 týdnů
|
Změří se váha účastníků
|
od zařazení do studie do poslední dávky brachyterapie, do 6 týdnů
|
|
Podaná dávka záření (Gy)
Časové okno: Při každé dávce od zařazení do studie až po konečnou dávku brachyterapie, až 6 týdnů
|
Bude měřeno množství záření podané pacientovi.
|
Při každé dávce od zařazení do studie až po konečnou dávku brachyterapie, až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyoti Mayadev, MD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
- 181519
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .